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Étude sur la perte de poids à court terme chez les candidats à la chirurgie bariatrique

3 août 2016 mis à jour par: GI Dynamics

Un essai pilote du revêtement GI EndoBarrier pour la perte de poids à court terme chez les sujets candidats à la chirurgie bariatrique

Le but de cette étude est de déterminer si le GI Endobarrier Liner est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses courent un risque significativement plus élevé de développer des complications comorbides importantes et sont associés à un risque accru de mortalité toutes causes confondues. Le GI Endobarrier Liner représente une alternative viable aux autres méthodes de perte de poids à court terme. Il s'agit d'une procédure endoscopique peu invasive, qui peut permettre aux patients de récupérer plus rapidement avec moins de morbidité et de mortalité. Cette étude porte sur l'innocuité et l'efficacité du revêtement GI Endobarrier chez les patients candidats à la chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Dr. Nicholas Quezada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
  • IMC > 35 avec des comorbidités importantes (c.-à-d. hypertension, ou hyperlipidémie, ou diabète) ou > 40 IMC < 60 (avec ou sans comorbidité)
  • Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
  • Candidats au bypass gastrique de Roux-en-Y
  • Disposé à se conformer aux exigences d'essai
  • Signé un ICF
  • Femmes ménopausées ayant subi une stérilisation chirurgicale ou suivant un traitement ou une planification familiale et ne prévoyant pas de tomber enceinte au cours de l'enquête

Critère d'exclusion:

  • Le traitement représente un risque déraisonnable pour le sujet
  • Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'essai
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue non résolue
  • Recevoir des médicaments amaigrissants (médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes)
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le revêtement EndoBarrier ou la fonction de l'implant
  • RGO actif
  • Calculs rénaux symptomatiques avant l'implantation
  • Carence en fer et/ou anémie ferriprive
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'affection du tractus gastro-intestinal, comme des ulcères ou la maladie de Crohn
  • Calculs biliaires symptomatiques avant l'implantation
  • Maladie coronarienne symptomatique ou dysfonctionnement pulmonaire
  • Infection connue au moment de l'implantation
  • Antécédents d'anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses
  • Pancréatite ou autres affections organiques graves
  • Nécessite un traitement anticoagulant sur ordonnance
  • Impossible d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
  • Avoir ou Antécédents familiaux d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
  • Mentalement retardé ou émotionnellement instable, ou présentant des caractéristiques psychologiques nécessitant des médicaments qui affectent l'appétit (c.-à-d. antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques atypiques) qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique
  • Helicobacter pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents de H. Pylori et ont été traités avec succès)
  • Avoir ou avoir des antécédents de coagulopathie, des saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Tous les patients seront implantés avec le dispositif Endobarrier Liner.
Dispositif: Doublure Endobarrière
Dispositif médical placé par endoscopie dans le duodénum
Autres noms:
  • Manchon IG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du % de perte de poids en excès
Délai: 12 mois
L'efficacité primaire était l'évaluation du pourcentage de perte de poids en excès (% EWL) à la semaine 52 ou à la dernière évaluation. L'excès de poids a été déterminé à partir des poids corporels idéaux basés sur un indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2. Le pourcentage de perte de poids excédentaire entre la ligne de base et 12 mois a été calculé comme [(poids de base moins le poids à 12 mois) / (poids de base moins le poids corporel idéal)] * 100).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du statut diabétique de type 2
Délai: 12 mois
Sujets ayant obtenu une réduction de l'HbA1c de 0,5 %
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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