Studie zur kurzfristigen Gewichtsabnahme bei Kandidaten für eine bariatrische Chirurgie

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre und < 55 Jahre – männlich oder weiblich
• BMI > 35 mit erheblichen Komorbiditäten (d. h. Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes) oder > 40 BMI < 60 (mit oder ohne Komorbidität)
• Vorgeschichte von Misserfolgen bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
• Kandidaten für einen Roux-en-Y-Magenbypass
• Bereit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
• Unterzeichnete ein ICF
• Postmenopausale Frauen mit chirurgischer Sterilisation oder nach einer Behandlung oder Familienplanung, die im Verlauf der Untersuchung nicht planen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Die Behandlung stellt ein unzumutbares Risiko für den Patienten dar
• Schwanger sein oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Ungelöste Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder pflanzliche Diätmedikamente)
• Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Platzierung des EndoBarrier Liners oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
• Aktive GERD
• Symptomatische Nierensteine ​​vor der Implantation
• Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Zustands des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Geschwüre oder Morbus Crohn
• Symptomatische Gallensteine ​​vor der Implantation
• Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Lungenfunktionsstörung
• Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
• Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Magen-Darm-Trakts wie Atresien oder Stenosen
• Pankreatitis oder andere schwerwiegende organische Erkrankungen
• Erfordert eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie
• Während der Implantationsphase kann die Einnahme von NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) nicht abgesetzt werden
• Eine bekannte Diagnose oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung oder in der Familienanamnese vorliegen
• Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Prüfstudie
• Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weist psychische Merkmale auf, die Medikamente erfordern, die den Appetit beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und atypische antipsychotische Medikamente), was das Subjekt nach Meinung des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung eines Geräts oder eine klinische Studie macht
• Aktiver Helicobacter pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte H. Pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden)
• Koagulopathie, obere Magen-Darm-Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie oder eine Vorgeschichte davon