Tanulmány a rövid távú fogyásról bariatric sebészetre jelentkezőknél
2016. augusztus 3. frissítette: GI Dynamics
A GI EndoBarrier Liner kísérleti kísérlete rövid távú fogyás céljából bariatriai sebészetre jelölt személyeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a GI Endobarrier Liner biztonságos és hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízott betegeknél szignifikánsan nagyobb a kockázata a jelentős társbetegségek kialakulásának, és az összes okból bekövetkező mortalitás fokozott kockázatával járnak együtt.
A GI Endobarrier Liner életképes alternatívát jelent más rövid távú fogyás módszerekkel szemben.
Ez egy minimálisan invazív endoszkópos eljárás, amely lehetővé teszi a betegek gyorsabb gyógyulását, kisebb morbiditás és mortalitás mellett.
Ez a tanulmány a GI Endobarrier Liner biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél bariátriai műtétre várnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Nicholas Quezada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és < 55 év – Férfi vagy Nő
- BMI > 35 jelentős társbetegségekkel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy cukorbetegség) vagy >40 BMI <60 (társbetegséggel együtt vagy anélkül)
- A kudarcok története nem sebészeti fogyás módszerekkel
- A Roux-en-Y gyomor-bypass jelöltjei
- Hajlandó megfelelni a próbakövetelményeknek
- Aláírt egy ICF-et
- Posztmenopauzás nők, akik műtéti sterilizáláson estek át, vagy bármilyen kezelést vagy családtervezést követően nem terveznek terhességet a vizsgálat ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- A kezelés indokolatlan kockázatot jelent az alany számára
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat idejére
- Megoldatlan alkohol- vagy drogfüggőség
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek (vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült diétás gyógyszerek) szedése
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek befolyásolhatják az EndoBarrier Liner behelyezésének képességét vagy az implantátum működését
- Aktív GERD
- Tüneti vesekő a beültetés előtt
- Vashiány és/vagy vashiányos vérszegénység
- Gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bél traktus állapota, például fekélyek vagy Crohn-betegség a kórtörténetben
- Tüneti epekő a beültetés előtt
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy tüdőműködési zavar
- Ismert fertőzés a beültetés idején
- A gasztrointesztinális traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek anamnézisében
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy más súlyos szervi betegségek
- Vényköteles véralvadásgátló terápia szükséges
- Nem lehet abbahagyni az NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentőket) a beültetés ideje alatt
- A szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei a családban
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
- Szellemileg retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely befolyásolja az étvágyat (pl. triciklikus antidepresszánsok és atipikus antipszichotikus gyógyszerek), ami a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi az eszköz elhelyezésére vagy a klinikai vizsgálatra.
- Aktív Helicobacter pylori (Megjegyzés: Az alanyok akkor vehetők fel, ha korábban volt H. Pylori-fertőzésük, és sikeresen kezelték őket)
- Véralvadás, vagy a kórelőzményben előfordult véralvadás, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
Minden betegbe beültetik az Endobarrier Liner készüléket.
|
Orvosi eszköz endoszkóposan a duodenumba helyezve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyfelesleg %-ának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság a százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL) értékelése volt az 52. héten vagy az utolsó értékelésben.
A túlsúlyt az ideális testsúlyokból határozták meg, 25 kg/m2 testtömegindex (BMI) alapján.
A kiindulási értékről 12 hónapra eső százalékos túlsúlycsökkenést a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal súly mínusz 12 hónap súlya) / (alapvonal súly mínusz ideális testsúly)] * 100).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség állapotának javulása
Időkeret: 12 hónap
|
Alanyok, akik 0,5%-os HbA1c-csökkenést értek el
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .