Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-Mental Health Adolescent Depression Programme (LEAP) (LEAP)

7. července 2015 aktualizováno: Patricia Steele

Vyhodnocení duchovně informovaného e-mentálního zdravotního zásahu (projekt LEAP) pro závažnou depresivní poruchu u dospívajících a mladých dospělých – Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem tohoto projektu je prozkoumat potenciální hodnotu a praktičnost inovativní intervence proti depresi pro mladé lidi. Konkrétněji, cíle tohoto projektu jsou:

  1. pilotovat internetový program spirituality s depresivními mladými lidmi (ve věku 13-24 let) v Calgary:

    1. získání předběžných odhadů dopadu programu na primární výsledek závažnosti deprese a sekundární výsledky na duchovní pohodu a sebepojetí.
    2. získání předběžných odhadů míry odezvy a míry remise jako vodítko pro odhady velikosti vzorku pro randomizovanou studii plné velikosti.
    3. hodnocení, zda je navrhovaná výzkumná metodologie proveditelná s ohledem na míru náboru, zátěž pacienta a klinickou implementaci jako vodítko pro návrh randomizované studie plné velikosti.
  2. získat zpětnou vazbu od depresivních mladých lidí, jejich rodin a zdrojů doporučení v komunitě (školy, rodinní lékaři, ambulantní služby v oblasti duševního zdraví) o vnímané hodnotě programu a o způsobech, jak jej případně zpřístupnit jako komunitní zdroj pro ostatní, kteří se zabývají Deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese u dospívajících a mladých dospělých je v Kanadě převládajícím onemocněním a představuje vysokou zátěž pro postižené a jejich rodiny. V Kanadě jsou depresivní poruchy na vzestupu a jejich nástup se objevuje dříve v životě. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že duchovní zdraví může hrát roli při zvládání deprese a zotavení. Vzhledem k omezením dostupných způsobů léčby deprese a značné zátěži nemocí existuje potřeba nových léčebných možností, které jsou bezpečné, účinné, dostupné a přijatelné pro mladé lidi. Náš předchozí výzkum silně podporuje myšlenku použití duchovně založené intervence na depresi. Pokud je nám známo, nebyl proveden žádný výzkum využití spirituality jako intervence pro samostudium při zvládání deprese u mladých dospělých. Během posledních dvou let náš tým vytvořil duchovně založený intervenční program pro depresi dospívajících. Program by mohl představovat inovativní a nízkonákladovou možnost léčby pro mladé pacienty s těžkou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-24 let věku
  • splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu (mírná až středně závažná) na základě revidované škály dětské deprese nebo Hamiltonovy škály hodnocení deprese
  • schopnost vyhovět studijní intervenci, poskytnutí informovaného souhlasu a/nebo souhlasu rodičů

Kritéria vyloučení:

Aby se předešlo zmatkům způsobeným změnou užívání látek nebo terapií měnících náladu a základními zdravotními stavy, budou pacienti vyloučeni z některého z následujících důvodů:

  • změna v používání farmakoterapeutické nebo bylinné léčby deprese za poslední tři měsíce NEBO během prvních 2 měsíců účasti ve studii (pacienti s mírnou až středně těžkou depresí, u kterých během posledních tří měsíců nedošlo ke změně léčby, budou způsobilí zúčastnit se, pokud lze předvídat, že jejich současná léčba bude pokračovat beze změny po dobu prvních 2 měsíců účasti ve studii)
  • pacienti, kteří v současné době podstupují specifickou psychoterapeutickou léčbu, která se prokázala jako účinná pro léčbu deprese (jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo interpersonální terapie (IPT)) nebo plánující zahájit takovou léčbu v příštích dvou měsících
  • změna v užívání léků, které mají účinky na změnu nálady, během posledních 3 měsíců NEBO během prvních 2 měsíců účasti ve studii
  • anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo psychotických epizod, poruchy osobnosti, vícenásobné pokusy o sebevraždu; historie ADD/ADHD povolena, pokud je stabilizovaná (již nesplňuje kritéria DSM-IV-TR pro aktivní ADD/ADHD) po dobu alespoň 2 měsíců; stabilizovaný léčený ADD/ADHD povolen, pokud užíváte pravidelně dlouhodobě působící léky a souhlasíte s pokračováním
  • nekontrolované zdravotní stavy za poslední 3 měsíce (posouzeno kvalifikovaným lékařem)
  • vysoké riziko sebevraždy
  • DSM-IV-TR diagnostika látkové závislosti (kromě nikotinu, kofeinu) během posledních 12 měsíců
  • anamnéza tx rezistence na ≥ 2 antidepresiva při léčbě po adekvátní dobu terapeutickou dávkou
  • nedávná úmrtí v rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Rameno, kde účastníci zahájili intervenci projektu LEAP po náboru na dobu 8 týdnů.
Jiný: Projekt LEAP
Ve spolupráci s odborníky z Alberta Health Services, University of Calgary a Mount Royal University vytvořil Kanadský institut přírodní a integrativní medicíny (CINIM) projekt LEAP, duchovně informovaný e-duševní zdravotní zásah pro mladé lidi depresivní poruchy (vzorové materiály viz příloha). Jedná se o online osmimodulovou multimediální intervenci poskytovanou po dobu osmi týdnů, která vyžaduje týdenní závazek 2–3 hodiny. Intervence je nekonfesijní a vyhýbá se zaměření na jakékoli náboženské tradice. Program si klade za cíl léčit depresi tím, že mladé lidi s depresí vede zkoumáním duchovních konceptů a principů.
Aktivní komparátor: Waitlist Arm

Rameno, kde účastníci obdrželi intervenci projektu LEAP po 8 týdnech čekání.

Po 8 týdnech byly výsledky z čekací skupiny (žádná intervence) porovnány s výsledky studie (intervence dokončena).
Jiný: Projekt LEAP
Ve spolupráci s odborníky z Alberta Health Services, University of Calgary a Mount Royal University vytvořil Kanadský institut přírodní a integrativní medicíny (CINIM) projekt LEAP, duchovně informovaný e-duševní zdravotní zásah pro mladé lidi depresivní poruchy (vzorové materiály viz příloha). Jedná se o online osmimodulovou multimediální intervenci poskytovanou po dobu osmi týdnů, která vyžaduje týdenní závazek 2–3 hodiny. Intervence je nekonfesijní a vyhýbá se zaměření na jakékoli náboženské tradice. Program si klade za cíl léčit depresi tím, že mladé lidi s depresí vede zkoumáním duchovních konceptů a principů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření závažnosti deprese u jedinců ve věku 13 až 18 let. Celkové hrubé skóre CDRS-R zahrnuje součet 17 položek, rozsah hodnocení každé položky je od 1 (bez obtíží) do 5 (závažné klinicky významné obtíže) nebo 1 (bez obtíží) do 7 (závažné klinicky významné obtíže), přičemž celková možné hrubé skóre v rozmezí od 17 do 113. Aby účastníci splnili požadavky na způsobilost, vyžadovali celkové hrubé skóre 40 až 70.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření závažnosti deprese u jedinců ve věku 19 až 24 let. Celkové skóre HAMD zahrnuje součet 17 položek, přičemž osm položek je hodnoceno v rozmezí 0 (nepřítomné) až 2 (označené nebo určité) a devět skórovaných v rozmezí 0 (nepřítomnost) až 4 (velmi závažné). Úroveň deprese byla založena na následujících skórovacích rozmezích: 7 nebo méně bez deprese, 8-13 některé depresivní příznaky, ale žádná depresivní porucha, 12-15 mírná deprese, 16-19 středně těžká deprese, 20-24 středně těžká deprese a 25 + těžké deprese. Aby účastníci splnili požadavky na způsobilost, vyžadovali celkové skóre 12–24.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála sebepojetí Piers-Harris – druhé vydání (Piers Harris 2)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření sebepojetí u dětí ve věku 13 až 18 let. Škála může být dokončena za 10-15 minut a zahrnuje 60 položek pokrývajících šest subškál: fyzický vzhled a vlastnosti, intelektuální a školní stav, štěstí a spokojenost, osvobození od úzkosti, přizpůsobení chování a popularita.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Šestifaktorová škála sebepojetí
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření sebepojetí u lidí ve věku 19 až 24 let. Šestifaktorová škála sebepojetí je multidimenzionální měřítko sebepojetí dospělých, které bylo navrženo tak, aby bylo široce použitelné v různých životních prostředích, rolích a činnostech. Škála se skládá ze 115 položek a hodnotí šest faktorů včetně sympatičnosti, morálky, plnění úkolů, nadání, moci a zranitelnosti.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření psychické pohody u lidí ve věku 19 až 24 let. POMS má formát adjektivního kontrolního seznamu a skládá se z 65 položek. Poskytuje celkové skóre poruch nálady a skóre subškály založené na šesti faktorech.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Škála duchovní pohody (SWBS)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Měření úrovně duchovní pohody u 13-18letých. Byla použita samoobslužná verze s 10 položkami.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Škála duchovního zapojení a víry (SIBS)
Časové okno: V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů
Míra duchovní pohody u lidí ve věku 19 až 24 let. Nástroj je samoobslužný a obsahuje 26 položek ve formátu typu Likert.
V 8týdenních intervalech po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patricia Steele

Spolupracovníci

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Vrchní vyšetřovatel: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Vrchní vyšetřovatel: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Jiný identifikátor: Conjoint Health Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt LEAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit