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E-Mental Health Jugenddepressionsprogramm (LEAP) (LEAP)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Patricia Steele

Bewertung einer spirituell informierten E-Mental-Health-Intervention (LEAP-Projekt) für schwere depressive Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieses Projekts ist es, den potenziellen Wert und die Praktikabilität einer innovativen Depressionsintervention für junge Menschen zu untersuchen. Genauer gesagt sind die Ziele dieses Projekts:

  1. das internetbasierte Spiritualitätsprogramm mit depressiven jungen Menschen (im Alter von 13-24) in Calgary zu erproben durch:

    1. Erhalten vorläufiger Schätzungen über die Auswirkungen des Programms auf das primäre Ergebnis der Depressionsschwere und sekundäre Ergebnisse des spirituellen Wohlbefindens und des Selbstkonzepts.
    2. Einholung vorläufiger Schätzungen zu Ansprechraten und Remissionsraten, um die Stichprobengrößenschätzungen für eine randomisierte Studie in voller Größe zu leiten.
    3. Bewertung, ob die vorgeschlagene Forschungsmethodik in Bezug auf Rekrutierungsrate, Patientenbelastung und klinische Implementierung machbar ist, um das Design einer randomisierten Studie in voller Größe zu leiten.
  2. um Feedback von depressiven jungen Menschen, ihren Familien und Bezugsquellen in der Gemeinde (Schulen, Hausärzte, ambulante Dienste für psychische Gesundheit) über den wahrgenommenen Wert des Programms zu sammeln und über Möglichkeiten, es schließlich als Ressource für andere, die damit zu tun haben, zur Verfügung zu stellen Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sind in Kanada eine weit verbreitete Erkrankung und stellen eine hohe Belastung für die Betroffenen und ihre Familien dar. In Kanada nehmen depressive Störungen zu und treten früher im Leben auf. Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die darauf hindeuten, dass spirituelles Wohlbefinden eine Rolle bei der Behandlung und Genesung von Depressionen spielen kann. In Anbetracht der Einschränkungen der verfügbaren Behandlungen für Depressionen und der erheblichen Belastung durch die Krankheit besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, die sicher, wirksam, erschwinglich und für junge Menschen akzeptabel sind. Unsere bisherige Forschung unterstützt stark die Idee, eine spirituell basierte Intervention für Depressionen einzusetzen. Unseres Wissens wurde keine Forschung über die Verwendung von Spiritualität als Intervention zum Selbststudium bei der Behandlung von Depressionen bei jungen Erwachsenen durchgeführt. In den letzten zwei Jahren hat unser Team ein auf Spiritualität basierendes Interventionsprogramm für jugendliche Depressionen entwickelt. Das Programm könnte eine innovative und kostengünstige Behandlungsoption für junge Patienten mit schweren Depressionen darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-24 Jahre alt
  • erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung (leichter bis mittelschwerer Schweregrad) basierend auf der Children's Depression Rating Scale-Revised oder der Hamilton Depression Rating Scale
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Studienintervention, Bereitstellung einer informierten Zustimmung und / oder elterlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Um eine Verwechslung durch eine Änderung der Anwendung stimmungsverändernder Substanzen oder Therapien und durch zugrunde liegende Erkrankungen zu vermeiden, werden Patienten aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  • Änderung der Anwendung einer pharmatherapeutischen oder pflanzlichen Behandlung von Depressionen in den letzten drei Monaten ODER während der ersten 2 Monate der Studienteilnahme (leicht bis mittelschwer depressive Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Änderung ihrer Behandlung erfahren haben, sind berechtigt teilnehmen, wenn absehbar ist, dass ihre derzeitige Behandlung in den ersten 2 Monaten der Studienteilnahme unverändert fortgesetzt wird)
  • Patienten, die sich derzeit einer spezifischen psychotherapeutischen Behandlung unterziehen, die sich bei Depressionen als wirksam erwiesen hat (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder interpersonelle Therapie (IPT)) oder planen, eine solche Therapie in den nächsten zwei Monaten zu beginnen
  • Änderung der Einnahme von Medikamenten mit stimmungsverändernder Wirkung in den letzten 3 Monaten ODER während der ersten 2 Monate der Studienteilnahme
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störung oder psychotischen Episoden, Persönlichkeitsstörung, mehrfacher Suizidversuche; Vorgeschichte von ADD/ADHS zulässig, wenn stabilisiert (erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für aktives ADD/ADHS nicht mehr) für mindestens 2 Monate; stabilisiertes behandeltes ADS/ADHS zulässig, wenn regelmäßig langwirksame Medikamente eingenommen werden, und Zustimmung zur Fortsetzung
  • unkontrollierte Erkrankungen in den letzten 3 Monaten (beurteilt durch einen qualifizierten Arzt)
  • hohes Suizidrisiko
  • DSM-IV-TR Diagnose einer Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von tx-Resistenz gegen ≥ 2 Antidepressiva, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum mit einer therapeutischen Dosis behandelt wurden
  • jüngste Todesfälle in der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Arm, in dem die Teilnehmer mit der Intervention des LEAP-Projekts nach der Rekrutierung für einen Zeitraum von 8 Wochen begannen.
Sonstiges: LEAP-Projekt
In Zusammenarbeit mit Experten von Alberta Health Services, der University of Calgary und der Mount Royal University hat das Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) das LEAP-Projekt ins Leben gerufen, eine spirituell fundierte E-Mental-Health-Intervention für junge Menschen mit Hauptfach depressive Störungen (Mustermaterial siehe Anhang). Es handelt sich um eine multimediale Online-Intervention mit acht Modulen, die über acht Wochen durchgeführt wird und einen wöchentlichen Einsatz von 2-3 Stunden erfordert. Die Intervention ist konfessionslos und vermeidet eine Orientierung an religiösen Traditionen. Das Programm zielt darauf ab, Depressionen zu behandeln, indem depressive junge Menschen durch die Erforschung spiritueller Konzepte und Prinzipien geführt werden.
Aktiver Komparator: Wartelistenarm

Arm, in dem die Teilnehmer nach einer Wartezeit von 8 Wochen die Intervention des LEAP-Projekts erhielten.

Nach 8 Wochen wurden die Ergebnisse des Wartelistenarms (keine Intervention) mit den Ergebnissen des Studienarms (Intervention abgeschlossen) verglichen.
Sonstiges: LEAP-Projekt
In Zusammenarbeit mit Experten von Alberta Health Services, der University of Calgary und der Mount Royal University hat das Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) das LEAP-Projekt ins Leben gerufen, eine spirituell fundierte E-Mental-Health-Intervention für junge Menschen mit Hauptfach depressive Störungen (Mustermaterial siehe Anhang). Es handelt sich um eine multimediale Online-Intervention mit acht Modulen, die über acht Wochen durchgeführt wird und einen wöchentlichen Einsatz von 2-3 Stunden erfordert. Die Intervention ist konfessionslos und vermeidet eine Orientierung an religiösen Traditionen. Das Programm zielt darauf ab, Depressionen zu behandeln, indem depressive junge Menschen durch die Erforschung spiritueller Konzepte und Prinzipien geführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für die Schwere der Depression bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren. Die CDRS-R-Gesamtrohwerte umfassen die Summe von 17 Items, wobei der Bewertungsbereich jedes Items von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (schwerwiegende klinisch signifikante Schwierigkeiten) oder 1 (keine Schwierigkeiten) bis 7 (schwerwiegende klinisch signifikante Schwierigkeiten) reicht mögliche Rohpunktzahl von 17 bis 113. Um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, benötigten die Teilnehmer eine Rohpunktzahl von 40 bis 70.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für die Schwere der Depression bei Personen im Alter von 19 bis 24 Jahren. Die HAMD-Gesamtpunktzahlen umfassen die Summe von 17 Punkten, wobei acht Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (ausgeprägt oder deutlich) und neun Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden. Das Ausmaß der Depression basierte auf den folgenden Bewertungsbereichen: 7 oder darunter nicht depressiv, 8–13 einige depressive Symptome, aber keine depressive Störung, 12–15 leichte Depression, 16–19 mittelschwere Depression, 20–24 mittelschwere Depression und 25 + schwere Depressionen. Um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, benötigten die Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl von 12-24.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Piers-Harris-Selbstkonzeptskala für Kinder – Zweite Ausgabe (Piers Harris 2)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für das Selbstkonzept bei 13- bis 18-Jährigen. Die Skala kann in 10-15 Minuten abgeschlossen werden und umfasst 60 Items, die sechs Unterskalen abdecken: körperliche Erscheinung und Attribute, intellektueller und schulischer Status, Glück und Zufriedenheit, Freiheit von Angst, Verhaltensanpassung und Popularität.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Sechs-Faktoren-Selbstkonzeptskala
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für das Selbstkonzept bei 19- bis 24-Jährigen. Die Sechs-Faktoren-Selbstkonzeptskala ist ein mehrdimensionales Maß für das Selbstkonzept von Erwachsenen, das für eine breite Anwendbarkeit in Lebenssituationen, Rollen und Aktivitäten entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 115 Items und bewertet sechs Faktoren, darunter Sympathie, Moral, Aufgabenerfüllung, Begabung, Macht und Verwundbarkeit.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für das psychische Wohlbefinden bei 19- bis 24-Jährigen. Der POMS hat das Format einer Adjektiv-Checkliste und besteht aus 65 Items. Es bietet eine Gesamtpunktzahl für Stimmungsstörungen und sechs faktorbasierte Subskalenwerte.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Spirituelle Wohlbefindenskala (SWBS)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für das spirituelle Wohlbefinden bei 13- bis 18-Jährigen. Es wurde die selbstverwaltete 10-Punkte-Version verwendet.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Skala für spirituelles Engagement und Glauben (SIBS)
Zeitfenster: In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Maß für spirituelles Wohlbefinden bei 19- bis 24-Jährigen. Das Instrument ist selbstverwaltet und enthält 26 Items in einem Likert-Format.
In 8-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patricia Steele

Mitarbeiter

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Ermittler

  • Hauptermittler: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hauptermittler: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hauptermittler: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Hauptermittler: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Hauptermittler: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Hauptermittler: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Andere Kennung: Conjoint Health Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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