Programme de cybersanté mentale sur la dépression chez les adolescents (LEAP) (LEAP)
7 juillet 2015 mis à jour par: Patricia Steele
Évaluation d'une intervention de santé mentale électronique éclairée par la spiritualité (projet LEAP) pour le trouble dépressif majeur chez les adolescents et les jeunes adultes - Un essai pilote contrôlé randomisé
Le but de ce projet est d'explorer la valeur potentielle et l'aspect pratique d'une intervention novatrice contre la dépression chez les jeunes. Plus précisément, les objectifs de ce projet sont :
pour piloter le programme de spiritualité sur Internet auprès de jeunes déprimés (âgés de 13 à 24 ans) à Calgary en :
- obtenir des estimations préliminaires de l'impact du programme sur le résultat principal de la gravité de la dépression et les résultats secondaires du bien-être spirituel et du concept de soi.
- obtenir des estimations préliminaires sur les taux de réponse et les taux de rémission pour guider les estimations de la taille de l'échantillon pour un essai randomisé complet.
- évaluer si la méthodologie de recherche suggérée est réalisable en ce qui concerne le taux de recrutement, le fardeau des patients et la mise en œuvre clinique pour guider la conception d'un essai randomisé de taille réelle.
- recueillir les commentaires des jeunes déprimés, de leurs familles et des sources d'aiguillage dans la communauté (écoles, médecins de famille, services externes de santé mentale) sur la valeur perçue du programme et sur les moyens de le rendre éventuellement disponible comme ressource communautaire pour les autres personnes aux prises avec une dépression.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression chez les adolescents et les jeunes adultes est une maladie répandue au Canada et présente un lourd fardeau pour les personnes touchées et leurs familles.
Au Canada, les troubles dépressifs sont en hausse et leur apparition survient plus tôt dans la vie.
De plus en plus de preuves suggèrent que le bien-être spirituel peut jouer un rôle dans la gestion et le rétablissement de la dépression.
Compte tenu des limites des traitements disponibles pour la dépression et du fardeau important de la maladie, il existe un besoin de nouvelles options de traitement qui soient sûres, efficaces, abordables et acceptables pour les jeunes.
Nos recherches précédentes soutiennent fortement l'idée d'utiliser une intervention basée sur la spiritualité pour la dépression.
À notre connaissance, aucune recherche n'a été menée sur l'utilisation de la spiritualité comme intervention d'auto-apprentissage dans la gestion de la dépression chez les jeunes adultes.
Au cours des deux dernières années, notre équipe a créé un programme d'intervention basé sur la spiritualité pour la dépression chez les adolescents.
Le programme pourrait présenter une option de traitement innovante et peu coûteuse pour les jeunes patients souffrant de dépression majeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13-24 ans
- répondre aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur (sévérité légère à modérée) selon l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants ou l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
- capacité à se conformer à l'intervention de l'étude, à la fourniture d'un consentement éclairé et / ou d'un consentement parental
Critère d'exclusion:
Afin d'éviter toute confusion due à un changement dans l'utilisation de substances ou de thérapies psychotropes et à des conditions médicales sous-jacentes, les patients seront exclus pour l'une des raisons suivantes :
- changement d'utilisation d'un traitement pharmacothérapeutique ou à base de plantes pour la dépression au cours des trois derniers mois OU au cours des 2 premiers mois de participation à l'essai (les patients légèrement à modérément déprimés qui n'ont pas eu de changement dans leur traitement au cours des trois derniers mois seront éligibles pour participer s'il est prévisible que leur traitement actuel restera inchangé pendant les 2 premiers mois de participation à l'essai)
- les patients qui suivent actuellement un traitement psychothérapeutique spécifique qui s'est avéré efficace pour la dépression (comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie interpersonnelle (IPT)) ou qui prévoient de commencer un tel traitement dans les deux prochains mois
- changement dans l'utilisation de médicaments ayant des effets sur l'humeur au cours des 3 derniers mois OU au cours des 2 premiers mois de participation à l'essai
- antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou d'épisodes psychotiques, de trouble de la personnalité, de multiples tentatives de suicide ; antécédent de TDA/TDAH autorisé si stabilisé (ne répond plus aux critères du DSM-IV-TR pour le TDA/TDAH actif) depuis au moins 2 mois ; TDA/TDAH traité stabilisé autorisé si traitement régulier à action prolongée et accepte de continuer
- conditions médicales non contrôlées au cours des 3 derniers mois (évaluées par un médecin qualifié)
- risque suicidaire élevé
- Diagnostic DSM-IV-TR de dépendance à une substance (sauf nicotine, caféine) au cours des 12 derniers mois
- antécédents de résistance au tx à ≥ 2 médicaments antidépresseurs lorsqu'ils sont traités pendant une période adéquate avec une dose thérapeutique
- décès récents dans la famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Bras où les participants ont commencé l'intervention du projet LEAP dès leur recrutement pour une période de 8 semaines.
