Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)

7. juli 2015 opdateret af: Patricia Steele

Evaluering af en spiritualitetsinformeret e-mental sundhedsintervention (LEAP-projekt) for svær depressiv lidelse hos unge og unge voksne - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette projekt er at udforske den potentielle værdi og anvendelighed af en innovativ depressionsintervention for unge. Mere specifikt er formålene med dette projekt:

  1. at pilotere det internetbaserede spiritualitetsprogram med deprimerede unge mennesker (13-24 år) i Calgary ved at:

    1. indhentning af foreløbige skøn over programmets indvirkning på det primære resultat af depressions sværhedsgrad og sekundære resultater af åndeligt velvære og selvopfattelse.
    2. indhentning af foreløbige estimater af responsrater og remissionsrater for at vejlede stikprøvestørrelsesestimater for et randomiseret forsøg i fuld størrelse.
    3. at vurdere, om den foreslåede forskningsmetodologi er gennemførlig med hensyn til rekrutteringsrate, patientbyrde og klinisk implementering for at vejlede design af et randomiseret forsøg i fuld størrelse.
  2. at indsamle feedback fra deprimerede unge mennesker, deres familier og henvisningskilder i lokalsamfundet (skoler, familielæger, ambulante tjenester for mental sundhed) om den opfattede værdi af programmet og om måder, hvorpå det i sidste ende kan gøre det tilgængeligt som en samfundsressource for andre, der beskæftiger sig med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression hos unge og unge voksne er en udbredt sygdom i Canada og udgør en stor byrde for de berørte og deres familier. I Canada er depressive lidelser stigende, og deres begyndelse opstår tidligere i livet. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at åndelig velvære kan spille en rolle i depressionshåndtering og bedring. I betragtning af begrænsningerne af tilgængelige behandlinger for depression og den betydelige byrde af sygdommen er der behov for nye behandlingsmuligheder, som er sikre, effektive, overkommelige og acceptable for unge mennesker. Vores tidligere forskning giver stærk støtte til ideen om at bruge en spirituelt baseret intervention mod depression. Så vidt vi ved, er der ikke udført forskning i at bruge spiritualitet som en selvstudieintervention i håndteringen af ​​depression hos unge voksne. I løbet af de sidste to år har vores team skabt et spiritualitetsbaseret interventionsprogram for unges depression. Programmet kunne præsentere en innovativ og billig behandlingsmulighed for unge patienter med svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-24 år
  • opfylder DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse (mild-moderat sværhedsgrad) baseret på Children's Depression Rating Scale-Revised eller Hamilton Depression Rating Scale
  • evne til at efterleve undersøgelsesintervention, afgivelse af informeret samtykke og/eller forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

For at undgå forvirring gennem en ændring i brugen af ​​humørændrende stoffer eller terapier og gennem underliggende medicinske tilstande, vil patienter blive udelukket af en af ​​følgende årsager:

  • ændring i brugen af ​​farma-terapeutisk eller urtebehandling for depression inden for de sidste tre måneder ELLER i løbet af de første 2 måneder af forsøgsdeltagelsen (milde til moderat deprimerede patienter, som ikke har haft en ændring i deres behandling inden for de sidste tre måneder, vil være berettiget til at deltage, hvis det kan forudses, at deres nuværende behandling vil fortsætte uændret i de første 2 måneder af forsøgsdeltagelsen)
  • patienter, der i øjeblikket gennemgår en specifik psykoterapeutisk behandling, som har vist sig at være effektiv mod depression (såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller interpersonel terapi (IPT)) eller planlægger at starte en sådan terapi inden for de næste to måneder
  • ændring i brugen af ​​medicin, der har humørsvingende virkninger inden for de sidste 3 måneder ELLER i løbet af de første 2 måneder af forsøgsdeltagelsen
  • historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller psykotiske episoder, personlighedsforstyrrelse, flere selvmordsforsøg; historie med ADD/ADHD tilladt, hvis stabiliseret (ikke længere opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for aktiv ADD/ADHD) i mindst 2 måneder; stabiliseret behandlet ADD/ADHD tilladt, hvis du er på almindelig langtidsvirkende medicin og accepterer at fortsætte
  • ukontrollerede medicinske tilstande inden for de sidste 3 måneder (vurderet af kvalificeret læge)
  • høj selvmordsrisiko
  • DSM-IV-TR diagnose af stofafhængighed (undtagen nikotin, koffein) inden for de seneste 12 måneder
  • anamnese med tx-resistens over for ≥ 2 antidepressiv medicin, når den behandles i en passende periode med en terapeutisk dosis
  • nylige dødsfald i familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Arm, hvor deltagerne påbegyndte LEAP-projektets intervention ved rekruttering i en 8 ugers periode.
Andet: LEAP-projekt
I samarbejde med eksperter fra Alberta Health Services, University of Calgary og Mount Royal University har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) skabt LEAP-projektet, en spiritualitetsorienteret e-mental sundhedsintervention, for unge mennesker med større depressive lidelser (se appendiks for prøvemateriale). Det er en online multimedieintervention på otte moduler, der leveres over otte uger, og som kræver et ugentligt engagement på 2-3 timer. Indgrebet er ikke-kirkeligt og undgår fokus på eventuelle religiøse traditioner. Programmet har til formål at behandle depression ved at vejlede deprimerede unge gennem en udforskning af spirituelle koncepter og principper.
Aktiv komparator: Ventelistearm

Arm, hvor deltagerne modtog LEAP-projektets intervention efter en 8 ugers venteperiode.

Efter 8 uger blev resultaterne fra ventelistearmen (ingen intervention) sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsesarmen (intervention afsluttet).
Andet: LEAP-projekt
I samarbejde med eksperter fra Alberta Health Services, University of Calgary og Mount Royal University har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) skabt LEAP-projektet, en spiritualitetsorienteret e-mental sundhedsintervention, for unge mennesker med større depressive lidelser (se appendiks for prøvemateriale). Det er en online multimedieintervention på otte moduler, der leveres over otte uger, og som kræver et ugentligt engagement på 2-3 timer. Indgrebet er ikke-kirkeligt og undgår fokus på eventuelle religiøse traditioner. Programmet har til formål at behandle depression ved at vejlede deprimerede unge gennem en udforskning af spirituelle koncepter og principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for sværhedsgraden af ​​depression hos personer i alderen 13 til 18 år. CDRS-R samlede råscore inkluderer summen af ​​17 elementer, hvert elements scoreområde er fra 1 (ingen vanskeligheder) til 5 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder) eller 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder), med en total mulig råscore fra 17 til 113. For at opfylde berettigelseskravene krævede deltagerne en samlet råscore på 40 til 70.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for sværhedsgraden af ​​depression hos personer i alderen 19 til 24 år. HAMDs samlede score inkluderer summen af ​​17 punkter, med otte punkter scoret i et interval fra 0 (fraværende) til 2 (markeret eller bestemt) og ni scoret i et interval fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorligt). Niveauet af depression var baseret på følgende scoringsintervaller: 7 eller under ikke deprimerede, 8-13 nogle depressive symptomer, men ingen depressive lidelser, 12-15 mild depression, 16-19 moderat depression, 20-24 moderat svær depression og 25 + svær depression. For at opfylde berettigelseskravene krævede deltagerne en samlet score på 12-24.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piers-Harris børns selvkonceptskala - anden udgave (Piers Harris 2)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for selvopfattelse hos 13 til 18-årige. Skalaen kan gennemføres på 10-15 minutter og omfatter 60 emner, der dækker seks underskalaer: fysisk fremtoning og egenskaber, intellektuel og skolestatus, lykke og tilfredshed, frihed fra angst, adfærdstilpasning og popularitet.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Seks-faktor selvkonceptskala
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for selvkoncept hos 19 til 24-årige. Six-Factor Self-Concept Scale er et multidimensionelt mål for voksnes selvopfattelse, der er designet til at have bred anvendelighed på tværs af livsindstillinger, roller og aktiviteter. Skalaen består af 115 punkter og vurderer seks faktorer, herunder sympati, moral, opgaveudførelse, begavelse, magt og sårbarhed.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for psykisk velvære hos 19 til 24-årige. POMS har formatet som en adjektiv-tjekliste og består af 65 punkter. Det giver en samlet score for humørforstyrrelser og seks faktorbaserede subskala-scores.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Spiritual Well-Being Scale (SWBS)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for niveau åndeligt velvære hos 13-18-årige. Den selvadministrerede 10-elements version blev brugt.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Spiritual Involvement and Belief Scale (SIBS)
Tidsramme: Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode
Mål for åndeligt velvære hos 19 til 24-årige. Instrumentet er selvadministreret og indeholder 26 genstande i et Likert-format.
Med 8 ugers mellemrum over en 24 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patricia Steele

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Ledende efterforsker: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Ledende efterforsker: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Ledende efterforsker: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Ledende efterforsker: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Anden identifikator: Conjoint Health Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med LEAP-projekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner