Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for kortsigtet vægttab hos kandidater til fedmekirurgi

3. august 2016 opdateret af: GI Dynamics

Et pilotforsøg med GI EndoBarrier Liner til kortvarigt vægttab hos forsøgspersoner, der er kandidater til fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GI Endobarrier Liner er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fedme har signifikant større risiko for at udvikle betydelige komorbide komplikationer og er forbundet med en øget risiko for dødelighed af alle årsager. GI Endobarrier Liner repræsenterer et levedygtigt alternativ til andre kortsigtede vægttabsmetoder. Det er en minimalt invasiv endoskopisk procedure, som kan tillade patienter at komme sig hurtigere med mindre sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​GI Endobarrier Liner hos patienter, der er kandidater til fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Nicholas Quezada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 55 år - Mand eller Kvinde
  • BMI > 35 med signifikante komorbiditeter (dvs. hypertension eller hyperlipidæmi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller uden en co-morbid tilstand)
  • Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Kandidater til Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Er villig til at overholde prøvekrav
  • Underskrevet en ICF
  • Postmenopausale kvinder med kirurgisk sterilisation eller efter behandling eller familieplanlægning og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling udgør en urimelig risiko for forsøgspersonen
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøgets varighed
  • Uløst alkohol- eller stofmisbrug
  • Modtagelse af vægttabsmedicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urtemedicin)
  • Tidligere gastrointestinale operationer, der kunne påvirke evnen til at placere EndoBarrier Liner eller implantatets funktion
  • Aktiv GERD
  • Symptomatiske nyresten før implantation
  • Jernmangel og/eller jernmangelanæmi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller tilstand i mave-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sygdom
  • Symptomatiske galdesten før implantation
  • Symptomatisk koronararteriesygdom eller pulmonal dysfunktion
  • Kendt infektion på tidspunktet for implantation
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser
  • Pancreatitis eller andre alvorlige organiske tilstande
  • Kræver receptpligtig antikoagulationsbehandling
  • Ude af stand til at seponere NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under implantationsperioden
  • At have eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
  • Deltager i endnu et igangværende klinisk forsøg
  • Mentalt retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, der kræver medicin, der påvirker appetitten (dvs. tricykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske lægemidler), som efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk forsøg
  • Aktiv Helicobacter pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de tidligere har haft H. Pylori og er blevet behandlet med succes)
  • At have eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Alle patienter vil blive implanteret med Endobarrier Liner-enheden.
Enhed: Endobarrier Liner
Medicinsk udstyr placeret endoskopisk i tolvfingertarmen
Andre navne:
  • GI Sleeve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af % overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektivitet var vurdering af det procentvise overskydende vægttab (%EWL) ved uge 52 eller sidste vurdering. Overvægt blev bestemt ud fra ideelle kropsvægte baseret på et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2. Procent overskydende vægttab fra baseline til 12 måneder blev beregnet som [(baselinevægt minus 12-månedersvægten) /(baselinevægt minus den ideelle kropsvægt)] * 100).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i type 2-diabetesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-reduktion på 0,5 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobarrier Liner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner