전자 정신 건강 청소년 우울증 프로그램(LEAP) (LEAP)
2015년 7월 7일 업데이트: Patricia Steele
청소년 및 청년의 주요 우울 장애에 대한 영성 정보 E-정신 건강 개입(LEAP 프로젝트) 평가 - 무작위 통제 예비 시험
이 프로젝트의 목적은 청소년을 위한 혁신적인 우울증 개입의 잠재적 가치와 실용성을 탐구하는 것입니다. 보다 구체적으로 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
캘거리에서 우울한 청소년(13-24세)을 대상으로 인터넷 기반 영성 프로그램 시범 운영:
- 우울증 중증도의 주요 결과와 영적 웰빙 및 자아 개념의 이차 결과에 대한 프로그램의 영향에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
- 전체 크기의 무작위 시험에 대한 샘플 크기 추정을 안내하기 위해 응답률 및 관해율에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
- 제안된 연구 방법론이 모집률, 환자 부담 및 전체 크기 무작위 시험의 설계를 안내하는 임상 구현과 관련하여 실현 가능한지 평가합니다.
- 우울한 청소년, 그 가족 및 지역사회의 추천 출처(학교, 가정의, 정신 건강 외래환자 서비스)로부터 프로그램의 인지된 가치에 대한 피드백을 수집하고 궁극적으로 문제를 다루는 다른 사람들을 위한 지역사회 리소스로 사용할 수 있도록 하는 방법에 대해 우울증.
연구 개요
상세 설명
청소년과 젊은 성인의 우울증은 캐나다에서 널리 퍼진 질병이며 영향을 받는 사람과 그 가족에게 큰 부담이 됩니다.
캐나다에서는 우울 장애가 증가하고 있으며 발병 초기에 발병하고 있습니다.
영적 건강이 우울증 관리 및 회복에 중요한 역할을 할 수 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
우울증에 사용할 수 있는 치료법의 한계와 질병의 상당한 부담을 고려할 때 안전하고 효과적이며 저렴하고 젊은이들이 수용할 수 있는 새로운 치료 옵션이 필요합니다.
우리의 이전 연구는 우울증에 대한 영적 개입을 사용한다는 아이디어를 강력하게 뒷받침합니다.
우리가 아는 한, 젊은 성인의 우울증 관리에 대한 자율 학습 개입으로 영성을 사용하는 연구는 수행되지 않았습니다.
지난 2년 동안 우리 팀은 청소년 우울증을 위한 영성 기반 개입 프로그램을 만들었습니다.
이 프로그램은 주요 우울증을 앓고 있는 젊은 환자들에게 혁신적이고 저렴한 치료 옵션을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-24세
- 아동 우울증 평가 척도-개정판 또는 해밀턴 우울증 평가 척도에 기초한 주요 우울 장애(경증-중등도)에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 연구 중재, 정보에 입각한 동의 제공 및/또는 부모 동의를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
기분 전환 물질 또는 요법의 사용 변경과 근본적인 의학적 상태를 통한 혼란을 피하기 위해 다음과 같은 이유로 환자는 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 또는 시험 참여 첫 2개월 동안 우울증에 대한 약물 치료 또는 약초 치료 사용의 변화(지난 3개월 동안 치료에 변화가 없는 경증에서 중등도 우울증 환자는 현재 치료가 시험 참여 첫 2개월 동안 변경 없이 계속될 것으로 예상되는 경우 참여)
- 현재 우울증에 효과적인 것으로 밝혀진 특정 정신 치료 치료(예: 인지 행동 치료(CBT) 또는 대인 치료(IPT))를 받고 있거나 향후 2개월 내에 이러한 치료를 시작할 계획인 환자
- 지난 3개월 또는 시험 참여 첫 2개월 동안 기분 변화 효과가 있는 약물 사용의 변화
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 정신병적 에피소드, 성격 장애, 다중 자살 시도의 병력; 최소 2개월 동안 안정화된 경우 허용되는 ADD/ADHD의 이력(활성 ADD/ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 더 이상 충족하지 않음); 안정 치료된 ADD/ADHD는 정기적인 지속성 약물을 복용하고 계속하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 동안 통제되지 않은 건강 상태(자격을 갖춘 의사의 평가)
- 높은 자살 위험
- 지난 12개월 이내 물질 의존성(니코틴, 카페인 제외)의 DSM-IV-TR 진단
- 적절한 기간 동안 치료 용량으로 치료했을 때 ≥ 2 항우울제 약물에 대한 tx 내성 이력
- 가족의 최근 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
참가자가 8주 동안 모집 시 LEAP 프로젝트 개입을 시작한 팔.
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CINIM(Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine)은 Alberta Health Services, University of Calgary 및 Mount Royal University의 전문가들과 협력하여 영성에 기반한 전자 정신 건강 개입인 LEAP 프로젝트를 만들었습니다. 우울 장애(샘플 자료는 부록 참조).
온라인, 8개 모듈, 멀티미디어 개입으로 8주 동안 제공되며 매주 2-3시간의 약속이 필요합니다.
개입은 비종파적이며 종교적 전통에 초점을 맞추는 것을 피합니다.
이 프로그램은 영적 개념과 원리의 탐구를 통해 우울한 젊은이들을 안내함으로써 우울증을 치료하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 팔
참가자가 8주 대기 기간 후에 LEAP 프로젝트 개입을 받은 팔. 8주에 대기자 부문(개입 없음)의 결과를 연구 부문(개입 완료)의 결과와 비교했습니다. |
CINIM(Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine)은 Alberta Health Services, University of Calgary 및 Mount Royal University의 전문가들과 협력하여 영성에 기반한 전자 정신 건강 개입인 LEAP 프로젝트를 만들었습니다. 우울 장애(샘플 자료는 부록 참조).
온라인, 8개 모듈, 멀티미디어 개입으로 8주 동안 제공되며 매주 2-3시간의 약속이 필요합니다.
개입은 비종파적이며 종교적 전통에 초점을 맞추는 것을 피합니다.
이 프로그램은 영적 개념과 원리의 탐구를 통해 우울한 젊은이들을 안내함으로써 우울증을 치료하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 어린이 우울증 평가 척도(CDRS-R)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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13~18세 개인의 우울증 중증도 측정.
CDRS-R 총 원시 점수는 17개 항목의 합계를 포함하며, 각 항목의 점수 범위는 1(어려움 없음)에서 5(임상적으로 심각한 어려움) 또는 1(어려움 없음)에서 7(임상적으로 심각한 어려움)까지입니다. 가능한 원시 점수 범위는 17에서 113까지입니다.
자격 요건을 충족하기 위해 참가자는 40~70점의 총 원점수를 요구했습니다.
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24주 동안 8주 간격으로
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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19~24세 개인의 우울증 중증도 측정.
HAMD 총점에는 0(없음)에서 2(표시 또는 확실함) 범위의 8개 항목과 0(없음)에서 4(매우 심각)의 범위에서 9개 항목으로 구성된 17개 항목의 합계가 포함됩니다.
우울 정도는 7점 이하 우울하지 않음, 8-13점 약간 우울하나 우울장애 없음, 12-15점 경미한 우울증, 16-19점 중등도 우울, 20-24점 중등도 심한 우울증, 25점 + 심한 우울증.
자격 요건을 충족하기 위해 참가자는 12-24점의 총점을 요구했습니다.
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24주 동안 8주 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Piers-Harris 어린이 자기 개념 척도 - 제2판(Piers Harris 2)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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13세에서 18세의 자아 개념 측정.
이 척도는 10-15분 안에 완료할 수 있으며 6개의 하위 척도를 다루는 60개 항목을 포함합니다: 외모 및 속성, 지적 및 학교 상태, 행복 및 만족, 불안으로부터의 자유, 행동 적응 및 인기.
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24주 동안 8주 간격으로
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6요소 자기 개념 척도
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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19세에서 24세 사이의 자아 개념 측정.
Six-Factor Self-Concept Scale은 생활 환경, 역할 및 활동 전반에 걸쳐 광범위하게 적용할 수 있도록 고안된 성인 자아 개념의 다차원 척도입니다.
총 115문항으로 구성된 이 척도는 호감도, 도덕성, 과제 성취도, 영재성, 힘, 취약성 등 6가지 요소를 평가한다.
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24주 동안 8주 간격으로
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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19세에서 24세 사이의 심리적 웰빙 측정.
POMS는 형용사 체크리스트 형식으로 65개의 항목으로 구성되어 있습니다.
그것은 기분 장애의 총 점수와 6가지 요소 기반 하위 척도 점수를 제공합니다.
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24주 동안 8주 간격으로
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영적 웰빙 척도(SWBS)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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13~18세의 영적 웰빙 수준을 측정합니다.
자체 관리 10개 항목 버전이 사용되었습니다.
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24주 동안 8주 간격으로
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영적 참여 및 믿음 척도(SIBS)
기간: 24주 동안 8주 간격으로
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19세에서 24세 사이의 영적 웰빙 측정.
이 도구는 자체 관리되며 리커트 유형 형식의 26개 항목을 포함합니다.
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24주 동안 8주 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 수석 연구원: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 수석 연구원: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
- 수석 연구원: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- 수석 연구원: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- 수석 연구원: Hude Quan, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
- 수석 연구원: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
- 수석 연구원: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도약 프로젝트에 대한 임상 시험
-
Clinique Romande de Readaptation완전한
-
University of Nebraska모병
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한