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En collaboration avec des experts des services de santé de l'Alberta, de l'Université de Calgary et de l'Université Mount Royal, l'Institut canadien de médecine naturelle et intégrative (CINIM) a créé le projet LEAP, une intervention de santé mentale en ligne fondée sur la spiritualité, pour les jeunes ayant des troubles dépressifs (voir l'annexe pour des échantillons de matériel).
Il s'agit d'une intervention multimédia en ligne de huit modules dispensée sur huit semaines, nécessitant un engagement hebdomadaire de 2 à 3 heures.
L'intervention est non confessionnelle et évite de se concentrer sur les traditions religieuses.
Le programme vise à traiter la dépression en guidant les jeunes déprimés à travers une exploration des concepts et principes spirituels.
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Comparateur actif: Bras de liste d'attente
Bras où les participants ont reçu l'intervention du projet LEAP après une période d'attente de 8 semaines. À 8 semaines, les résultats du bras liste d'attente (pas d'intervention) ont été comparés aux résultats du bras de l'étude (intervention terminée). |
En collaboration avec des experts des services de santé de l'Alberta, de l'Université de Calgary et de l'Université Mount Royal, l'Institut canadien de médecine naturelle et intégrative (CINIM) a créé le projet LEAP, une intervention de santé mentale en ligne fondée sur la spiritualité, pour les jeunes ayant des troubles dépressifs (voir l'annexe pour des échantillons de matériel).
Il s'agit d'une intervention multimédia en ligne de huit modules dispensée sur huit semaines, nécessitant un engagement hebdomadaire de 2 à 3 heures.
L'intervention est non confessionnelle et évite de se concentrer sur les traditions religieuses.
Le programme vise à traiter la dépression en guidant les jeunes déprimés à travers une exploration des concepts et principes spirituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure de la sévérité de la dépression chez les individus de 13 à 18 ans.
Les scores bruts totaux du CDRS-R comprennent la somme de 17 items, la plage de notation de chaque item va de 1 (pas de difficultés) à 5 (difficultés sévères cliniquement significatives) ou de 1 (pas de difficultés) à 7 (difficultés sévères cliniquement significatives), avec un total score brut possible allant de 17 à 113.
Pour répondre aux critères d'éligibilité, les participants devaient obtenir un score brut total de 40 à 70.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure de la sévérité de la dépression chez les individus de 19 à 24 ans.
Les scores totaux HAMD comprennent la somme de 17 éléments, avec huit éléments notés sur une plage de 0 (absent) à 2 (marqué ou défini) et neuf notés sur une plage de 0 (absent) à 4 (très sévère).
Le niveau de dépression était basé sur les échelles de notation suivantes : 7 ou moins non déprimé, 8-13 certains symptômes dépressifs mais pas de trouble dépressif, 12-15 dépression légère, 16-19 dépression modérée, 20-24 dépression modérément sévère et 25 + dépression sévère.
Pour répondre aux critères d'admissibilité, les participants devaient obtenir un score total de 12 à 24.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de concept de soi pour enfants de Piers-Harris - Deuxième édition (Piers Harris 2)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure du concept de soi chez les 13 à 18 ans.
L'échelle peut être remplie en 10 à 15 minutes et comprend 60 éléments couvrant six sous-échelles : apparence physique et attributs, statut intellectuel et scolaire, bonheur et satisfaction, absence d'anxiété, adaptation comportementale et popularité.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Échelle du concept de soi à six facteurs
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure du concept de soi chez les 19 à 24 ans.
L'échelle de concept de soi à six facteurs est une mesure multidimensionnelle du concept de soi chez l'adulte qui a été conçue pour avoir une large applicabilité dans les contextes de vie, les rôles et les activités.
L'échelle se compose de 115 éléments et évalue six facteurs, notamment la sympathie, la moralité, l'accomplissement des tâches, la douance, le pouvoir et la vulnérabilité.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure du bien-être psychologique chez les 19 à 24 ans.
Le POMS a le format d'une liste de contrôle d'adjectifs et se compose de 65 éléments.
Il fournit un score total de perturbation de l'humeur et six scores de sous-échelle basés sur des facteurs.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Échelle de bien-être spirituel (SWBS)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure du niveau de bien-être spirituel chez les 13-18 ans.
La version auto-administrée en 10 items a été utilisée.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Échelle d'implication spirituelle et de croyance (SIBS)
Délai: À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Mesure du bien-être spirituel chez les 19 à 24 ans.
L'instrument est auto-administré et contient 26 items dans un format de type Likert.
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À intervalles de 8 semaines sur une période de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Chercheur principal: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Chercheur principal: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
- Chercheur principal: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- Chercheur principal: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- Chercheur principal: Hude Quan, PhD, University of Calgary
- Chercheur principal: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health services
- Chercheur principal: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health services
- Chercheur principal: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (Estimation)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22549
- Ethics ID 22549 (Autre identifiant: Conjoint Health Research Ethics Board)
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