E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)
2015. július 7. frissítette: Patricia Steele
Spiritualitáson alapuló e-mentális egészségügyi beavatkozás (LEAP Project) értékelése serdülők és fiatal felnőttek súlyos depressziós zavarára – Randomizált, kontrollált kísérleti próba
A projekt célja egy innovatív depressziós beavatkozás potenciális értékének és gyakorlatiasságának feltárása fiatalok számára. Pontosabban a projekt céljai a következők:
az Internet-alapú Spirituális Program kipróbálása depressziós (13-24 éves) fiatalok részvételével Calgaryban:
- előzetes becslések beszerzése a program hatásáról a depresszió súlyosságának elsődleges kimenetelére, valamint a lelki jólét és az énkép másodlagos kimenetelére.
- előzetes becslések beszerzése a válaszadási arányokról és a remissziós arányokról a teljes méretű randomizált vizsgálat mintanagyságának becsléséhez.
- annak értékelése, hogy a javasolt kutatási módszertan megvalósítható-e a toborzási arány, a betegek terhe és a klinikai megvalósítás tekintetében, hogy irányítsák a teljes méretű randomizált vizsgálat tervezését.
- visszajelzést gyűjteni a depressziós fiataloktól, családjaiktól és a közösség beutaló forrásaitól (iskolák, háziorvosok, mentálhigiénés ambuláns szolgálatok) a program észlelt értékéről, és arról, hogyan lehet végül közösségi forrásként elérhetővé tenni a betegséggel foglalkozó többiek számára. depresszió.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A serdülők és fiatal felnőttek depressziója elterjedt betegség Kanadában, és nagy terhet jelent az érintettek és családjaik számára.
Kanadában a depressziós rendellenességek egyre gyakoribbak, és korai életszakaszban jelentkeznek.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a lelki jólét szerepet játszhat a depresszió kezelésében és a gyógyulásban.
Figyelembe véve a rendelkezésre álló depressziós kezelések korlátait és a betegség jelentős terhét, új, biztonságos, hatékony, megfizethető és a fiatalok számára elfogadható kezelési lehetőségekre van szükség.
Korábbi kutatásaink erősen alátámasztják azt az elképzelést, hogy a depresszió kezelésére spirituális alapú beavatkozást alkalmazzunk.
Tudomásunk szerint nem végeztek kutatást arra vonatkozóan, hogy a spiritualitást öntanulmányi beavatkozásként használják fel a fiatal felnőttek depressziójának kezelésében.
Az elmúlt két évben csapatunk egy spiritualitás alapú intervenciós programot készített a serdülőkori depresszió kezelésére.
A program innovatív és olcsó kezelési lehetőséget kínálhat a súlyos depresszióban szenvedő fiatalok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-24 éves korig
- megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV-TR kritériumainak (enyhe-közepes súlyosság), a Gyermekek Depresszió Értékelési Skála-Revised vagy a Hamilton Depresszió Értékelési Skála alapján
- a tanulmányi beavatkozásnak való megfelelés képessége, tájékozott hozzájárulás és/vagy szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Annak érdekében, hogy elkerüljük a hangulatmódosító szerek vagy terápiák használatában bekövetkezett változások és az alapbetegségek miatti összezavarodást, a betegeket a következő okok bármelyike miatt kizárjuk:
- a depresszió gyógyszeres vagy gyógynövényes kezelésének változása az elmúlt három hónapban VAGY a vizsgálatban való részvétel első 2 hónapjában (enyhe vagy közepesen depressziós betegek, akiknek az elmúlt három hónapban nem változtak a kezelésük, jogosultak a részt venni, ha előreláthatólag jelenlegi kezelésük változatlan marad a vizsgálatban való részvétel első 2 hónapjában)
- olyan betegek, akik jelenleg olyan speciális pszichoterápiás kezelésen vesznek részt, amelyről bebizonyosodott, hogy hatásos a depresszióra (például kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy interperszonális terápia (IPT)), vagy a következő két hónapban ilyen terápia megkezdését tervezik
- hangulatmódosító hatású gyógyszerek használatának változása az elmúlt 3 hónapban VAGY a vizsgálatban való részvétel első 2 hónapjában
- bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizódok, személyiségzavar, többszörös öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben; az ADD/ADHD előzménye engedélyezett, ha stabilizálódott (már nem felel meg az aktív ADD/ADHD DSM-IV-TR kritériumainak) legalább 2 hónapig; stabilizált kezelt ADD/ADHD megengedett, ha rendszeres, hosszú hatású gyógyszert szed, és beleegyezik a folytatásba
- nem kontrollált egészségügyi állapotok az elmúlt 3 hónapban (szakképzett orvos által értékelve)
- magas öngyilkossági kockázat
- Anyagfüggőség DSM-IV-TR diagnózisa (kivéve nikotin, koffein) az elmúlt 12 hónapban
- a kórtörténetben szereplő tx-rezisztencia ≥ 2 antidepresszáns gyógyszerrel szemben, megfelelő ideig terápiás dózissal kezelve
- közelmúltbeli halálesetek a családban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Kar, ahol a résztvevők megkezdték a LEAP projekt beavatkozását a 8 hetes toborzás után.
|
Az Alberta Health Services, a Calgary Egyetem és a Mount Royal Egyetem szakértőivel együttműködve a Kanadai Természetes és Integratív Orvostudományi Intézet (CINIM) megalkotta a LEAP Projectet, a spiritualitáson alapuló e-mentális egészségügyi beavatkozást olyan fiatalok számára. depressziós rendellenességek (mintaanyagokat lásd a Függelékben).
Ez egy online, nyolc modulból álló, nyolc héten keresztül teljesített multimédiás beavatkozás, amely heti 2-3 órás elkötelezettséget igényel.
A beavatkozás nem felekezeti jellegű, és kerüli a vallási hagyományokra való összpontosítást.
A program célja a depresszió kezelése azáltal, hogy a depressziós fiatalokat spirituális fogalmak és elvek feltárásán keresztül vezeti.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista kar
Élesítés, ahol a résztvevők megkapták a LEAP projekt beavatkozását 8 hetes várakozási időszak után. A 8. héten a várólista kar eredményeit (beavatkozás nélkül) összehasonlították a vizsgálati kar eredményeivel (beavatkozás befejezve). |
Az Alberta Health Services, a Calgary Egyetem és a Mount Royal Egyetem szakértőivel együttműködve a Kanadai Természetes és Integratív Orvostudományi Intézet (CINIM) megalkotta a LEAP Projectet, a spiritualitáson alapuló e-mentális egészségügyi beavatkozást olyan fiatalok számára. depressziós rendellenességek (mintaanyagokat lásd a Függelékben).
Ez egy online, nyolc modulból álló, nyolc héten keresztül teljesített multimédiás beavatkozás, amely heti 2-3 órás elkötelezettséget igényel.
A beavatkozás nem felekezeti jellegű, és kerüli a vallási hagyományokra való összpontosítást.
A program célja a depresszió kezelése azáltal, hogy a depressziós fiatalokat spirituális fogalmak és elvek feltárásán keresztül vezeti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós értékelési skálája felülvizsgálva (CDRS-R)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
A depresszió súlyosságának mérése 13 és 18 év közötti egyénekben.
A CDRS-R összes nyers pontszáma 17 elem összegét tartalmazza, mindegyik elem pontozási tartománya 1-től (nincs nehézség) 5-ig (súlyos klinikailag jelentős nehézségek) vagy 1-től (nincs nehézségek) 7-ig (súlyos klinikailag jelentős nehézségek), összesen lehetséges nyers pontszám 17 és 113 között.
Az alkalmassági követelmények teljesítéséhez a résztvevőknek 40 és 70 közötti összpontszámra volt szükségük.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
A depresszió súlyosságának mérése 19 és 24 év közötti egyénekben.
A HAMD összpontszáma 17 tétel összegét tartalmazza, nyolc tétel 0-tól 2-ig terjedő (megjelölt vagy határozott), kilenc pontja pedig 0-tól 4-ig terjedő (nagyon súlyos).
A depresszió szintjét a következő pontozási tartományok alapján határozták meg: 7 vagy alatta nem depressziós, 8-13 néhány depressziós tünet, de nincs depressziós rendellenesség, 12-15 enyhe depresszió, 16-19 közepes depresszió, 20-24 közepesen súlyos depresszió és 25 + súlyos depresszió.
A részvételi feltételek teljesítéséhez a résztvevőknek 12-24 pontra volt szükségük.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Piers-Harris gyermeki én-koncepció skála – Második kiadás (Piers Harris 2)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
Az énkép mérése 13-18 évesek körében.
A skála 10-15 perc alatt kitölthető, és 60 tételből áll, amelyek hat alskálát fednek le: fizikai megjelenés és tulajdonságok, intellektuális és iskolai állapot, boldogság és elégedettség, szorongásmentesség, viselkedésbeli alkalmazkodás és népszerűség.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
|
Hattényezős önkoncepció skála
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
Az én fogalmának mérése 19-24 évesek körében.
A hattényezős énkoncepció skála a felnőtt énkép többdimenziós mérőszáma, amelyet úgy alakítottak ki, hogy széles körben alkalmazható legyen az élethelyzetekben, szerepekben és tevékenységekben.
A skála 115 elemből áll, és hat tényezőt értékel, köztük a szimpatikusságot, az erkölcsösséget, a feladatok teljesítését, a tehetséget, a hatalmat és a sebezhetőséget.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
A pszichológiai jólét mérése 19-24 évesek körében.
A POMS egy melléknévi ellenőrző lista formátumú, és 65 elemből áll.
A hangulatzavarok összpontszámát és hat faktor alapú alskálát biztosít.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
|
Spirituális jólét skála (SWBS)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
13-18 évesek lelki jóllétének mértéke.
A saját beadású, 10 elemből álló változatot használták.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
|
Spirituális bevonódás és hit skála (SIBS)
Időkeret: 8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
A 19-24 évesek lelki jólétének mérése.
A műszer önadagolható, és 26 elemet tartalmaz Likert típusú formátumban.
|
8 hetes időközönként 24 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Kutatásvezető: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Kutatásvezető: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- Kutatásvezető: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- Kutatásvezető: Hude Quan, PhD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health services
- Kutatásvezető: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health services
- Kutatásvezető: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22549
- Ethics ID 22549 (Egyéb azonosító: Conjoint Health Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .