Onderzoek naar gewichtsverlies op korte termijn bij kandidaten voor bariatrische chirurgie
3 augustus 2016 bijgewerkt door: GI Dynamics
Een pilotproef van de GI EndoBarrier Liner voor gewichtsverlies op korte termijn bij proefpersonen die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de GI Endobarrier Liner veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met obesitas lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van significante comorbide complicaties en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken.
De GI Endobarrier Liner is een levensvatbaar alternatief voor andere methoden voor gewichtsverlies op korte termijn.
Het is een minimaal invasieve endoscopische procedure, waardoor patiënten sneller kunnen herstellen met minder morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de GI Endobarrier Liner bij patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Dr. Nicholas Quezada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 55 jaar - man of vrouw
- BMI > 35 met significante comorbiditeiten (d.w.z. hypertensie, of hyperlipidemie, of diabetes) of > 40 BMI <60 (met of zonder een comorbide aandoening)
- Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
- Kandidaten voor Roux-en-Y gastric bypass
- Bereid om te voldoen aan proefvereisten
- Ondertekende een ICF
- Postmenopauzale vrouwen met chirurgische sterilisatie of na een behandeling of gezinsplanning en niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling vormt een onredelijk risico voor de proefpersoon
- Zwanger of de intentie om zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
- Onopgeloste alcohol- of drugsverslaving
- Medicijnen voor gewichtsverlies krijgen (recept, vrij verkrijgbare of kruidendieetmedicijnen)
- Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de EndoBarrier-voering of de functie van het implantaat te plaatsen
- Actieve GERD
- Symptomatische nierstenen voorafgaand aan implantatie
- IJzergebrek en/of bloedarmoede door ijzertekort
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of aandoening van het maagdarmkanaal, zoals zweren of de ziekte van Crohn
- Symptomatische galstenen voorafgaand aan implantatie
- Symptomatische coronaire hartziekte of longdisfunctie
- Bekende infectie op het moment van implantatie
- Geschiedenis van aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose
- Pancreatitis of andere ernstige organische aandoeningen
- Vereist voorgeschreven antistollingstherapie
- Niet in staat om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de implantatieperiode
- Het hebben of familiegeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
- Geestelijk gehandicapt of emotioneel onstabiel, of vertoont psychologische kenmerken die medicijnen vereisen die de eetlust beïnvloeden (d.w.z. tricyclische antidepressiva en atypische antipsychotica) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor het plaatsen van een apparaat of voor klinische proeven
- Actieve Helicobacter pylori (Opmerking: proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis van H. Pylori hadden en met succes werden behandeld)
- Het hebben of een voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Bij alle patiënten wordt het Endobarrier Liner-apparaat geïmplanteerd.
|
Medisch hulpmiddel dat endoscopisch in de twaalfvingerige darm wordt geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van % overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire werkzaamheid was de beoordeling van het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) in week 52 of de laatste beoordeling.
Het overgewicht is bepaald uit ideale lichaamsgewichten op basis van een body mass index (BMI) van 25 kg/m2.
Percentage overtollig gewichtsverlies vanaf baseline tot 12 maanden werd berekend als [(baseline gewicht minus het gewicht na 12 maanden) / (baseline gewicht minus het ideale lichaamsgewicht)] * 100).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging van 0,5% bereikten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .