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Studio per la perdita di peso a breve termine nei candidati alla chirurgia bariatrica

3 agosto 2016 aggiornato da: GI Dynamics

Una prova pilota del rivestimento GI EndoBarrier per la perdita di peso a breve termine in soggetti candidati alla chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è determinare se il GI Endobarrier Liner è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità corrono un rischio significativamente maggiore di sviluppare complicanze comorbose significative e sono associati a un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause. Il GI Endobarrier Liner rappresenta una valida alternativa ad altri metodi di perdita di peso a breve termine. È una procedura endoscopica minimamente invasiva, che può consentire ai pazienti di riprendersi più velocemente con meno morbilità e mortalità. Questo studio sta studiando la sicurezza e l'efficacia del GI Endobarrier Liner in pazienti candidati alla chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Nicholas Quezada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 55 anni - Maschio o Femmina
  • BMI > 35 con comorbidità significative (es. ipertensione, o iperlipidemia o diabete) o > 40 BMI <60 (con o senza una condizione di comorbilità)
  • Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
  • Candidati per bypass gastrico Roux-en-Y
  • Disposti a soddisfare i requisiti di prova
  • Firmato un ICF
  • Donne in post-menopausa con sterilizzazione chirurgica o in seguito a qualsiasi trattamento o pianificazione familiare e che non stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento rappresenta un rischio irragionevole per il soggetto
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata della sperimentazione
  • Dipendenza irrisolta da alcol o droghe
  • Ricezione di farmaci per la perdita di peso (prescrizione, da banco o farmaci dietetici a base di erbe)
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare l'EndoBarrier Liner o sulla funzione dell'impianto
  • GERD attivo
  • Calcoli renali sintomatici prima dell'impianto
  • Carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o condizione del tratto gastrointestinale, come ulcere o morbo di Crohn
  • Calcoli biliari sintomatici prima dell'impianto
  • Malattia coronarica sintomatica o disfunzione polmonare
  • Infezione nota al momento dell'impianto
  • Storia di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi
  • Pancreatite o altre gravi condizioni organiche
  • Richiede terapia anticoagulante su prescrizione
  • Impossibile sospendere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto
  • Avere o Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Partecipare a un altro studio clinico sperimentale in corso
  • Mentalmente ritardato o emotivamente instabile o presenta caratteristiche psicologiche che richiedono farmaci che influenzano l'appetito (ad es. antidepressivi triciclici e farmaci antipsicotici atipici) che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la sperimentazione clinica
  • Helicobacter pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere arruolati se avevano una precedente storia di H. Pylori e sono stati trattati con successo)
  • Avere o una storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo Endobarrier Liner.
Dispositivo: Fodera endobarriera
Dispositivo medico inserito per via endoscopica nel duodeno
Altri nomi:
  • Manica GI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della % di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia primaria era la valutazione della percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) alla settimana 52 o l'ultima valutazione. L'eccesso di peso è stato determinato dal peso corporeo ideale sulla base di un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2. La percentuale di perdita di peso in eccesso dal basale a 12 mesi è stata calcolata come [(peso al basale meno il peso a 12 mesi)/(peso al basale meno il peso corporeo ideale)] * 100).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato diabetico di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c dello 0,5%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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