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E-メンタルヘルス思春期うつ病プログラム (LEAP) (LEAP)

2015年7月7日 更新者：Patricia Steele

思春期および若年成人の大うつ病性障害に対するスピリチュアリティ インフォームド E メンタルヘルス介入 (LEAP プロジェクト) の評価 - 無作為化対照パイロット試験

このプロジェクトの目的は、若者向けの革新的なうつ病介入の潜在的な価値と実用性を探ることです。 具体的には、このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. カルガリーのうつ病の若者 (13 ～ 24 歳) を対象としたインターネット ベースのスピリチュアリティ プログラムの試験運用:

    1. うつ病の重症度の主要な結果、および精神的な幸福と自己概念の二次的な結果に対するプログラムの影響に関する予備的な推定値を取得します。
    2. フルサイズの無作為化試験のサンプルサイズの推定を導くために、応答率と寛解率の予備推定値を取得します。
    3. フルサイズの無作為化試験の設計を導くために、提案された研究方法論が採用率、患者の負担、および臨床的実施に関して実行可能かどうかを評価します。
  2. うつ病の若者、その家族、およびコミュニティの紹介元（学校、かかりつけ医、メンタルヘルスの外来サービス）から、プログラムの認識されている価値と、最終的には他の問題に対処している人々がコミュニティのリソースとして利用できるようにする方法についてフィードバックを収集するうつ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

青年および若年成人のうつ病は、カナダで蔓延している病気であり、罹患者とその家族に大きな負担をかけています。 カナダでは、抑うつ障害が増加しており、その発症は人生の早い段階で発生しています。 精神的な健康がうつ病の管理と回復に役割を果たす可能性があることを示唆する証拠が増えています. うつ病に利用できる治療法の限界と病気の重大な負担を考慮すると、安全で、効果的で、手頃な価格で、若者に受け入れられる新しい治療法の選択肢が必要です。 私たちの以前の研究は、精神に基づいた介入をうつ病に使用するという考えを強く支持しています. 私たちの知る限りでは、若年成人のうつ病の管理における自習介入としてスピリチュアリティを使用する研究は行われていません. 過去 2 年間、私たちのチームは思春期のうつ病に対するスピリチュアリティに基づく介入プログラムを作成してきました。 このプログラムは、大うつ病の若い患者に革新的で低コストの治療オプションを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13～24歳
  • 小児うつ病評価尺度改訂版またはハミルトンうつ病評価尺度に基づく大うつ病性障害（軽度から中程度の重症度）のDSM-IV-TR基準を満たす
  • 研究介入、インフォームドコンセントおよび/または親の同意の提供に従う能力

除外基準:

気分を変える物質または治療法の使用の変更および基礎となる病状による交絡を避けるために、患者は次のいずれかの理由で除外されます。

  • -過去3か月間または最初の2か月間のうつ病に対する薬物療法またはハーブ治療の使用の変化 試験参加（過去3か月間に治療に変更がなかった軽度から中等度のうつ病患者は、治験参加の最初の 2 か月間、現在の治療が変更されずに継続されることが予見可能な場合に参加する)
  • 現在、うつ病に有効であることが示されている特定の心理療法（認知行動療法（CBT）や対人療法（IPT）など）を受けている患者、または今後2か月以内にそのような療法を開始する予定の患者
  • -過去3か月間または試験参加の最初の2か月間に気分を変える効果のある薬の使用の変化
  • 双極性障害、精神病性障害または精神病エピソード、人格障害、複数の自殺未遂の病歴; -少なくとも2か月間安定している場合に許可されるADD / ADHDの履歴（アクティブなADD / ADHDのDSM-IV-TR基準を満たさなくなった）;定期的に長時間作用する薬を服用している場合は、ADD / ADHDの治療が安定し、継続することに同意する
  • -過去3か月間の管理されていない病状（有資格の医師による評価）
  • 自殺リスクが高い
  • -過去12か月以内の物質依存（ニコチン、カフェインを除く）のDSM-IV-TR診断
  • -治療用量で適切な期間治療された場合、2つ以上の抗うつ薬に対するtx耐性の病歴
  • 家族の最近の死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
参加者が 8 週間の募集時に LEAP プロジェクトの介入を開始したアーム。
他の：LEAP プロジェクト
アルバータ ヘルス サービス、カルガリー大学、マウント ロイヤル大学の専門家と協力して、カナダ自然統合医療研究所 (CINIM) は、精神性に基づく電子メンタルヘルス介入である LEAP プロジェクトを作成しました。抑うつ障害（サンプル資料については付録を参照）。 これは、8 週間にわたって提供されるオンラインの 8 モジュールのマルチメディア介入であり、毎週 2 ～ 3 時間のコミットメントが必要です。 介入は宗派にとらわれず、宗教的伝統に焦点を当てることを避けます。 このプログラムは、精神的な概念と原則の探求を通じて、うつ病の若者を導くことにより、うつ病を治療することを目的としています。
アクティブコンパレータ：キャンセル待ちアーム

