Estudio para la pérdida de peso a corto plazo en candidatos a cirugía bariátrica

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años y < 55 años - Hombre o Mujer
• IMC > 35 con comorbilidades significativas (es decir, hipertensión, o hiperlipidemia, o diabetes) o > 40 IMC <60 (con o sin una condición comórbida)
• Antecedentes de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
• Candidatos para bypass gástrico en Y de Roux
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo
• Firmó un ICF
• Mujeres posmenopáusicas con esterilización quirúrgica o siguiendo algún tratamiento o planificación familiar y que no planeen quedar embarazadas durante el curso de la investigación

Criterio de exclusión:

• El tratamiento representa un riesgo irrazonable para el sujeto.
• Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del ensayo.
• Adicción al alcohol o a las drogas no resuelta
• Recibir medicamentos para bajar de peso (medicamentos recetados, de venta libre o dietéticos a base de hierbas)
• Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de colocar el EndoBarrier Liner o la función del implante
• ERGE activa
• Cálculos renales sintomáticos antes del implante
• Deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
• Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria o afección del tracto gastrointestinal, como úlceras o enfermedad de Crohn
• Cálculos biliares sintomáticos antes del implante
• Enfermedad arterial coronaria sintomática o disfunción pulmonar
• Infección conocida en el momento del implante
• Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
• Pancreatitis u otras condiciones orgánicas graves
• Requerir terapia de anticoagulación recetada
• No se pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el período de implantación
• Tener o antecedentes familiares de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
• Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso
• Retrasado mental o emocionalmente inestable, o exhibe características psicológicas que requieren medicamentos que afectan el apetito (es decir, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos atípicos) que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea un mal candidato para la colocación del dispositivo o el ensayo clínico
• Helicobacter pylori activo (Nota: los sujetos pueden inscribirse si tenían antecedentes de H. Pylori y fueron tratados con éxito)
• Tener o antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida