Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)

7 juli 2015 uppdaterad av: Patricia Steele

Utvärdering av en andlighetsinformerad E-mental Health Intervention (LEAP-projektet) för allvarlig depressiv sjukdom hos ungdomar och unga vuxna - ett randomiserat kontrollerat pilotförsök

Syftet med detta projekt är att utforska det potentiella värdet och det praktiska i en innovativ depressionsintervention för unga människor. Mer specifikt är målen för detta projekt:

  1. att pilotera det internetbaserade spiritualitetsprogrammet med deprimerade ungdomar (ålder 13-24) i Calgary genom att:

    1. erhålla preliminära uppskattningar av programmets inverkan på det primära resultatet av depressionens svårighetsgrad och sekundära resultat av andligt välbefinnande och självuppfattning.
    2. erhålla preliminära uppskattningar av svarsfrekvenser och remissionsfrekvenser för att vägleda uppskattningar av provstorleken för en randomiserad studie i full storlek.
    3. utvärdera om den föreslagna forskningsmetodiken är genomförbar med avseende på rekryteringsgrad, patientbörda och klinisk implementering för att vägleda utformningen av en randomiserad studie i full storlek.
  2. att samla in feedback från deprimerade ungdomar, deras familjer och remisskällor i samhället (skolor, familjeläkare, öppenvård för psykisk hälsa) om programmets upplevda värde och om sätt att så småningom göra det tillgängligt som en samhällsresurs för andra som har att göra med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression hos ungdomar och unga vuxna är en utbredd sjukdom i Kanada och utgör en hög börda för de drabbade och deras familjer. I Kanada ökar depressiva besvär och deras uppkomst sker tidigare i livet. Det finns en växande mängd bevis som tyder på att andligt välbefinnande kan spela en roll i depressionshantering och återhämtning. Med tanke på begränsningarna av tillgängliga behandlingar för depression och den betydande bördan av sjukdomen finns det ett behov av nya behandlingsalternativ som är säkra, effektiva, överkomliga och acceptabla för unga människor. Vår tidigare forskning ger starkt stöd till idén om att använda en andligt baserad intervention för depression. Såvitt vi vet har ingen forskning utförts om att använda andlighet som ett självstudieintervention i hanteringen av depression hos unga vuxna. Under de senaste två åren har vårt team skapat ett andlighetsbaserat interventionsprogram för ungdomars depression. Programmet skulle kunna presentera ett innovativt och billigt behandlingsalternativ för unga patienter med svår depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-24 år
  • uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för allvarlig depression (lindrig till måttlig svårighetsgrad) baserat på Children's Depression Rating Scale-Revised eller Hamilton Depression Rating Scale
  • förmåga att följa studieintervention, tillhandahållande av informerat samtycke och/eller föräldrarnas samtycke

Exklusions kriterier:

För att undvika förvirring genom en förändring i användningen av humörförändrande substanser eller terapier och genom underliggande medicinska tillstånd, kommer patienter att uteslutas av något av följande skäl:

  • ändrad användning av läkemedels- eller örtbehandling för depression under de senaste tre månaderna ELLER under de första 2 månaderna av deltagande i prövningen (lätt till måttligt deprimerade patienter som inte har ändrat sin behandling under de senaste tre månaderna kommer att vara berättigade till delta om det är förutsebart att deras nuvarande behandling kommer att fortsätta oförändrad under de första 2 månaderna av provdeltagande)
  • patienter som för närvarande genomgår en specifik psykoterapeutisk behandling som har visat sig vara effektiv för depression (såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) eller interpersonell terapi (IPT)) eller planerar att påbörja sådan terapi under de kommande två månaderna
  • förändring i användningen av läkemedel som har humörförändrande effekter under de senaste 3 månaderna ELLER under de första 2 månaderna av provdeltagande
  • historia av bipolär sjukdom, psykotisk störning eller psykotiska episoder, personlighetsstörning, flera självmordsförsök; historia av ADD/ADHD tillåten om stabiliserad (uppfyller inte längre DSM-IV-TR-kriterierna för aktiv ADD/ADHD) i minst 2 månader; stabiliserad behandlad ADD/ADHD tillåts om på regelbunden långverkande medicin och samtycker till att fortsätta
  • okontrollerade medicinska tillstånd under de senaste 3 månaderna (bedömt av kvalificerad läkare)
  • hög självmordsrisk
  • DSM-IV-TR diagnos av substansberoende (förutom nikotin, koffein) inom de senaste 12 månaderna
  • historia av tx-resistens mot ≥ 2 antidepressiva läkemedel vid behandling under en adekvat period med en terapeutisk dos
  • de senaste dödsfallen i familjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Arm där deltagarna påbörjade LEAP-projektinterventionen vid rekrytering under en 8 veckors period.
Övrig: LEAP-projekt
I samarbete med experter från Alberta Health Services, University of Calgary och Mount Royal University har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) skapat LEAP-projektet, en andlighetsinformerad e-mental hälsointervention, för unga människor med stora depressiva besvär (se bilaga för provmaterial). Det är en online, åtta moduler, multimediaintervention som levereras under åtta veckor, som kräver ett veckouppdrag på 2-3 timmar. Interventionen är icke-konfessionell och undviker fokus på eventuella religiösa traditioner. Programmet syftar till att behandla depression genom att vägleda deprimerade ungdomar genom att utforska andliga koncept och principer.
Aktiv komparator: Väntelista Arm

Arm där deltagarna fick LEAP-projektinterventionen efter en 8 veckors vänteperiod.

Efter 8 veckor jämfördes resultaten från väntelistan (ingen intervention) med resultaten från studiearmen (interventionen avslutad).
Övrig: LEAP-projekt
I samarbete med experter från Alberta Health Services, University of Calgary och Mount Royal University har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) skapat LEAP-projektet, en andlighetsinformerad e-mental hälsointervention, för unga människor med stora depressiva besvär (se bilaga för provmaterial). Det är en online, åtta moduler, multimediaintervention som levereras under åtta veckor, som kräver ett veckouppdrag på 2-3 timmar. Interventionen är icke-konfessionell och undviker fokus på eventuella religiösa traditioner. Programmet syftar till att behandla depression genom att vägleda deprimerade ungdomar genom att utforska andliga koncept och principer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på svårighetsgraden av depression hos individer 13 till 18 år. CDRS-R totala råpoäng inkluderar summan av 17 objekt, varje objekts poängintervall är från 1 (inga svårigheter) till 5 (svåra kliniskt signifikanta svårigheter) eller 1 (inga svårigheter) till 7 (svåra kliniskt signifikanta svårigheter), med en total möjliga råpoäng från 17 till 113. För att uppfylla behörighetskraven krävde deltagarna ett totalt råpoäng på 40 till 70.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på svårighetsgraden av depression hos individer 19 till 24 år. Totalpoäng för HAMD inkluderar summan av 17 punkter, med åtta punkter som poängsatts i ett intervall från 0 (frånvarande) till 2 (markerade eller definitivt) och nio poäng i ett intervall från 0 (frånvarande) till 4 (mycket allvarliga). Nivån av depression baserades på följande poängintervall: 7 eller under inte deprimerade, 8-13 vissa depressiva symtom men ingen depressiv sjukdom, 12-15 mild depression, 16-19 måttlig depression, 20-24 måttligt svår depression och 25 + svår depression. För att uppfylla behörighetskraven krävde deltagarna en totalpoäng på 12-24.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale - andra upplagan (Piers Harris 2)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på självuppfattning hos 13 till 18 åringar. Skalan kan slutföras på 10-15 minuter och innehåller 60 poster som täcker sex underskalor: fysiskt utseende och attribut, intellektuell status och skolstatus, lycka och tillfredsställelse, frihet från ångest, beteendeanpassning och popularitet.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Sexfaktors självkonceptskala
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på självkoncept hos 19 till 24-åringar. Sexfaktors självkonceptskalan är ett multidimensionellt mått på vuxnas självuppfattning som utformades för att ha bred tillämpbarhet över livsmiljöer, roller och aktiviteter. Skalan består av 115 punkter och bedömer sex faktorer inklusive sympati, moral, uppgiftsutförande, begåvning, makt och sårbarhet.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på psykiskt välbefinnande hos 19 till 24 åringar. POMS har formatet av en adjektiv checklista och består av 65 poster. Det ger en totalpoäng av humörstörningar och sex faktorbaserade subskalepoäng.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Spiritual Well-Being Scale (SWBS)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på nivå av andligt välbefinnande hos 13-18 åringar. Den självadministrerade versionen med 10 artiklar användes.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Spiritual Engagement and Belief Scale (SIBS)
Tidsram: Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period
Mått på andligt välbefinnande hos 19 till 24-åringar. Instrumentet är självadministrativt och innehåller 26 objekt i Likert-format.
Med 8 veckors mellanrum under en 24 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patricia Steele

Samarbetspartners

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Utredare

  • Huvudutredare: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Huvudutredare: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Huvudutredare: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Huvudutredare: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Huvudutredare: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Huvudutredare: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Annan identifierare: Conjoint Health Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på LEAP-projekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera