Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for kortsiktig vekttap hos kandidater for fedmekirurgi

3. august 2016 oppdatert av: GI Dynamics

En pilotforsøk av GI EndoBarrier Liner for kortsiktig vekttap hos personer som er kandidater for fedmekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om GI Endobarrier Liner er trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fedme har betydelig større risiko for å utvikle betydelige komorbide komplikasjoner, og er forbundet med økt risiko for dødelighet av alle årsaker. GI Endobarrier Liner representerer et levedyktig alternativ til andre kortsiktige vekttapsmetoder. Det er en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre, som kan tillate pasienter å komme seg raskere med mindre sykelighet og dødelighet. Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av GI Endobarrier Liner hos pasienter som er kandidater for fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Nicholas Quezada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
  • BMI > 35 med signifikante komorbiditeter (dvs. hypertensjon, eller hyperlipidemi eller diabetes) eller > 40 BMI <60 (med eller uten en komorbid tilstand)
  • Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
  • Kandidater for Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Villig til å overholde prøvekrav
  • Signerte en ICF
  • Postmenopausale kvinner med kirurgisk sterilisering eller etter behandling eller familieplanlegging og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling representerer en urimelig risiko for forsøkspersonen
  • Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Uløst alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Motta vekttap medisiner (reseptbelagte, reseptfrie eller urte kostholdsmedisiner)
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke evnen til å plassere EndoBarrier Liner eller funksjonen til implantatet
  • Aktiv GERD
  • Symptomatisk nyrestein før implantasjon
  • Jernmangel og/eller jernmangelanemi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tilstand i mage-tarmkanalen, som sår eller Crohns sykdom
  • Symptomatisk gallestein før implantasjon
  • Symptomatisk koronarsykdom eller lungedysfunksjon
  • Kjent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
  • Anamnese med medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser
  • Pankreatitt eller andre alvorlige organiske tilstander
  • Krever reseptbelagt antikoagulasjonsbehandling
  • Kan ikke seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under implantasjonsperioden
  • Å ha eller familiehistorie med en kjent diagnose eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
  • Deltar i en annen pågående klinisk studie
  • Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller viser psykologiske egenskaper som krever medisinering som påvirker appetitten (dvs. trisykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske medisiner) som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving
  • Active Helicobacter pylori (Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie med H. Pylori og ble behandlet med hell)
  • Å ha eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Alle pasienter vil bli implantert med Endobarrier Liner-enheten.
Enhet: Endobarrier Liner
Medisinsk utstyr plassert endoskopisk i tolvfingertarmen
Andre navn:
  • GI Sleeve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av % overvektstap
Tidsramme: 12 måneder
Primær effekt var vurdering av prosentvis overvektstap (%EWL) ved uke 52 eller siste vurdering. Overvekt ble bestemt fra ideelle kroppsvekter basert på en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2. Prosentvis overvektstap fra baseline til 12 måneder ble beregnet som [(grunnlinjevekt minus 12-månedersvekten) / (basislinjevekt minus ideell kroppsvekt)] * 100).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av type 2-diabetesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon på 0,5 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere