Studie för kortsiktig viktminskning hos kandidater för bariatrisk kirurgi
3 augusti 2016 uppdaterad av: GI Dynamics
Ett pilotförsök med GI EndoBarrier Liner för kortvarig viktminskning hos ämnen som är kandidater för bariatrisk kirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om GI Endobarrier Liner är säker och effektiv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med fetma löper betydligt större risk att utveckla betydande komorbida komplikationer och är associerade med en ökad risk för dödlighet av alla orsaker.
GI Endobarrier Liner representerar ett gångbart alternativ till andra kortsiktiga viktminskningsmetoder.
Det är en minimalt invasiv endoskopisk procedur, som kan göra det möjligt för patienter att återhämta sig snabbare med mindre sjuklighet och dödlighet.
Denna studie undersöker säkerheten och effekten av GI Endobarrier Liner hos patienter som är kandidater för bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Nicholas Quezada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 55 år - man eller kvinna
- BMI > 35 med signifikanta komorbiditeter (dvs. hypertoni, eller hyperlipidemi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller utan ett komorbidt tillstånd)
- Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Kandidater för Roux-en-Y gastric bypass
- Villig att följa provkraven
- Signerade en ICF
- Postmenopausala kvinnor med kirurgisk sterilisering eller efter någon behandling eller familjeplanering och som inte planerar att bli gravida under utredningens gång
Exklusions kriterier:
- Behandling utgör en orimlig risk för patienten
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under hela försöket
- Olöst alkohol- eller drogberoende
- Får viktminskningsmediciner (receptbelagda, receptfria eller växtbaserade kostmediciner)
- Tidigare gastrointestinala operationer som kan påverka förmågan att placera EndoBarrier Liner eller implantatets funktion
- Aktiv GERD
- Symtomatiska njursten före implantation
- Järnbrist och/eller järnbristanemi
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller tillstånd i mag-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns sjukdom
- Symtomatisk gallsten före implantation
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller lungdysfunktion
- Känd infektion vid tidpunkten för implantation
- Historik med medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser
- Pankreatit eller andra allvarliga organiska tillstånd
- Kräver receptbelagd antikoagulationsbehandling
- Kan inte avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden
- Att ha eller familjehistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
- Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som kräver medicinering som påverkar aptiten (dvs. tricykliska antidepressiva och atypiska antipsykotiska läkemedel) som enligt utredaren gör försökspersonen till en dålig kandidat för placering av apparat eller klinisk prövning
- Active Helicobacter pylori (Obs: Försökspersoner kan skrivas in om de tidigare haft H. Pylori i anamnesen och behandlats framgångsrikt)
- Att ha eller en historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom matstrupe eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
Alla patienter kommer att implanteras med Endobarrier Liner-enheten.
|
Medicinsk apparat placerad endoskopiskt i tolvfingertarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av % överviktsförlust
Tidsram: 12 månader
|
Den primära effekten var bedömning av procentuell viktminskning (%EWL) vid vecka 52 eller senaste bedömning.
Övervikt bestämdes från ideala kroppsvikter baserat på ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2.
Procentuell överviktsminskning från baslinjen till 12 månader beräknades som [(baslinjevikten minus 12-månadersvikten) / (baslinjevikten minus idealkroppsvikten)] * 100).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av typ 2-diabetesstatus
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersoner som uppnådde en HbA1c-reduktion på 0,5 %
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .