肥満手術候補者の短期減量に関する研究
2016年8月3日 更新者：GI Dynamics
肥満手術の候補者における短期減量のための消化管エンドバリアライナーのパイロット試験
この研究の目的は、GI エンドバリアライナーが安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者は重篤な合併症を発症するリスクが著しく高く、全死因死亡率の増加と関連しています。
GI エンドバリア ライナーは、他の短期間の減量方法に代わる実行可能な代替手段となります。
これは低侵襲性の内視鏡手術であり、患者の罹患率や死亡率を下げてより早く回復できる可能性があります。
この研究では、肥満手術の候補となる患者におけるGIエンドバリアライナーの安全性と有効性を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Dr. Nicholas Quezada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、< 55 歳 - 男性または女性
- BMI > 35 重大な併存疾患がある（すなわち、 高血圧、高脂血症、糖尿病）または > 40 BMI <60（併存疾患の有無にかかわらず）
- 非外科的減量方法による失敗歴
- Roux-en-Y 胃バイパス術の候補者
- 治験の要件に従う意思がある
- ICFに署名しました
- 不妊手術を受けている、または何らかの治療または家族計画を受けており、調査期間中に妊娠する予定がない閉経後の女性
除外基準:
- 治療は被験者にとって不当なリスクを意味します
- 妊娠中、または治験期間中に妊娠する予定がある
- 未解決のアルコールまたは薬物中毒
- 減量薬の受け取り（処方薬、市販薬、または漢方薬の食事療法薬）
- エンドバリアライナーの設置能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある過去の胃腸手術
- 活動性胃食道逆流症
- インプラント前の症候性腎臓結石
- 鉄欠乏症および/または鉄欠乏性貧血
- 炎症性腸疾患の病歴、または潰瘍やクローン病などの消化管の状態
- インプラント前の症候性胆石
- 症候性冠動脈疾患または肺機能不全
- インプラント時の既知の感染症
- 閉鎖または狭窄などの消化管の先天的または後天的異常の病歴
- 膵炎またはその他の重篤な器質的状態
- 抗凝固療法の処方が必要な方
- インプラント期間中にNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状がある、またはその家族歴がある
- 進行中の別の臨床試験に参加する
- 精神薄弱または情緒不安定、または食欲に影響を与える投薬を必要とする心理的特徴を示している（例： 三環系抗うつ薬および非定型抗精神病薬）を含むため、治験責任医師の意見では、対象者はデバイス装着または臨床試験の対象者として適さないと考えられます。
- 活動性ヘリコバクター ピロリ菌 (注: ピロリ菌の既往歴があり、治療が成功した場合は、被験者を登録することができます)
- 凝固障害、食道静脈瘤や胃静脈瘤などの上部消化管出血疾患、先天性または後天性の腸管拡張症がある、またはその既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
すべての患者にはエンドバリアライナーデバイスが埋め込まれます。
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十二指腸に内視鏡的に留置される医療機器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰な体重減少率の評価
時間枠：12ヶ月
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主な有効性は、52 週目または最後の評価における過剰体重減少率 (%EWL) の評価でした。
超過体重は、25 kg/m2 の体格指数 (BMI) に基づく理想体重から決定されました。
ベースラインから 12 か月までの過剰体重減少率は、[(ベースライン体重マイナス 12 か月体重) / (ベースライン体重マイナス理想体重)] * 100) として計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病の状態の改善
時間枠：12ヶ月
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HbA1c 0.5%低下を達成した被験者
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex P Escalona, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。