Исследование кратковременной потери веса у кандидатов на бариатрическую хирургию
3 августа 2016 г. обновлено: GI Dynamics
Пилотное испытание вкладыша GI EndoBarrier для кратковременной потери веса у субъектов, являющихся кандидатами на бариатрическую хирургию
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности GI Endobarrier Liner.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с ожирением подвержены значительно большему риску развития значительных сопутствующих осложнений и связаны с повышенным риском смертности от всех причин.
GI Endobarrier Liner представляет собой жизнеспособную альтернативу другим методам краткосрочной потери веса.
Это минимально инвазивная эндоскопическая процедура, которая может позволить пациентам быстрее выздороветь с меньшей заболеваемостью и смертностью.
В этом исследовании изучается безопасность и эффективность GI Endobarrier Liner у пациентов, которые являются кандидатами на бариатрическую хирургию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Dr. Nicholas Quezada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 55 лет - мужчина или женщина
- ИМТ > 35 со значительными сопутствующими заболеваниями (т.е. артериальная гипертензия, или гиперлипидемия, или диабет) или > 40 ИМТ <60 (с сопутствующим заболеванием или без него)
- История неудач с нехирургическими методами снижения веса
- Кандидаты на желудочное шунтирование по Ру
- Готовы выполнить требования испытаний
- Подписал МКФ
- Женщины в постменопаузе с хирургической стерилизацией или после любого лечения или планирования семьи и не планирующие забеременеть в ходе исследования
Критерий исключения:
- Лечение представляет собой необоснованный риск для субъекта
- Беременность или намерение забеременеть на время исследования
- Неразрешенная алкогольная или наркотическая зависимость
- Прием лекарств для похудения (рецептурных, безрецептурных или растительных диетических препаратов)
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность установки EndoBarrier Liner или функцию имплантата.
- Активный ГЭРБ
- Симптоматические камни в почках до имплантации
- Дефицит железа и/или железодефицитная анемия
- История воспалительного заболевания кишечника или состояния желудочно-кишечного тракта, такого как язвы или болезнь Крона.
- Симптоматические камни в желчном пузыре до имплантации
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или легочная дисфункция
- Известная инфекция во время имплантации
- История врожденных или приобретенных аномалий желудочно-кишечного тракта, таких как атрезии или стенозы
- Панкреатит или другие серьезные органические заболевания
- Требование рецептурной антикоагулянтной терапии
- Невозможно прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации
- Наличие или наличие в семейном анамнезе известного диагноза или ранее существовавших симптомов системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
- Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические особенности, требующие приема лекарств, влияющих на аппетит (т. трициклические антидепрессанты и атипичные нейролептики), что, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для установки устройства или клинического испытания.
- Активный Helicobacter pylori (Примечание: субъекты могут быть зачислены, если у них в анамнезе была инфекция H. Pylori, и они были успешно вылечены)
- Наличие или наличие в анамнезе коагулопатии, кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Всем пациентам будет имплантировано устройство Endobarrier Liner.
|
Медицинское устройство, помещенное эндоскопически в двенадцатиперстную кишку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка % избыточной потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной эффективностью была оценка процентной потери избыточной массы тела (%EWL) на 52-й неделе или при последней оценке.
Избыточную массу тела определяли по идеальной массе тела, исходя из индекса массы тела (ИМТ) 25 кг/м2.
Процентная потеря избыточной массы тела от исходного уровня до 12 месяцев рассчитывалась как [(исходный вес минус 12-месячный вес) / (исходный вес минус идеальная масса тела)] * 100).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диабетического статуса 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты, достигшие снижения HbA1c на 0,5%
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .