Электронная программа психического здоровья подростковой депрессии (LEAP) (LEAP)
7 июля 2015 г. обновлено: Patricia Steele
Оценка духовно-информированного электронного вмешательства в области психического здоровья (проект LEAP) при большом депрессивном расстройстве у подростков и молодых людей - рандомизированное контролируемое пилотное испытание
Цель этого проекта — изучить потенциальную ценность и практичность инновационного вмешательства при депрессии у молодых людей. В частности, целями этого проекта являются:
провести экспериментальную интернет-программу «Духовность» для молодых людей с депрессией (в возрасте 13–24 лет) в Калгари:
- получение предварительных оценок влияния программы на первичный исход тяжести депрессии и вторичные исходы духовного благополучия и самооценки.
- получение предварительных оценок частоты ответа и частоты ремиссии для оценки размера выборки для полномасштабного рандомизированного исследования.
- оценка целесообразности предлагаемой методологии исследования в отношении уровня набора, нагрузки на пациентов и клинической реализации для руководства дизайном полномасштабного рандомизированного исследования.
- собрать отзывы молодых людей с депрессией, их семей и источников направления в сообществе (школы, семейные врачи, амбулаторные психиатрические службы) о предполагаемой ценности программы и о способах в конечном итоге сделать ее доступной в качестве ресурса сообщества для других, имеющих дело с депрессия.
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия у подростков и молодых людей является распространенным заболеванием в Канаде и представляет собой тяжелое бремя для пострадавших и их семей.
В Канаде депрессивные расстройства находятся на подъеме, и они начинаются в более раннем возрасте.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что духовное благополучие может играть роль в управлении депрессией и выздоровлении.
Учитывая ограничения доступных методов лечения депрессии и значительное бремя болезни, существует потребность в новых вариантах лечения, которые были бы безопасными, эффективными, доступными и приемлемыми для молодых людей.
Наше предыдущее исследование убедительно поддерживает идею использования духовного вмешательства при депрессии.
Насколько нам известно, не проводилось никаких исследований по использованию духовности в качестве самостоятельных вмешательств в лечении депрессии у молодых людей.
За последние два года наша команда разработала основанную на духовности программу вмешательства в подростковую депрессию.
Программа может представить инновационный и недорогой вариант лечения молодых пациентов с большой депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 13-24 лет
- соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства (легкая-умеренная степень тяжести), основанным на пересмотренной детской шкале оценки депрессии или рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
- способность соблюдать исследовательское вмешательство, предоставление информированного согласия и / или согласия родителей
Критерий исключения:
Во избежание путаницы из-за изменения использования веществ или методов лечения, изменяющих настроение, а также из-за основных заболеваний, пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- изменение в использовании фармакотерапевтического или травяного лечения депрессии за последние три месяца ИЛИ в течение первых 2 месяцев участия в исследовании (пациенты с легкой или умеренной депрессией, у которых не было изменений в лечении в течение последних трех месяцев, будут иметь право на участвовать, если можно предвидеть, что их текущее лечение не изменится в течение первых 2 месяцев участия в испытании)
- пациенты, которые в настоящее время проходят определенное психотерапевтическое лечение, которое показало свою эффективность при депрессии (например, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ)) или планируют начать такое лечение в ближайшие два месяца.
- изменение в использовании лекарств, влияющих на настроение, за последние 3 месяца ИЛИ в течение первых 2 месяцев участия в исследовании
- биполярное расстройство в анамнезе, психотическое расстройство или психотические эпизоды, расстройство личности, множественные суицидальные попытки; история СДВ/СДВГ разрешена, если она стабилизировалась (больше не соответствует критериям DSM-IV-TR для активного СДВ/СДВГ) в течение как минимум 2 месяцев; стабилизированное лечение СДВ/СДВГ разрешено, если вы регулярно принимаете лекарства пролонгированного действия и соглашаетесь на продолжение
- неконтролируемые медицинские состояния за последние 3 месяца (по оценке квалифицированного врача)
- высокий риск суицида
- DSM-IV-TR диагноз зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина, кофеина) в течение последних 12 месяцев
- резистентность к ≥ 2 антидепрессантам в анамнезе при лечении в течение адекватного периода терапевтической дозой
- недавние смерти в семье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Arm, где участники начали вмешательство проекта LEAP после набора на 8-недельный период.
|
В сотрудничестве с экспертами из Службы здравоохранения Альберты, Университета Калгари и Университета Маунт-Ройял Канадский институт естественной и интегративной медицины (CINIM) создал проект LEAP, основанное на духовности электронное вмешательство в области психического здоровья для молодых людей с серьезными заболеваниями. депрессивные расстройства (примеры материалов см. в Приложении).
