Studie krátkodobého hubnutí u kandidátů na bariatrickou chirurgii
3. srpna 2016 aktualizováno: GI Dynamics
Pilotní zkouška GI EndoBarrier Liner pro krátkodobé hubnutí u subjektů, které jsou kandidáty na bariatrickou chirurgii
Účelem této studie je určit, zda je GI endobariérová vložka bezpečná a účinná.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s obezitou je významně vyšší riziko rozvoje významných komorbidních komplikací a je spojeno se zvýšeným rizikem mortality ze všech příčin.
GI Endobarrier Liner představuje životaschopnou alternativu k jiným krátkodobým metodám hubnutí.
Jde o minimálně invazivní endoskopický výkon, který může pacientům umožnit rychlejší zotavení s nižší morbiditou a mortalitou.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost GI Endobarrier Liner u pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické chirurgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Nicholas Quezada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 55 let - muž nebo žena
- BMI > 35 s významnými komorbiditami (tj. hypertenze nebo hyperlipidémie nebo diabetes) nebo > 40 BMI < 60 (s přidruženým onemocněním nebo bez něj)
- Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
- Kandidáti na žaludeční bypass Roux-en-Y
- Ochota vyhovět zkušebním požadavkům
- Podepsal ICF
- Ženy po menopauze s chirurgickou sterilizací nebo po jakékoli léčbě nebo plánovaném rodičovství, které v průběhu vyšetřování neplánují otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Léčba představuje nepřiměřené riziko pro subjekt
- Těhotná nebo máte v úmyslu otěhotnět po dobu trvání zkoušky
- Nevyřešená závislost na alkoholu nebo drogách
- Příjem léků na hubnutí (léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné dietní léky)
- Předchozí operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit schopnost umístit vložku EndoBarrier Liner nebo funkci implantátu
- Aktivní GERD
- Symptomatické ledvinové kameny před implantací
- Nedostatek železa a/nebo anémie z nedostatku železa
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo Crohnova choroba
- Symptomatické žlučové kameny před implantací
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo plicní dysfunkce
- Známá infekce v době implantace
- Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy
- Pankreatitida nebo jiné závažné organické stavy
- Vyžadující antikoagulační léčbu na předpis
- Během období implantace nelze vysadit NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
- Známá diagnóza nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně nebo její rodinná anamnéza
- Účast v další probíhající výzkumné klinické studii
- Mentálně retardovaný nebo emocionálně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti vyžadující léky, které ovlivňují chuť k jídlu (tj. tricyklická antidepresiva a atypická antipsychotická léčiva), což podle názoru výzkumníka činí subjekt špatným kandidátem pro umístění zařízení nebo klinické hodnocení
- Aktivní Helicobacter pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v minulosti H. pylori a byly úspěšně léčeny)
- Koagulopatie nebo koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Všem pacientům bude implantováno zařízení Endobarrier Liner.
|
Zdravotnický prostředek umístěný endoskopicky v duodenu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení % nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost bylo hodnocení procenta nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL) v týdnu 52 nebo posledním hodnocení.
Nadváha byla stanovena z ideální tělesné hmotnosti na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2.
Procento nadměrného úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců bylo vypočteno jako [(výchozí hmotnost mínus 12měsíční hmotnost) / (výchozí hmotnost mínus ideální tělesná hmotnost)] * 100).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stavu diabetu 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty, které dosáhly snížení HbA1c o 0,5 %
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .