Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)

7 juli 2015 bijgewerkt door: Patricia Steele

Evaluatie van een op spiritualiteit gebaseerde e-mental health-interventie (LEAP-project) voor ernstige depressieve stoornis bij adolescenten en jongvolwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Het doel van dit project is om de potentiële waarde en bruikbaarheid van een innovatieve depressie-interventie voor jongeren te onderzoeken. Meer specifiek zijn de doelstellingen van dit project:

  1. het op internet gebaseerde spiritualiteitsprogramma testen met depressieve jongeren (leeftijd 13-24) in Calgary door:

    1. het verkrijgen van voorlopige schattingen van de impact van het programma op de primaire uitkomst van de ernst van de depressie, en secundaire uitkomsten van spiritueel welzijn en zelfbeeld.
    2. het verkrijgen van voorlopige schattingen van responspercentages en remissiepercentages als leidraad voor schattingen van de steekproefomvang voor een gerandomiseerde studie op volledige grootte.
    3. evalueren of de voorgestelde onderzoeksmethodologie haalbaar is met betrekking tot het rekruteringspercentage, de belasting van de patiënt en de klinische implementatie om het ontwerp van een gerandomiseerde studie op volledige grootte te begeleiden.
  2. om feedback te verzamelen van depressieve jongeren, hun families en verwijzingsbronnen in de gemeenschap (scholen, huisartsen, ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg) over de gepercipieerde waarde van het programma en over manieren om het uiteindelijk beschikbaar te stellen als een gemeenschapshulpmiddel voor anderen die te maken hebben met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie bij adolescenten en jonge volwassenen is een veel voorkomende ziekte in Canada en vormt een zware last voor de getroffenen en hun families. In Canada nemen depressieve stoornissen toe en beginnen ze vroeger in het leven. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat spiritueel welzijn een rol kan spelen bij het beheersen en herstellen van depressies. Gezien de beperkingen van beschikbare behandelingen voor depressie en de aanzienlijke last van de ziekte, is er behoefte aan nieuwe behandelingsopties die veilig, effectief, betaalbaar en acceptabel zijn voor jonge mensen. Ons eerdere onderzoek ondersteunt sterk het idee om een ​​op spiritualiteit gebaseerde interventie voor depressie te gebruiken. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar het gebruik van spiritualiteit als zelfstudie-interventie bij de behandeling van depressie bij jonge volwassenen. In de afgelopen twee jaar heeft ons team een ​​op spiritualiteit gebaseerd interventieprogramma ontwikkeld voor depressie bij adolescenten. Het programma zou een innovatieve en goedkope behandelingsoptie kunnen bieden voor jonge patiënten met een ernstige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-24 jaar
  • voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis (lichte tot matige ernst) op basis van de Children's Depression Rating Scale-Revised of de Hamilton Depression Rating Scale
  • vermogen om te voldoen aan studie-interventie, verstrekking van geïnformeerde toestemming en/of ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Om verwarring door een verandering in het gebruik van stemmingsveranderende middelen of therapieën en door onderliggende medische aandoeningen te voorkomen, worden patiënten om een ​​van de volgende redenen uitgesloten:

  • verandering in gebruik van farmatherapeutische of kruidenbehandeling voor depressie in de laatste drie maanden OF tijdens de eerste 2 maanden van deelname aan de studie (milde tot matig depressieve patiënten die de afgelopen drie maanden geen verandering in hun behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelnemen als te voorzien is dat hun huidige behandeling ongewijzigd zal worden voortgezet gedurende de eerste 2 maanden van deelname aan de studie)
  • patiënten die momenteel een specifieke psychotherapeutische behandeling ondergaan waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor depressie (zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) of interpersoonlijke therapie (IPT)) of van plan zijn om in de komende twee maanden met een dergelijke therapie te beginnen
  • verandering in het gebruik van medicijnen die stemmingsveranderende effecten hebben in de laatste 3 maanden OF tijdens de eerste 2 maanden van deelname aan de studie
  • voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis of psychotische episodes, persoonlijkheidsstoornis, meerdere zelfmoordpogingen; geschiedenis van ADD/ADHD toegestaan ​​indien gestabiliseerd (voldoet niet langer aan de DSM-IV-TR-criteria voor actieve ADD/ADHD) gedurende ten minste 2 maanden; gestabiliseerd behandelde ADD/ADHD toegestaan ​​indien op reguliere langwerkende medicatie en ermee instemt om door te gaan
  • ongecontroleerde medische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden (beoordeeld door een gekwalificeerde arts)
  • hoog zelfmoordrisico
  • DSM-IV-TR-diagnose van afhankelijkheid van middelen (behalve nicotine, cafeïne) in de afgelopen 12 maanden
  • voorgeschiedenis van tx-resistentie tegen ≥ 2 antidepressiva bij behandeling gedurende een adequate periode met een therapeutische dosis
  • recente sterfgevallen in de familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Arm waar deelnemers de interventie van het LEAP-project begonnen na werving voor een periode van 8 weken.
Ander: LEAP-project
In samenwerking met experts van Alberta Health Services, de University of Calgary en Mount Royal University heeft het Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) het LEAP-project opgezet, een op spiritualiteit gebaseerde e-mental health-interventie voor jongeren met ernstige depressieve stoornissen (zie bijlage voor voorbeeldmateriaal). Het is een online multimedia-interventie van acht modules die gedurende acht weken wordt gegeven en waarvoor een wekelijkse inzet van 2-3 uur nodig is. De interventie is niet-confessioneel en vermijdt een focus op religieuze tradities. Het programma heeft tot doel depressie te behandelen door depressieve jonge mensen te begeleiden bij het verkennen van spirituele concepten en principes.
Actieve vergelijker: Wachtlijst arm

Arm waar deelnemers de LEAP Project-interventie ontvingen na een wachttijd van 8 weken.

Na 8 weken werden de resultaten van de wachtlijstarm (geen interventie) vergeleken met de resultaten van de studiearm (interventie voltooid).
Ander: LEAP-project
In samenwerking met experts van Alberta Health Services, de University of Calgary en Mount Royal University heeft het Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) het LEAP-project opgezet, een op spiritualiteit gebaseerde e-mental health-interventie voor jongeren met ernstige depressieve stoornissen (zie bijlage voor voorbeeldmateriaal). Het is een online multimedia-interventie van acht modules die gedurende acht weken wordt gegeven en waarvoor een wekelijkse inzet van 2-3 uur nodig is. De interventie is niet-confessioneel en vermijdt een focus op religieuze tradities. Het programma heeft tot doel depressie te behandelen door depressieve jonge mensen te begeleiden bij het verkennen van spirituele concepten en principes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor de ernst van depressie bij personen van 13 tot 18 jaar. De totale ruwe scores van CDRS-R omvatten de som van 17 items, het scorebereik van elk item loopt van 1 (geen problemen) tot 5 (ernstige klinisch significante problemen) of 1 (geen problemen) tot 7 (ernstige klinisch significante problemen), met een totaal mogelijke ruwe score variërend van 17 tot 113. Om aan de deelnamevereisten te voldoen, hadden deelnemers een totale ruwe score van 40 tot 70 nodig.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor de ernst van depressie bij personen van 19 tot 24 jaar. HAMD-totaalscores omvatten de som van 17 items, met acht items gescoord op een bereik van 0 (afwezig) tot 2 (gemarkeerd of definitief) en negen gescoord op een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De mate van depressie was gebaseerd op de volgende scorebereiken: 7 of minder niet depressief, 8-13 enige depressieve symptomen maar geen depressieve stoornis, 12-15 milde depressie, 16-19 matige depressie, 20-24 matig ernstige depressie en 25 + ernstige depressie. Om aan de deelnamevereisten te voldoen, hadden de deelnemers een totale score van 12-24 nodig.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale - Tweede editie (Piers Harris 2)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor zelfbeeld bij 13- tot 18-jarigen. De schaal kan in 10-15 minuten worden ingevuld en omvat 60 items die zes subschalen dekken: uiterlijk en eigenschappen, intellectuele status en schoolstatus, geluk en tevredenheid, vrij zijn van angst, gedragsaanpassing en populariteit.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Zelfconceptschaal met zes factoren
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor zelfbeeld bij 19- tot 24-jarigen. De Six-Factor Self-Concept Scale is een multidimensionale maatstaf voor het zelfconcept van volwassenen die is ontworpen om breed toepasbaar te zijn in levenssituaties, rollen en activiteiten. De schaal bestaat uit 115 items en beoordeelt zes factoren, waaronder sympathie, moraliteit, taakvervulling, hoogbegaafdheid, macht en kwetsbaarheid.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor psychisch welbevinden bij 19- tot 24-jarigen. De POMS heeft het formaat van een checklist voor adjectieven en bestaat uit 65 items. Het biedt een totaalscore voor stemmingsstoornissen en zes op factoren gebaseerde subschaalscores.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Spirituele Welzijnsschaal (SWBS)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Mate van niveau geestelijk welzijn bij 13-18 jarigen. Er werd gebruik gemaakt van de zelf in te vullen versie met 10 items.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Spirituele betrokkenheid en geloofsschaal (SIBS)
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken
Maatstaf voor geestelijk welzijn bij 19- tot 24-jarigen. Het instrument wordt door uzelf afgenomen en bevat 26 items in een Likert-type formaat.
Met tussenpozen van 8 weken gedurende een periode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patricia Steele

Medewerkers

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Hoofdonderzoeker: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Hoofdonderzoeker: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Andere identificatie: Conjoint Health Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LEAP-project

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren