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Programa E-Mental Health Adolescente Depressão (LEAP) (LEAP)

7 de julho de 2015 atualizado por: Patricia Steele

Avaliação de uma Intervenção de Saúde Mental Espiritual Informada (Projeto LEAP) para Transtorno Depressivo Maior em Adolescentes e Jovens Adultos - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste projeto é explorar o valor potencial e a praticidade de uma intervenção inovadora contra a depressão para jovens. Mais especificamente, os objetivos deste projeto são:

  1. para pilotar o Programa de Espiritualidade baseado na Internet com jovens deprimidos (de 13 a 24 anos) em Calgary por:

    1. obtenção de estimativas preliminares sobre o impacto do programa no desfecho primário de gravidade da depressão e desfechos secundários de bem-estar espiritual e autoconceito.
    2. obtenção de estimativas preliminares sobre taxas de resposta e taxas de remissão para orientar estimativas de tamanho de amostra para um estudo randomizado de tamanho completo.
    3. avaliar se a metodologia de pesquisa sugerida é viável com relação à taxa de recrutamento, carga do paciente e implementação clínica para orientar o projeto de um estudo randomizado de tamanho completo.
  2. coletar feedback de jovens deprimidos, suas famílias e fontes de referência na comunidade (escolas, médicos de família, serviços ambulatoriais de saúde mental) sobre o valor percebido do programa e sobre maneiras de eventualmente disponibilizá-lo como um recurso comunitário para outras pessoas que lidam com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão em adolescentes e adultos jovens é uma doença prevalente no Canadá e representa um grande fardo para os afetados e suas famílias. No Canadá, os transtornos depressivos estão aumentando e seu início ocorre mais cedo na vida. Há um crescente corpo de evidências sugerindo que o bem-estar espiritual pode desempenhar um papel no gerenciamento e na recuperação da depressão. Considerando as limitações dos tratamentos disponíveis para a depressão e a carga significativa da doença, há necessidade de novas opções de tratamento que sejam seguras, eficazes, acessíveis e aceitáveis ​​para os jovens. Nossa pesquisa anterior dá forte apoio à ideia de usar uma intervenção de base espiritual para a depressão. Até onde sabemos, nenhuma pesquisa foi realizada sobre o uso da espiritualidade como uma intervenção de autoestudo no manejo da depressão em adultos jovens. Nos últimos dois anos, nossa equipe criou um programa de intervenção baseado na espiritualidade para a depressão adolescente. O programa pode apresentar uma opção de tratamento inovadora e de baixo custo para pacientes jovens com depressão maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-24 anos de idade
  • atendem aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno depressivo maior (gravidade leve a moderada) com base na Escala de Avaliação de Depressão Revisada para Crianças ou na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
  • capacidade de cumprir a intervenção do estudo, fornecimento de consentimento informado e/ou consentimento dos pais

Critério de exclusão:

A fim de evitar confusão por causa de uma mudança no uso de substâncias ou terapias que alteram o humor e por condições médicas subjacentes, os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:

  • mudança no uso de tratamento farmacoterapêutico ou fitoterápico para depressão nos últimos três meses OU durante os primeiros 2 meses de participação no estudo (pacientes de depressão leve a moderada que não tiveram uma mudança em seu tratamento nos últimos três meses serão elegíveis para participar se for previsível que seu tratamento atual continuará inalterado nos primeiros 2 meses de participação no estudo)
  • pacientes atualmente submetidos a um tratamento psicoterapêutico específico que se mostrou eficaz para a depressão (como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia interpessoal (IPT)) ou planejando iniciar essa terapia nos próximos dois meses
  • mudança no uso de medicamentos que alteram o humor nos últimos 3 meses OU durante os primeiros 2 meses de participação no estudo
  • história de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou episódios psicóticos, transtorno de personalidade, múltiplas tentativas de suicídio; história de ADD/ADHD permitido se estabilizado (não atende mais aos critérios do DSM-IV-TR para ADD/ADHD ativo) por pelo menos 2 meses; ADD/ADHD tratado estabilizado permitido se estiver em uso regular de medicação de ação prolongada e concordar em continuar
  • condições médicas não controladas nos últimos 3 meses (avaliadas por médico qualificado)
  • alto risco de suicídio
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de dependência de substância (exceto nicotina, cafeína) nos últimos 12 meses
  • história de resistência tx a ≥ 2 medicamentos antidepressivos quando tratados por um período adequado com uma dose terapêutica
  • mortes recentes na família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Braço onde os participantes iniciaram a intervenção do Projeto LEAP após o recrutamento por um período de 8 semanas.
Outro: Projeto LEAP
Em colaboração com especialistas dos Serviços de Saúde de Alberta, da Universidade de Calgary e da Universidade Mount Royal, o Instituto Canadense de Medicina Natural e Integrativa (CINIM) criou o Projeto LEAP, uma intervenção de saúde mental baseada em espiritualidade, para jovens com transtornos depressivos (consulte o Apêndice para exemplos de materiais). É uma intervenção multimídia on-line, de oito módulos, realizada durante oito semanas, exigindo um compromisso semanal de 2 a 3 horas. A intervenção é não confessional e evita o foco em quaisquer tradições religiosas. O programa visa tratar a depressão orientando jovens deprimidos através de uma exploração de conceitos e princípios espirituais.
Comparador Ativo: Braço da lista de espera

Braço onde os participantes receberam a intervenção do Projeto LEAP após um período de espera de 8 semanas.

Em 8 semanas, os resultados do braço da lista de espera (sem intervenção) foram comparados aos resultados do braço do estudo (intervenção concluída).
Outro: Projeto LEAP
Em colaboração com especialistas dos Serviços de Saúde de Alberta, da Universidade de Calgary e da Universidade Mount Royal, o Instituto Canadense de Medicina Natural e Integrativa (CINIM) criou o Projeto LEAP, uma intervenção de saúde mental baseada em espiritualidade, para jovens com transtornos depressivos (consulte o Apêndice para exemplos de materiais). É uma intervenção multimídia on-line, de oito módulos, realizada durante oito semanas, exigindo um compromisso semanal de 2 a 3 horas. A intervenção é não confessional e evita o foco em quaisquer tradições religiosas. O programa visa tratar a depressão orientando jovens deprimidos através de uma exploração de conceitos e princípios espirituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida da gravidade da depressão em indivíduos de 13 a 18 anos de idade. A pontuação bruta total do CDRS-R inclui a soma de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 1 (sem dificuldades) a 5 (dificuldades graves clinicamente significativas) ou 1 (sem dificuldades) a 7 (dificuldades graves clinicamente significativas), com um total pontuação bruta possível variando de 17 a 113. Para atender aos requisitos de elegibilidade, os participantes exigiam uma pontuação bruta total de 40 a 70.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida da gravidade da depressão em indivíduos de 19 a 24 anos de idade. A pontuação total do HAMD inclui a soma de 17 itens, com oito itens pontuados em um intervalo de 0 (ausente) a 2 (acentuado ou definitivo) e nove pontuados em um intervalo de 0 (ausente) a 4 (muito grave). O nível de depressão foi baseado nas seguintes faixas de pontuação: 7 ou menos não deprimido, 8-13 alguns sintomas depressivos, mas nenhum transtorno depressivo, 12-15 depressão leve, 16-19 depressão moderada, 20-24 depressão moderadamente grave e 25 + depressão severa. Para atender aos requisitos de elegibilidade, os participantes precisavam de uma pontuação total de 12 a 24.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoconceito Infantil Piers-Harris - Segunda Edição (Piers Harris 2)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida de autoconceito em jovens de 13 a 18 anos. A escala pode ser concluída em 10-15 minutos e inclui 60 itens que abrangem seis subescalas: aparência física e atributos, status intelectual e escolar, felicidade e satisfação, ausência de ansiedade, ajuste comportamental e popularidade.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Escala de Autoconceito de Seis Fatores
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida do autoconceito em jovens de 19 a 24 anos. A Escala de Autoconceito de Seis Fatores é uma medida multidimensional do autoconceito adulto que foi projetada para ter ampla aplicabilidade em ambientes de vida, funções e atividades. A escala consiste em 115 itens e avalia seis fatores, incluindo simpatia, moralidade, realização de tarefas, superdotação, poder e vulnerabilidade.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida de bem-estar psicológico em jovens de 19 a 24 anos. O POMS tem o formato de uma lista de verificação de adjetivos e é composto por 65 itens. Ele fornece uma pontuação total de perturbação do humor e seis pontuações de subescala baseadas em fatores.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Escala de Bem-Estar Espiritual (SWBS)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida do nível de bem-estar espiritual em jovens de 13 a 18 anos. Foi utilizada a versão auto-administrada de 10 itens.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Escala de Crença e Envolvimento Espiritual (SIBS)
Prazo: Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas
Medida de bem-estar espiritual em jovens de 19 a 24 anos. O instrumento é autoaplicável e contém 26 itens em formato do tipo Likert.
Em intervalos de 8 semanas durante um período de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patricia Steele

Colaboradores

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Investigadores

  • Investigador principal: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigador principal: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigador principal: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Investigador principal: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Investigador principal: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Investigador principal: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Outro identificador: Conjoint Health Research Ethics Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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