参加者が 8 週間の待機期間の後に LEAP プロジェクトの介入を受けたアーム。

8 週間で、待機リスト群 (介入なし) の結果が研究群 (介入完了) の結果と比較されました。
他の：LEAP プロジェクト
アルバータ ヘルス サービス、カルガリー大学、マウント ロイヤル大学の専門家と協力して、カナダ自然統合医療研究所 (CINIM) は、精神性に基づく電子メンタルヘルス介入である LEAP プロジェクトを作成しました。抑うつ障害（サンプル資料については付録を参照）。 これは、8 週間にわたって提供されるオンラインの 8 モジュールのマルチメディア介入であり、毎週 2 ～ 3 時間のコミットメントが必要です。 介入は宗派にとらわれず、宗教的伝統に焦点を当てることを避けます。 このプログラムは、精神的な概念と原則の探求を通じて、うつ病の若者を導くことにより、うつ病を治療することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された小児うつ病評価尺度 (CDRS-R)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
13 歳から 18 歳までの個人におけるうつ病の重症度の尺度。 CDRS-R の合計生スコアには 17 項目の合計が含まれ、各項目のスコア範囲は 1 (問題なし) から 5 (臨床的に重大な困難) または 1 (問題なし) から 7 (臨床的に重大な困難) であり、合計は17 から 113 までの生のスコアが可能です。 資格要件を満たすために、参加者は 40 から 70 の合計生スコアを必要としました。
24 週間にわたって 8 週間間隔で
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
19 歳から 24 歳までの個人におけるうつ病の重症度の尺度。 HAMD の合計スコアには 17 項目の合計が含まれ、8 項目は 0 (なし) から 2 (マークまたは明確) の範囲で採点され、9 項目は 0 (なし) から 4 (非常に深刻) の範囲で採点されます。 うつ病のレベルは、次のスコアリング範囲に基づいていました: 7 以下のうつ病ではない、8-13 いくつかの抑うつ症状があるが抑うつ障害がない、12-15 軽度のうつ病、16-19 中等度のうつ病、20-24 中程度の重度のうつ病、および 25 +重度のうつ病。 資格要件を満たすために、参加者は合計スコアが 12 ～ 24 である必要がありました。
24 週間にわたって 8 週間間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale - Second Edition (ピアーズ・ハリス 2)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
13 歳から 18 歳までの自己概念の尺度。 スケールは 10 ～ 15 分で完了することができ、6 つのサブスケールをカバーする 60 の項目が含まれています: 外見と属性、知性と学校のステータス、幸福と満足、不安からの解放、行動の適応と人気。
24 週間にわたって 8 週間間隔で
6要素自己概念スケール
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
19歳から24歳までの自己概念の尺度。 Six-Factor Self-Concept Scale は、成人の自己概念の多次元尺度であり、生活環境、役割、および活動に幅広く適用できるように設計されています。 評価尺度は 115 項目で構成され、好感度、モラル、タスク達成度、才能、力、脆弱性の 6 つの要素を評価します。
24 週間にわたって 8 週間間隔で
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
19 歳から 24 歳までの心理的幸福度の尺度。 POMS は、形容詞チェック リストの形式で、65 項目で構成されています。 これは、気分障害の合計スコアと、6 つの要因に基づくサブスケール スコアを提供します。
24 週間にわたって 8 週間間隔で
スピリチュアル ウェルビーイング スケール (SWBS)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
13 ～ 18 歳の精神的健康レベルの尺度。 自己管理の 10 項目バージョンが使用されました。
24 週間にわたって 8 週間間隔で
スピリチュアルな関与と信念のスケール (SIBS)
時間枠：24 週間にわたって 8 週間間隔で
19 歳から 24 歳までの精神的な幸福度の尺度。 この装置は自己管理型で、リッカート形式の 26 項目が含まれています。
24 週間にわたって 8 週間間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Patricia Steele

協力者

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

捜査官

  • 主任研究者：John Toews, MD, FRCPC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • 主任研究者：Badri Rickhi, MB MD FRCPC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • 主任研究者：Jordan Cohen, MD, FRCPC、University of Calgary
  • 主任研究者：Dawne Clark, PhD、Mount Royal College
  • 主任研究者：John Griffith, BA MDiv、Spiritual Directions
  • 主任研究者：Hude Quan, PhD、University of Calgary
  • 主任研究者：Janet Chafe, MSW, RSW、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Sabine Moritz, Bsc MSc、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Patti Paccagnan, RN, BN, ACC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (その他の識別子：Conjoint Health Research Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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