Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkoterminowej utraty wagi u kandydatów do chirurgii bariatrycznej

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Pilotażowe badanie wkładki GI EndoBarrier w celu krótkotrwałej utraty wagi u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej

Celem tego badania jest określenie, czy wkładka GI Endobarrier Liner jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością są znacznie bardziej narażeni na rozwój istotnych powikłań współistniejących i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. GI Endobarrier Liner stanowi realną alternatywę dla innych krótkoterminowych metod odchudzania. Jest to minimalnie inwazyjna procedura endoskopowa, która może pozwolić pacjentom na szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej zachorowalności i śmiertelności. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność wkładki GI Endobarrier Liner u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Nicholas Quezada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 55 lat — mężczyzna lub kobieta
  • BMI > 35 z istotnymi chorobami współistniejącymi (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca) lub > 40 BMI < 60 (z chorobą współistniejącą lub bez)
  • Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
  • Kandydaci do bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y
  • Gotowość do spełnienia wymagań próbnych
  • Podpisano ICF
  • Kobiety po menopauzie, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub po jakimkolwiek leczeniu lub planowaniu rodziny i nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie stanowi nieuzasadnione ryzyko dla podmiotu
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę na czas trwania badania
  • Nierozwiązane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leków odchudzających (leki na receptę, dostępne bez recepty lub ziołowe leki dietetyczne)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na możliwość umieszczenia wkładki EndoBarrier Liner lub działanie implantu
  • Aktywny GERD
  • Objawowe kamienie nerkowe przed implantacją
  • Niedobór żelaza i/lub niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Historia choroby zapalnej jelit lub stanu przewodu pokarmowego, takiego jak wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Objawowe kamienie żółciowe przed implantacją
  • Objawowa choroba wieńcowa lub dysfunkcja płuc
  • Znana infekcja w czasie implantacji
  • Historia wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego, takich jak zarośnięcia lub zwężenia
  • Zapalenie trzustki lub inne poważne schorzenia organiczne
  • Wymagające leczenia przeciwzakrzepowego na receptę
  • Nie można odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
  • Posiadanie lub rodzinna historia znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym
  • Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne wymagające leków wpływających na apetyt (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i atypowe leki przeciwpsychotyczne), co w opinii Badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub badania klinicznego
  • Aktywna Helicobacter pylori (Uwaga: Pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli wcześniej historię H. Pylori i byli skutecznie leczeni)
  • Koagulopatia lub krzepliwość w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie Endobarrier Liner.
Urządzenie: Endobarrier Liner
Wyrób medyczny umieszczany endoskopowo w dwunastnicy
Inne nazwy:
  • Rękaw GI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena % nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową skutecznością była ocena procentowej utraty nadmiernej masy ciała (%EWL) w 52. tygodniu lub podczas ostatniej oceny. Nadwagę określono na podstawie idealnej masy ciała na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącego 25 kg/m2. Procentową utratę nadwagi od wartości początkowej do 12 miesięcy obliczono jako [(masa wyjściowa minus masa ciała po 12 miesiącach) / (masa wyjściowa minus idealna masa ciała)] * 100).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa statusu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby, które osiągnęły redukcję HbA1c o 0,5%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endobarrier Liner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj