Estudo para Perda de Peso a Curto Prazo em Candidatos à Cirurgia Bariátrica

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos e < 55 anos - Masculino ou Feminino
• IMC > 35 com comorbidades significativas (ou seja, hipertensão, ou hiperlipidemia, ou diabetes) ou > 40 IMC <60 (com ou sem uma condição comórbida)
• História de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
• Candidatos para bypass gástrico em Y-de-Roux
• Disposto a cumprir os requisitos do teste
• Assinou um ICF
• Mulheres pós-menopáusicas com esterilização cirúrgica ou seguindo algum tratamento ou planejamento familiar e que não planejam engravidar durante o curso da investigação

Critério de exclusão:

• O tratamento representa um risco irracional para o sujeito
• Grávida ou com intenção de engravidar durante o ensaio
• Dependência não resolvida de álcool ou drogas
• Recebendo medicamentos para perda de peso (medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos)
• Cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a capacidade de colocar o EndoBarrier Liner ou a função do implante
• DRGE ativa
• Pedras nos rins sintomáticas antes do implante
• Deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
• História de doença inflamatória intestinal ou condição do trato gastrointestinal, como úlceras ou doença de Crohn
• Cálculos biliares sintomáticos antes do implante
• Doença arterial coronariana sintomática ou disfunção pulmonar
• Infecção conhecida no momento do implante
• História de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses
• Pancreatite ou outras condições orgânicas graves
• Requer terapia de anticoagulação prescrita
• Incapaz de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) durante o período de implantação
• Ter ou história familiar de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
• Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento
• Retardado mental ou emocionalmente instável, ou exibe características psicológicas que requerem medicação que afete o apetite (ou seja, antidepressivos tricíclicos e medicamentos antipsicóticos atípicos) que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato ruim para colocação de dispositivo ou ensaio clínico
• Helicobacter pylori ativo (Nota: os indivíduos podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior de H. Pylori e foram tratados com sucesso)
• Ter ou ter histórico de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida