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Programma E-Mental Health per la depressione adolescenziale (LEAP) (LEAP)

7 luglio 2015 aggiornato da: Patricia Steele

Valutazione di un intervento di salute mentale informato sulla spiritualità (Progetto LEAP) per il disturbo depressivo maggiore negli adolescenti e nei giovani adulti - Uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare il valore potenziale e la praticità di un intervento innovativo contro la depressione per i giovani. In particolare, gli obiettivi di questo progetto sono:

  1. pilotare il programma di spiritualità basato su Internet con giovani depressi (13-24 anni) a Calgary:

    1. ottenere stime preliminari sull'impatto del programma sull'esito primario della gravità della depressione e sugli esiti secondari del benessere spirituale e del concetto di sé.
    2. ottenere stime preliminari sui tassi di risposta e sui tassi di remissione per guidare le stime della dimensione del campione per uno studio randomizzato a grandezza naturale.
    3. valutare se la metodologia di ricerca suggerita è fattibile rispetto al tasso di reclutamento, al carico del paziente e all'implementazione clinica per guidare la progettazione di uno studio randomizzato a grandezza naturale.
  2. raccogliere feedback dai giovani depressi, dalle loro famiglie e dalle fonti di riferimento nella comunità (scuole, medici di famiglia, servizi ambulatoriali di salute mentale) sul valore percepito del programma e sui modi per renderlo eventualmente disponibile come risorsa della comunità per altri che si occupano di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione negli adolescenti e nei giovani adulti è una malattia prevalente in Canada e rappresenta un onere elevato per le persone colpite e le loro famiglie. In Canada, i disturbi depressivi sono in aumento e la loro insorgenza si verifica prima nella vita. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che il benessere spirituale può svolgere un ruolo nella gestione e nel recupero della depressione. Considerando i limiti dei trattamenti disponibili per la depressione e il peso significativo della malattia, è necessario disporre di nuove opzioni terapeutiche che siano sicure, efficaci, accessibili e accettabili per i giovani. La nostra ricerca precedente fornisce un forte sostegno all'idea di utilizzare un intervento basato sulla spiritualità per la depressione. A nostra conoscenza, non è stata condotta alcuna ricerca sull'uso della spiritualità come intervento di autoapprendimento nella gestione della depressione nei giovani adulti. Negli ultimi due anni il nostro team ha creato un programma di intervento basato sulla spiritualità per la depressione adolescenziale. Il programma potrebbe presentare un'opzione terapeutica innovativa ea basso costo per i giovani pazienti affetti da depressione maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-24 anni
  • soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo depressivo maggiore (gravità lieve-moderata) basato sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista o sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
  • capacità di conformarsi all'intervento dello studio, fornitura di assenso informato e/o consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

Al fine di evitare confusione attraverso un cambiamento nell'uso di sostanze o terapie che alterano l'umore e condizioni mediche sottostanti, i pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi:

  • cambiamento nell'uso del trattamento farmacoterapeutico o erboristico per la depressione negli ultimi tre mesi OPPURE durante i primi 2 mesi di partecipazione allo studio (i pazienti con depressione da lieve a moderata che non hanno avuto un cambiamento nel loro trattamento negli ultimi tre mesi saranno idonei a partecipare se è prevedibile che il loro attuale trattamento continuerà invariato per i primi 2 mesi di partecipazione allo studio)
  • pazienti attualmente sottoposti a un trattamento psicoterapeutico specifico che si è dimostrato efficace per la depressione (come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o la terapia interpersonale (IPT)) o che intendono iniziare tale terapia nei prossimi due mesi
  • cambiamento nell'uso di farmaci che hanno effetti di alterazione dell'umore negli ultimi 3 mesi OPPURE durante i primi 2 mesi di partecipazione allo studio
  • storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o episodi psicotici, disturbo della personalità, molteplici tentativi di suicidio; storia di ADD/ADHD consentita se stabilizzata (non soddisfa più i criteri DSM-IV-TR per ADD/ADHD attivo) da almeno 2 mesi; L'ADD/ADHD trattato stabilizzato è consentito se assume regolarmente farmaci a lunga durata d'azione e accetta di continuare
  • condizioni mediche incontrollate negli ultimi 3 mesi (valutate da un medico qualificato)
  • alto rischio di suicidio
  • Diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da sostanze (eccetto nicotina, caffeina) negli ultimi 12 mesi
  • storia di resistenza tx a ≥ 2 farmaci antidepressivi se trattati per un periodo adeguato con una dose terapeutica
  • recenti morti in famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Braccio in cui i partecipanti hanno iniziato l'intervento del progetto LEAP al momento del reclutamento per un periodo di 8 settimane.
Altro: Progetto LEAP
In collaborazione con esperti dell'Alberta Health Services, dell'Università di Calgary e della Mount Royal University, il Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) ha creato il progetto LEAP, un intervento di salute mentale informato sulla spiritualità, per giovani con gravi disturbi depressivi (vedi Appendice per materiali di esempio). Si tratta di un intervento multimediale online, di otto moduli, erogato nell'arco di otto settimane, che richiede un impegno settimanale di 2-3 ore. L'intervento è aconfessionale ed evita di concentrarsi su qualsiasi tradizione religiosa. Il programma mira a curare la depressione guidando i giovani depressi attraverso un'esplorazione di concetti e principi spirituali.
Comparatore attivo: Braccio della lista d'attesa

Braccio in cui i partecipanti hanno ricevuto l'intervento del progetto LEAP dopo un periodo di attesa di 8 settimane.

A 8 settimane, i risultati del braccio della lista di attesa (nessun intervento) sono stati confrontati con i risultati del braccio dello studio (intervento completato).
Altro: Progetto LEAP
In collaborazione con esperti dell'Alberta Health Services, dell'Università di Calgary e della Mount Royal University, il Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) ha creato il progetto LEAP, un intervento di salute mentale informato sulla spiritualità, per giovani con gravi disturbi depressivi (vedi Appendice per materiali di esempio). Si tratta di un intervento multimediale online, di otto moduli, erogato nell'arco di otto settimane, che richiede un impegno settimanale di 2-3 ore. L'intervento è aconfessionale ed evita di concentrarsi su qualsiasi tradizione religiosa. Il programma mira a curare la depressione guidando i giovani depressi attraverso un'esplorazione di concetti e principi spirituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura della gravità della depressione negli individui di età compresa tra 13 e 18 anni. I punteggi grezzi totali del CDRS-R includono la somma di 17 item, l'intervallo di punteggio di ogni item va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (gravi difficoltà clinicamente significative) o da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative), con un totale possibile punteggio grezzo compreso tra 17 e 113. Per soddisfare i requisiti di ammissibilità, i partecipanti richiedevano un punteggio totale grezzo compreso tra 40 e 70.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura della gravità della depressione negli individui di età compresa tra 19 e 24 anni. I punteggi totali HAMD includono la somma di 17 elementi, con otto elementi valutati su un intervallo da 0 (assente) a 2 (marcato o definito) e nove valutati su un intervallo da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il livello di depressione era basato sui seguenti intervalli di punteggio: 7 o meno non depresso, 8-13 alcuni sintomi depressivi ma nessun disturbo depressivo, 12-15 depressione lieve, 16-19 depressione moderata, 20-24 depressione moderatamente grave e 25 + grave depressione. Per soddisfare i requisiti di ammissibilità, i partecipanti richiedevano un punteggio totale di 12-24.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del concetto di sé per bambini Piers-Harris - Seconda edizione (Piers Harris 2)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura del concetto di sé nei ragazzi dai 13 ai 18 anni. La scala può essere completata in 10-15 minuti e comprende 60 item che coprono sei sottoscale: aspetto fisico e attributi, stato intellettuale e scolastico, felicità e soddisfazione, libertà dall'ansia, adattamento comportamentale e popolarità.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Scala del concetto di sé a sei fattori
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura del concetto di sé nei giovani dai 19 ai 24 anni. La scala del concetto di sé a sei fattori è una misura multidimensionale del concetto di sé degli adulti che è stata progettata per avere un'ampia applicabilità in tutti i contesti di vita, i ruoli e le attività. La scala è composta da 115 elementi e valuta sei fattori tra cui simpatia, moralità, realizzazione del compito, talento, potere e vulnerabilità.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura del benessere psicologico nei giovani di età compresa tra 19 e 24 anni. Il POMS ha il formato di una lista di controllo degli aggettivi ed è composto da 65 voci. Fornisce un punteggio totale di disturbi dell'umore e punteggi di sottoscala basati su sei fattori.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Scala del benessere spirituale (SWBS)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura del livello di benessere spirituale nei ragazzi di 13-18 anni. È stata utilizzata la versione da 10 item autosomministrata.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Scala del coinvolgimento spirituale e delle convinzioni (SIBS)
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane
Misura del benessere spirituale nei giovani dai 19 ai 24 anni. Lo strumento è autogestito e contiene 26 item in formato tipo Likert.
A intervalli di 8 settimane su un periodo di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patricia Steele

Collaboratori

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Investigatori

  • Investigatore principale: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigatore principale: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigatore principale: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Investigatore principale: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Investigatore principale: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Investigatore principale: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Altro identificatore: Conjoint Health Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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