E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)
7. juli 2015 oppdatert av: Patricia Steele
Evaluering av en spiritualitetsinformert e-mental helseintervensjon (LEAP-prosjektet) for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom og unge voksne – en randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med dette prosjektet er å utforske den potensielle verdien og det praktiske ved en innovativ depresjonsintervensjon for unge mennesker. Mer spesifikt er målene for dette prosjektet:
å pilotere det internettbaserte spiritualitetsprogrammet med deprimerte unge mennesker (13-24 år) i Calgary ved å:
- innhente foreløpige estimater på virkningen av programmet på det primære resultatet av alvorlighetsgraden av depresjon, og sekundære utfall av åndelig velvære og selvoppfatning.
- innhente foreløpige estimater på responsrater og remisjonsrater for å veilede prøvestørrelsesestimater for en randomisert studie i full størrelse.
- å vurdere om den foreslåtte forskningsmetodikken er gjennomførbar med hensyn til rekrutteringsrate, pasientbyrde og klinisk implementering for å veilede utformingen av en randomisert studie i full størrelse.
- å samle tilbakemeldinger fra deprimerte unge mennesker, deres familier og henvisningskilder i samfunnet (skoler, familieleger, polikliniske tjenester for psykisk helse) om den opplevde verdien av programmet og om måter å til slutt gjøre det tilgjengelig som en samfunnsressurs for andre som arbeider med depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon hos ungdom og unge voksne er en utbredt sykdom i Canada og utgjør en høy byrde for de berørte og deres familier.
I Canada øker depressive lidelser, og de oppstår tidligere i livet.
Det er et økende antall bevis som tyder på at åndelig velvære kan spille en rolle i depresjonshåndtering og restitusjon.
Med tanke på begrensningene til tilgjengelige behandlinger for depresjon og den betydelige belastningen av sykdommen er det behov for nye behandlingsalternativer som er trygge, effektive, rimelige og akseptable for unge mennesker.
Vår tidligere forskning gir sterk støtte til ideen om å bruke en åndelig basert intervensjon for depresjon.
Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført forskning på bruk av spiritualitet som en selvstudieintervensjon i håndteringen av depresjon hos unge voksne.
I løpet av de siste to årene har teamet vårt laget et spiritualitetsbasert intervensjonsprogram for ungdomsdepresjon.
Programmet kan presentere et innovativt og rimelig behandlingsalternativ for unge pasienter med alvorlig depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-24 år
- oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (mild-moderat alvorlighetsgrad) basert på Children's Depression Rating Scale-Revised eller Hamilton Depression Rating Scale
- evne til å etterkomme studieintervensjon, gi informert samtykke og/eller samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
For å unngå forvirring gjennom en endring i bruken av humørforandrende stoffer eller terapier og gjennom underliggende medisinske tilstander, vil pasienter bli ekskludert av en av følgende grunner:
- endring i bruk av farma-terapeutisk eller urtebehandling for depresjon i løpet av de siste tre månedene ELLER i løpet av de første 2 månedene av prøvedeltakelse (milde til moderat deprimerte pasienter som ikke har endret behandlingen i løpet av de siste tre månedene vil være kvalifisert til å delta hvis det er forutsigbart at deres nåværende behandling vil fortsette uendret de første 2 månedene av prøvedeltakelse)
- pasienter som for tiden gjennomgår en spesifikk psykoterapeutisk behandling som har vist seg å være effektiv for depresjon (som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller interpersonell terapi (IPT)) eller planlegger å starte slik terapi i løpet av de neste to månedene
- endring i bruken av medisiner som har humørsvingende effekter i løpet av de siste 3 månedene ELLER i løpet av de første 2 månedene av prøvedeltakelse
- historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller psykotiske episoder, personlighetsforstyrrelse, flere selvmordsforsøk; historie med ADD/ADHD tillatt hvis stabilisert (ikke lenger oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for aktiv ADD/ADHD) i minst 2 måneder; stabilisert behandlet ADD/ADHD tillatt hvis du bruker vanlig langtidsvirkende medisin og samtykker i å fortsette
- ukontrollerte medisinske tilstander de siste 3 månedene (vurdert av kvalifisert lege)
- høy selvmordsrisiko
- DSM-IV-TR diagnose av stoffavhengighet (unntatt nikotin, koffein) i løpet av de siste 12 månedene
- historie med tx-resistens mot ≥ 2 antidepressiva medisiner når behandlet i en tilstrekkelig periode med en terapeutisk dose
- nylige dødsfall i familien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Arm der deltakerne startet LEAP-prosjektets intervensjon ved rekruttering i en 8 ukers periode.
|
I samarbeid med eksperter fra Alberta Health Services, University of Calgary og Mount Royal University, har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) opprettet LEAP-prosjektet, en spiritualitetsinformert e-mental helseintervensjon, for unge mennesker med store depressive lidelser (se vedlegg for prøvemateriale).
Det er en online, åtte moduler, multimedieintervensjon levert over åtte uker, som krever en ukentlig forpliktelse på 2-3 timer.
Intervensjonen er ikke-kirkelig og unngår fokus på eventuelle religiøse tradisjoner.
Programmet tar sikte på å behandle depresjon ved å veilede deprimerte unge mennesker gjennom en utforskning av åndelige konsepter og prinsipper.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistearm
Arm hvor deltakerne mottok LEAP Project-intervensjonen etter en 8 ukers venteperiode. Ved 8 uker ble resultatene fra ventelistearmen (ingen intervensjon) sammenlignet med resultatene fra studiearmen (intervensjonen fullført). |
I samarbeid med eksperter fra Alberta Health Services, University of Calgary og Mount Royal University, har Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) opprettet LEAP-prosjektet, en spiritualitetsinformert e-mental helseintervensjon, for unge mennesker med store depressive lidelser (se vedlegg for prøvemateriale).
Det er en online, åtte moduler, multimedieintervensjon levert over åtte uker, som krever en ukentlig forpliktelse på 2-3 timer.
Intervensjonen er ikke-kirkelig og unngår fokus på eventuelle religiøse tradisjoner.
Programmet tar sikte på å behandle depresjon ved å veilede deprimerte unge mennesker gjennom en utforskning av åndelige konsepter og prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for depresjon for barn (CDRS-R)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål på alvorlighetsgraden av depresjon hos personer i alderen 13 til 18 år.
CDRS-R totale råskårer inkluderer summen av 17 elementer, hvert elements poengområde er fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheter) eller 1 (ingen vanskeligheter) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheter), med en total mulig råscore fra 17 til 113.
For å oppfylle kvalifikasjonskravene krevde deltakerne en total råscore på 40 til 70.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål for alvorlighetsgraden av depresjon hos personer i alderen 19 til 24 år.
HAMD totalscore inkluderer summen av 17 elementer, med åtte elementer scoret på et område fra 0 (fraværende) til 2 (markert eller bestemt) og ni scoret på et område fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig).
Nivået av depresjon var basert på følgende skåringsområder: 7 eller under ikke deprimerte, 8-13 noen depressive symptomer, men ingen depressive lidelser, 12-15 mild depresjon, 16-19 moderat depresjon, 20-24 moderat alvorlig depresjon og 25 + alvorlig depresjon.
For å oppfylle kvalifikasjonskravene krevde deltakerne en total poengsum på 12-24.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale - Andre utgave (Piers Harris 2)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål for selvoppfatning hos 13 til 18 åringer.
Skalaen kan fullføres på 10-15 minutter og inkluderer 60 elementer som dekker seks underskalaer: fysisk utseende og attributter, intellektuell og skolestatus, lykke og tilfredshet, frihet fra angst, atferdstilpasning og popularitet.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
|
Seksfaktor selvkonseptskala
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål på selvkonsept hos 19 til 24 åringer.
Seksfaktor-selvkonseptskalaen er et flerdimensjonalt mål på selvkonsept for voksne som ble designet for å ha bred anvendelighet på tvers av livsmiljøer, roller og aktiviteter.
Skalaen består av 115 elementer og vurderer seks faktorer, inkludert likbarhet, moral, oppgaveutførelse, begavelse, makt og sårbarhet.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål for psykologisk velvære hos 19 til 24 åringer.
POMS har formatet til en adjektivsjekkliste og består av 65 elementer.
Det gir en total poengsum på humørforstyrrelser og seks faktorbaserte subskala-skårer.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
|
Spiritual Well-Being Scale (SWBS)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål på nivå åndelig velvære hos 13-18 åringer.
Den selvadministrerte 10-elementsversjonen ble brukt.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
|
Spiritual Involvement and Belief Scale (SIBS)
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Mål for åndelig velvære hos 19 til 24 åringer.
Instrumentet er selvadministrert og inneholder 26 elementer i et Likert-format.
|
Med 8 ukers mellomrom over en 24 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Hovedetterforsker: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Hovedetterforsker: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
- Hovedetterforsker: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
- Hovedetterforsker: Hude Quan, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health services
- Hovedetterforsker: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health services
- Hovedetterforsker: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22549
- Ethics ID 22549 (Annen identifikator: Conjoint Health Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .