Bariatric Surgery 대상자의 단기 체중 감소에 대한 연구
2016년 8월 3일 업데이트: GI Dynamics
비만 수술 대상자 대상의 단기 체중 감량을 위한 GI EndoBarrier 라이너의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 GI Endobarrier Liner가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 환자는 상당한 동반 질환 합병증이 발생할 위험이 훨씬 더 높으며 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가합니다.
GI Endobarrier Liner는 다른 단기 체중 감량 방법에 대한 실행 가능한 대안을 나타냅니다.
최소 침습적 내시경 시술로 환자의 이환율과 사망률을 낮추고 더 빨리 회복할 수 있습니다.
이 연구는 비만 수술 대상자에 대한 GI Endobarrier Liner의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Santiago, 칠레
- Dr. Nicholas Quezada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 55세 - 남성 또는 여성
- 상당한 동반 질환이 있는 BMI > 35(즉, 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병) 또는 > 40 BMI < 60(동반이환 상태 유무에 관계없이)
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
- Roux-en-Y 위우회술 후보
- 평가판 요구 사항을 기꺼이 준수
- ICF 서명
- 외과적 불임 수술을 받거나 치료 또는 가족 계획을 따르며 조사 과정에서 임신할 계획이 없는 폐경 후 여성
제외 기준:
- 치료는 피험자에게 불합리한 위험을 나타냅니다.
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 자
- 해결되지 않은 알코올 또는 약물 중독
- 체중 감량 약물(처방약, 비처방약 또는 한약)을 받는 경우
- EndoBarrier Liner를 배치하는 능력 또는 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장 수술
- 활성 GERD
- 이식 전 증상이 있는 신장 결석
- 철결핍 및/또는 철결핍성 빈혈
- 염증성 장 질환의 병력 또는 궤양 또는 크론병과 같은 위장관 상태
- 이식 전 증상이 있는 담석
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 폐 기능 장애
- 이식 당시 알려진 감염
- 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형의 병력
- 췌장염 또는 기타 심각한 기질적 상태
- 처방 항응고 요법이 필요한 경우
- 임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없음
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 가족력 또는 가족력
- 진행 중인 다른 임상시험에 참여
- 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 식욕에 영향을 미치는 약물(예: 삼환계 항우울제 및 비정형 항정신병 약물), 이는 조사자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 시험에 부적합한 후보로 만듭니다.
- 활성 헬리코박터 파일로리(참고: H. 파일로리 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 경우 피험자가 등록할 수 있음)
- 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증이 있거나 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치
모든 환자에게 Endobarrier Liner 장치를 이식합니다.
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십이지장에 내시경으로 삽입된 의료기기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 초과 체중 감소 평가
기간: 12 개월
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1차 효능은 52주차 또는 마지막 평가에서 초과 체중 감소율(%EWL)의 평가였습니다.
과체중은 체질량 지수(BMI) 25kg/m2를 기준으로 한 이상적인 체중에서 결정되었습니다.
기준선에서 12개월까지 초과 체중 감소율은 [(기준선 체중 - 12개월 체중) / (기준선 체중 - 이상적인 체중)] * 100)으로 계산되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병 상태 개선
기간: 12 개월
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HbA1c 0.5% 감소를 달성한 피험자
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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