Это онлайновое, восьмимодульное, мультимедийное вмешательство, проводимое в течение восьми недель и требующее еженедельных занятий по 2-3 часа.
Вмешательство носит внеконфессиональный характер и избегает сосредоточения внимания на каких-либо религиозных традициях.
Программа направлена на лечение депрессии путем обучения молодых людей в депрессии путем изучения духовных концепций и принципов.
|
|
Активный компаратор: Рука списка ожидания
Arm, где участники получили вмешательство проекта LEAP после 8-недельного периода ожидания. Через 8 недель результаты из группы ожидания (без вмешательства) сравнивали с результатами группы исследования (вмешательство завершено). |
В сотрудничестве с экспертами из Службы здравоохранения Альберты, Университета Калгари и Университета Маунт-Ройял Канадский институт естественной и интегративной медицины (CINIM) создал проект LEAP, основанное на духовности электронное вмешательство в области психического здоровья для молодых людей с серьезными заболеваниями. депрессивные расстройства (примеры материалов см. в Приложении).
Это онлайновое, восьмимодульное, мультимедийное вмешательство, проводимое в течение восьми недель и требующее еженедельных занятий по 2-3 часа.
Вмешательство носит внеконфессиональный характер и избегает сосредоточения внимания на каких-либо религиозных традициях.
Программа направлена на лечение депрессии путем обучения молодых людей в депрессии путем изучения духовных концепций и принципов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Мера тяжести депрессии у лиц в возрасте от 13 до 18 лет.
Суммарные необработанные баллы CDRS-R включают сумму 17 пунктов, диапазон оценок каждого пункта составляет от 1 (отсутствие трудностей) до 5 (тяжелые клинически значимые трудности) или от 1 (отсутствие трудностей) до 7 (серьезные клинически значимые трудности), с общим возможный необработанный балл в диапазоне от 17 до 113.
Чтобы соответствовать квалификационным требованиям, участники должны были набрать общий исходный балл от 40 до 70.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Мера тяжести депрессии у лиц в возрасте от 19 до 24 лет.
Общие баллы по шкале HAMD включают сумму 17 пунктов, восемь из которых оцениваются в диапазоне от 0 (отсутствует) до 2 (выраженный или определенный), а девять баллов оцениваются в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая степень).
Уровень депрессии был основан на следующих диапазонах баллов: 7 баллов или ниже - отсутствие депрессии, 8-13 - некоторые депрессивные симптомы, но отсутствие депрессивного расстройства, 12-15 - легкая депрессия, 16-19 - умеренная депрессия, 20-24 - умеренно тяжелая депрессия и 25. + тяжелая депрессия.
Чтобы соответствовать квалификационным требованиям, участники должны были набрать общий балл от 12 до 24.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки детей Пирса-Харриса - второе издание (Пирс Харрис 2)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Измерение самооценки в возрасте от 13 до 18 лет.
Шкала может быть заполнена за 10-15 минут и включает 60 пунктов, охватывающих шесть подшкал: внешний вид и атрибуты, интеллектуальный и школьный статус, счастье и удовлетворение, свобода от беспокойства, корректировка поведения и популярность.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
|
Шестифакторная шкала самооценки
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Измерение самооценки в возрасте от 19 до 24 лет.
Шестифакторная шкала самооценки — это многомерная мера самооценки взрослого человека, разработанная для широкого применения в различных жизненных ситуациях, ролях и видах деятельности.
Шкала состоит из 115 пунктов и оценивает шесть факторов, включая привлекательность, нравственность, выполнение задач, одаренность, силу и уязвимость.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Измерение психологического благополучия в возрасте от 19 до 24 лет.
POMS имеет формат контрольного списка прилагательных и состоит из 65 пунктов.
Он обеспечивает общую оценку расстройства настроения и шесть баллов по субшкалам на основе факторов.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
|
Шкала духовного благополучия (SWBS)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Измерение уровня духовного благополучия в 13-18 лет.
Использовалась самоуправляемая версия из 10 пунктов.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
|
Шкала духовной вовлеченности и убеждений (SIBS)
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Измерение духовного благополучия в возрасте от 19 до 24 лет.
Инструмент является самоуправляемым и содержит 26 элементов в формате типа Лайкерта.
|
С 8-недельными интервалами в течение 24-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Главный следователь: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Главный следователь: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
- Главный следователь: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- Главный следователь: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- Главный следователь: Hude Quan, PhD, University of Calgary
- Главный следователь: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health services
- Главный следователь: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health services
- Главный следователь: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22549
- Ethics ID 22549 (Другой идентификатор: Conjoint Health Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .