E-Programa de Salud Mental para la Depresión en Adolescentes (LEAP) (LEAP)
7 de julio de 2015 actualizado por: Patricia Steele
Evaluación de una intervención de salud mental electrónica informada sobre la espiritualidad (Proyecto LEAP) para el trastorno depresivo mayor en adolescentes y adultos jóvenes: un ensayo piloto controlado aleatorio
El propósito de este proyecto es explorar el valor potencial y la practicidad de una intervención innovadora contra la depresión para los jóvenes. Más concretamente, los objetivos de este proyecto son:
poner a prueba el Programa de Espiritualidad basado en Internet con jóvenes deprimidos (de 13 a 24 años) en Calgary mediante:
- obtener estimaciones preliminares sobre el impacto del programa en el resultado primario de gravedad de la depresión y los resultados secundarios de bienestar espiritual y autoconcepto.
- obtener estimaciones preliminares sobre las tasas de respuesta y las tasas de remisión para guiar las estimaciones del tamaño de la muestra para un ensayo aleatorio de tamaño completo.
- evaluar si la metodología de investigación sugerida es factible con respecto a la tasa de reclutamiento, la carga del paciente y la implementación clínica para guiar el diseño de un ensayo aleatorizado de tamaño completo.
- recopilar comentarios de jóvenes deprimidos, sus familias y fuentes de referencia en la comunidad (escuelas, médicos de familia, servicios ambulatorios de salud mental) sobre el valor percibido del programa y sobre las formas de ponerlo a disposición como un recurso comunitario para otras personas que lidian con depresión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión en adolescentes y adultos jóvenes es una enfermedad frecuente en Canadá y presenta una gran carga para los afectados y sus familias.
En Canadá, los trastornos depresivos van en aumento y su aparición se está produciendo a una edad más temprana.
Hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que el bienestar espiritual puede desempeñar un papel en el manejo y la recuperación de la depresión.
Teniendo en cuenta las limitaciones de los tratamientos disponibles para la depresión y la carga significativa de la enfermedad, existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento que sean seguras, eficaces, asequibles y aceptables para los jóvenes.
Nuestra investigación anterior brinda un fuerte apoyo a la idea de utilizar una intervención espiritual para la depresión.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación sobre el uso de la espiritualidad como una intervención de autoaprendizaje en el manejo de la depresión en adultos jóvenes.
En los últimos dos años, nuestro equipo ha creado un programa de intervención basado en la espiritualidad para la depresión adolescente.
El programa podría presentar una opción de tratamiento innovadora y de bajo costo para pacientes jóvenes con depresión mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-24 años de edad
- cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor (gravedad leve a moderada) según la Escala de calificación de depresión infantil revisada o la Escala de calificación de depresión de Hamilton
- capacidad para cumplir con la intervención del estudio, provisión de asentimiento informado y/o consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
Para evitar confusiones por un cambio en el uso de sustancias o terapias que alteran el estado de ánimo y por condiciones médicas subyacentes, los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones:
- cambio en el uso de tratamiento farmacológico o a base de hierbas para la depresión en los últimos tres meses O durante los primeros 2 meses de participación en el ensayo (los pacientes con depresión leve a moderada que no hayan tenido un cambio en su tratamiento en los últimos tres meses serán elegibles para participar si es previsible que su tratamiento actual continúe sin cambios durante los primeros 2 meses de participación en el ensayo)
- Pacientes que actualmente se someten a un tratamiento psicoterapéutico específico que ha demostrado ser eficaz para la depresión (como la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) o la Terapia Interpersonal (IPT)) o que planean comenzar dicha terapia en los próximos dos meses.
- cambio en el uso de medicamentos que alteran el estado de ánimo en los últimos 3 meses O durante los primeros 2 meses de participación en el ensayo
- antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o episodios psicóticos, trastorno de personalidad, múltiples intentos de suicidio; historial de ADD/ADHD permitido si está estabilizado (ya no cumple con los criterios DSM-IV-TR para ADD/ADHD activo) durante al menos 2 meses; ADD/ADHD tratado estabilizado permitido si toma medicación regular de acción prolongada y acepta continuar
- condiciones médicas no controladas en los últimos 3 meses (evaluadas por un médico calificado)
- alto riesgo de suicidio
- DSM-IV-TR diagnóstico de dependencia de sustancias (excepto nicotina, cafeína) en los últimos 12 meses
- antecedentes de resistencia tx a ≥ 2 medicamentos antidepresivos cuando se trata durante un período adecuado con una dosis terapéutica
- muertes recientes en la familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Brazo donde los participantes comenzaron la intervención del Proyecto LEAP al ser reclutados por un período de 8 semanas.
|
En colaboración con expertos de los Servicios de Salud de Alberta, la Universidad de Calgary y la Universidad Mount Royal, el Instituto Canadiense de Medicina Natural e Integrativa (CINIM) ha creado el Proyecto LEAP, una intervención de salud mental basada en la espiritualidad para jóvenes con trastornos depresivos (consulte el Apéndice para ver materiales de muestra).
Es una intervención multimedia en línea de ocho módulos que se entrega durante ocho semanas y requiere un compromiso semanal de 2 a 3 horas.
La intervención es aconfesional y evita centrarse en cualquier tradición religiosa.
El programa tiene como objetivo tratar la depresión guiando a los jóvenes deprimidos a través de una exploración de conceptos y principios espirituales.
|
|
Comparador activo: Brazo de lista de espera
Brazo donde los participantes recibieron la intervención del Proyecto LEAP después de un período de espera de 8 semanas. A las 8 semanas, los resultados del brazo de lista de espera (sin intervención) se compararon con los resultados del brazo de estudio (intervención completada). |
En colaboración con expertos de los Servicios de Salud de Alberta, la Universidad de Calgary y la Universidad Mount Royal, el Instituto Canadiense de Medicina Natural e Integrativa (CINIM) ha creado el Proyecto LEAP, una intervención de salud mental basada en la espiritualidad para jóvenes con trastornos depresivos (consulte el Apéndice para ver materiales de muestra).
Es una intervención multimedia en línea de ocho módulos que se entrega durante ocho semanas y requiere un compromiso semanal de 2 a 3 horas.
La intervención es aconfesional y evita centrarse en cualquier tradición religiosa.
El programa tiene como objetivo tratar la depresión guiando a los jóvenes deprimidos a través de una exploración de conceptos y principios espirituales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida de la severidad de la depresión en individuos de 13 a 18 años de edad.
Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R incluyen la suma de 17 elementos, el rango de puntuación de cada elemento es de 1 (sin dificultades) a 5 (dificultades clínicamente significativas graves) o de 1 (sin dificultades) a 7 (dificultades clínicamente significativas graves), con un total puntuación bruta posible que oscila entre 17 y 113.
Para cumplir con los requisitos de elegibilidad, los participantes requerían una puntuación bruta total de 40 a 70.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida de la severidad de la depresión en individuos de 19 a 24 años de edad.
Las puntuaciones totales de HAMD incluyen la suma de 17 ítems, con ocho ítems puntuados en un rango de 0 (ausente) a 2 (marcado o definitivo) y nueve puntuados en un rango de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
El nivel de depresión se basó en los siguientes rangos de puntuación: 7 o menos sin depresión, 8-13 algunos síntomas depresivos pero sin trastorno depresivo, 12-15 depresión leve, 16-19 depresión moderada, 20-24 depresión moderadamente grave y 25 + depresión severa.
Para cumplir con los requisitos de elegibilidad, los participantes requerían una puntuación total de 12-24.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoconcepto para niños de Piers-Harris - Segunda edición (Piers Harris 2)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida del autoconcepto en jóvenes de 13 a 18 años.
La escala se puede completar en 10 a 15 minutos e incluye 60 ítems que cubren seis subescalas: apariencia física y atributos, estado intelectual y escolar, felicidad y satisfacción, ausencia de ansiedad, adaptación conductual y popularidad.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
|
Escala de autoconcepto de seis factores
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida del autoconcepto en jóvenes de 19 a 24 años.
La escala de autoconcepto de seis factores es una medida multidimensional del autoconcepto adulto que fue diseñada para tener una amplia aplicabilidad en entornos, roles y actividades de la vida.
La escala consta de 115 ítems y evalúa seis factores que incluyen simpatía, moralidad, realización de tareas, superdotación, poder y vulnerabilidad.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida de bienestar psicológico en jóvenes de 19 a 24 años.
El POMS tiene el formato de una lista de verificación de adjetivos y consta de 65 elementos.
Proporciona una puntuación total de alteración del estado de ánimo y puntuaciones de subescala basadas en seis factores.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
|
Escala de Bienestar Espiritual (SWBS)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida del nivel de bienestar espiritual en jóvenes de 13 a 18 años.
Se utilizó la versión autoadministrada de 10 ítems.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
|
Escala de Creencias y Participación Espiritual (SIBS)
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Medida de bienestar espiritual en jóvenes de 19 a 24 años.
El instrumento es autoadministrado y contiene 26 ítems en formato tipo Likert.
|
A intervalos de 8 semanas durante un período de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigador principal: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigador principal: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
- Investigador principal: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- Investigador principal: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- Investigador principal: Hude Quan, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
- Investigador principal: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
- Investigador principal: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22549
- Ethics ID 22549 (Otro identificador: Conjoint Health Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Proyecto LEAP
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Universidad Rey Juan CarlosDesconocidoCarrera | Lesiones Cerebrales Traumáticas | Adherencia al tratamiento | Satisfacción del pacienteEspaña
-
Clinique Romande de ReadaptationTerminadoCarrera | Esclerosis múltiple | Parálisis cerebral | Enfermedad de Parkinson | Lesiones de la médula espinal | Personas con deterioro de la función de las extremidades inferioresSuiza
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Terminado
-
Northwestern UniversityRetirado
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyTerminadoPrevención del VIH | Adherencia, Medicación | Comportamiento adolescente | Salud móvil | Salud sexualTailandia
-
Newcastle UniversityDesconocido
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... y otros colaboradoresTerminado
-
Fernanda CechettiReclutamiento
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAún no reclutandoEnfermedad de ParkinsonBrasil