Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lyhyen aikavälin painonpudotukseen hakijoilla bariatriseen kirurgiaan

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics

Pilottikoe GI EndoBarrier Lineristä lyhytaikaiseen painonpudotukseen potilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GI Endobarrier Liner turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada merkittäviä samanaikaisia ​​komplikaatioita, ja niihin liittyy lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä. GI Endobarrier Liner on varteenotettava vaihtoehto muille lyhyen aikavälin painonpudotusmenetelmille. Se on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide, jonka avulla potilaat voivat toipua nopeammin ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan GI Endobarrier Linerin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Nicholas Quezada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 55 vuotta - mies tai nainen
  • BMI > 35 ja merkittäviä liitännäissairauksia (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes) tai > 40 BMI <60 (sairaussairauden kanssa tai ilman)
  • Ei-kirurgisten painonpudotusmenetelmien epäonnistuminen historiassa
  • Ehdokkaat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen
  • Valmis noudattamaan koevaatimuksia
  • Allekirjoittanut ICF:n
  • Postmenopausaaliset naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat saaneet hoitoa tai perhesuunnittelua ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muodostaa kohtuuttoman riskin kohteelle
  • Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi kokeen ajaksi
  • Ratkaisematon alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Painonpudotuslääkkeiden (resepti-, käsikauppa- tai kasviperäisten ruokavaliolääkkeiden) saaminen
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn asettaa EndoBarrier Liner tai implantin toimintaan
  • Aktiivinen GERD
  • Oireiset munuaiskivet ennen implanttia
  • Raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
  • Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan tila, kuten haavaumat tai Crohnin tauti
  • Oireiset sappikivet ennen implanttia
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Tunnettu infektio implantin aikana
  • Aiemmin synnynnäiset tai hankitut ruuansulatuskanavan epämuodostumat, kuten atresiat tai ahtaumat
  • Haimatulehdus tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
  • Vaatii reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa
  • Ei voida lopettaa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) implantoinnin aikana
  • Sinulla tai suvussa on tunnettu systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisairauden diagnoosi tai oireita
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa, tai hänellä on psykologisia ominaisuuksia, jotka vaativat ruokahaluun vaikuttavaa lääkitystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet ja epätyypilliset psykoosilääkkeet), mikä tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan laitteen sijoittamiseen tai kliiniseen tutkimukseen
  • Aktiivinen Helicobacter pylori (Huomautus: Tutkittavat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on aiemmin ollut H. Pylori ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
  • sinulla on tai on aiemmin ollut koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Kaikille potilaille implantoidaan Endobarrier Liner -laite.
Laite: Endobarrier Liner
Lääketieteellinen laite asetetaan endoskooppisesti pohjukaissuoleen
Muut nimet:
  • GI-holkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotuksen %:n arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus oli prosentuaalisen ylipainon menetys (%EWL) arviointi viikolla 52 tai viimeisellä arvioinnilla. Ylipaino määritettiin ihanteellisista ruumiinpainoista perustuen painoindeksiin (BMI) 25 kg/m2. Prosenttimääräinen ylipainon lasku lähtötasosta 12 kuukauteen laskettiin [(peruspaino miinus 12 kuukauden paino) / (peruspaino miinus ihanteellinen ruumiinpaino)] * 100).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun 0,5 %
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex P Escalona, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endobarrier Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa