Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Mental Health Adolescent Depression Program (LEAP) (LEAP)

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Patricia Steele

Henkisyystietoisen sähköisen mielenterveysintervention (LEAP-projekti) arviointi nuorten ja nuorten aikuisten vakavaa masennusta varten - satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia nuorille suunnatun innovatiivisen masennuksen potentiaalista arvoa ja käytännöllisyyttä. Tarkemmin sanottuna tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. pilotoida Internet-pohjaista henkisyysohjelmaa masentuneiden nuorten (13–24-vuotiaiden) kanssa Calgaryssa:

    1. saada alustavia arvioita ohjelman vaikutuksesta masennuksen vakavuuden ensisijaisiin tuloksiin sekä henkisen hyvinvoinnin ja itsekäsityksen toissijaisiin tuloksiin.
    2. alustavien arvioiden saaminen vaste- ja remissioasteista otoskoon arvioiden ohjaamiseksi täysikokoista satunnaistettua koetta varten.
    3. arvioida, onko ehdotettu tutkimusmetodologia toteuttamiskelpoinen rekrytointiasteen, potilastaakan ja kliinisen toteutuksen suhteen, jotta voidaan ohjata täysikokoisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua.
  2. kerätä palautetta masentuneilta nuorilta, heidän perheiltä ja lähetelähteiltä yhteisössä (koulut, perhelääkärit, mielenterveyspoliklinikat) ohjelman koetusta arvosta ja tavoista saada se lopulta yhteisön resurssina muille masentuneille. masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten ja nuorten aikuisten masennus on yleinen sairaus Kanadassa, ja se on suuri taakka sairastuneille ja heidän perheilleen. Kanadassa masennustaudit ovat nousussa ja ne alkavat aikaisemmassa elämässä. On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka viittaavat siihen, että henkisellä hyvinvoinnilla voi olla rooli masennuksen hoidossa ja toipumisessa. Ottaen huomioon masennuksen hoitojen rajoitukset ja sairauden merkittävä taakka, tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja, jotka ovat turvallisia, tehokkaita, edullisia ja nuorille hyväksyttäviä. Aikaisempi tutkimuksemme tukee vahvasti ajatusta henkisesti perustuvien interventioiden käytöstä masennukseen. Tietojemme mukaan henkisyyden käyttämisestä itseopiskeluvälineenä nuorten aikuisten masennuksen hoidossa ei ole tehty tutkimusta. Viimeisten kahden vuoden aikana tiimimme on luonut henkisyyteen perustuvan interventioohjelman nuorten masennukseen. Ohjelma voisi tarjota innovatiivisen ja edullisen hoitovaihtoehdon nuorille vakavaa masennusta sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-24 vuoden iässä
  • täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit (vaikeusaste lievä tai kohtalainen), jotka perustuvat lasten masennuksen arviointiasteikkoon tai Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon
  • kyky noudattaa tutkimusinterventiota, tietoon perustuva suostumus ja/tai vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Jotta vältetään mielialaa muuttavien aineiden tai hoitojen käytön muutoksen ja taustalla olevien sairauksien aiheuttamat hämmennykset, potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:

  • muutos masennuksen lääke- tai yrttihoidon käytössä viimeisen kolmen kuukauden aikana TAI tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 2 kuukauden aikana (lievä tai kohtalainen masentunut potilas, jonka hoidossa ei ole tapahtunut muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana, on oikeutettu osallistua, jos on odotettavissa, että heidän nykyinen hoitonsa jatkuu ennallaan tutkimukseen osallistumisen ensimmäiset 2 kuukautta)
  • potilaat, jotka saavat parhaillaan erityistä psykoterapeuttista hoitoa, jonka on osoitettu olevan tehokas masennukseen (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai ihmissuhdeterapia (IPT)) tai jotka suunnittelevat tällaisen hoidon aloittamista seuraavan kahden kuukauden aikana
  • muutos mielialaa muuttavien lääkkeiden käytössä viimeisen 3 kuukauden aikana TAI tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 2 kuukauden aikana
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai psykoottiset jaksot, persoonallisuushäiriö, useat itsemurhayritykset; ADD/ADHD-historia sallittu, jos se on stabiloitunut (ei enää täytä aktiivisen ADD/ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerejä) vähintään 2 kuukauden ajan; stabiloitu hoidettu ADD/ADHD sallittu, jos käytät säännöllistä pitkävaikutteista lääkitystä ja suostut jatkamaan
  • hallitsemattomat sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana (pätevän lääkärin arvioima)
  • korkea itsemurhariski
  • DSM-IV-TR-diagnoosi aineriippuvuudesta (paitsi nikotiini, kofeiini) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • tx-resistenssi ≥ 2 masennuslääkkeelle, kun sitä on hoidettu riittävän pitkään terapeuttisella annoksella
  • viimeaikaiset kuolemat perheessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Käsivarsi, jossa osallistujat aloittivat LEAP-projektin interventioiden rekrytoinnin jälkeen 8 viikon ajaksi.
Muut: LEAP projekti
Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) on yhteistyössä Alberta Health Servicesin, Calgaryn yliopiston ja Mount Royalin yliopiston asiantuntijoiden kanssa luonut LEAP-projektin, henkisyyteen perustuvan sähköisen mielenterveysintervention, joka on tarkoitettu nuorille, joilla on suuria sairauksia. masennushäiriöt (katso näytemateriaalit liitteestä). Se on kahdeksan moduulin online-interventio, joka toimitetaan kahdeksan viikon aikana ja vaatii 2-3 tunnin viikoittaisen sitoutumisen. Interventio on ei-uskonnollinen, ja siinä vältetään keskittymistä mihinkään uskonnollisiin perinteisiin. Ohjelman tavoitteena on hoitaa masennusta ohjaamalla masentuneita nuoria henkisten käsitteiden ja periaatteiden tutkimiseen.
Active Comparator: Odotuslista Arm

Käsi, jossa osallistujat saivat LEAP-projektin interventioon 8 viikon odotusjakson jälkeen.

Viikon 8 kohdalla jonotuslistan (ei interventiota) tuloksia verrattiin tutkimusryhmän tuloksiin (interventio suoritettu).
Muut: LEAP projekti
Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM) on yhteistyössä Alberta Health Servicesin, Calgaryn yliopiston ja Mount Royalin yliopiston asiantuntijoiden kanssa luonut LEAP-projektin, henkisyyteen perustuvan sähköisen mielenterveysintervention, joka on tarkoitettu nuorille, joilla on suuria sairauksia. masennushäiriöt (katso näytemateriaalit liitteestä). Se on kahdeksan moduulin online-interventio, joka toimitetaan kahdeksan viikon aikana ja vaatii 2-3 tunnin viikoittaisen sitoutumisen. Interventio on ei-uskonnollinen, ja siinä vältetään keskittymistä mihinkään uskonnollisiin perinteisiin. Ohjelman tavoitteena on hoitaa masennusta ohjaamalla masentuneita nuoria henkisten käsitteiden ja periaatteiden tutkimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen luokitusasteikko tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Masennuksen vakavuuden mittaaminen 13–18-vuotiailla henkilöillä. CDRS-R:n kokonaisraakapistemäärä sisältää 17 kohteen summan, kunkin kohteen pisteytysalue on 1 (ei vaikeuksia) 5:een (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet) tai 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet) ja yhteensä mahdollinen raakapistemäärä välillä 17-113. Kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi osallistujat vaativat kokonaispistemäärän 40–70.
8 viikon välein 24 viikon aikana
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Masennuksen vakavuuden mittaaminen 19–24-vuotiailla henkilöillä. HAMD-kokonaispisteet sisältävät 17 kohdan summan, joista kahdeksan on pisteytetty välillä 0 (poissa) - 2 (merkitty tai selvä) ja yhdeksän pistemäärä välillä 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava). Masennuksen taso perustui seuraaviin pisteytysalueisiin: 7 tai alle ei masentunut, 8-13 joitakin masennusoireita, mutta ei masennusta, 12-15 lievä masennus, 16-19 kohtalainen masennus, 20-24 kohtalaisen vaikea masennus ja 25 + vaikea masennus. Kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi osallistujien kokonaispistemäärä oli 12–24.
8 viikon välein 24 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piers-Harrisin lasten omakäsitysasteikko – toinen painos (Piers Harris 2)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Itsekäsityksen mittaus 13–18-vuotiailla. Asteikko voidaan suorittaa 10-15 minuutissa ja sisältää 60 kohtaa, jotka kattavat kuusi ala-asteikkoa: ulkonäkö ja ominaisuudet, älyllinen ja koulun asema, onnellisuus ja tyytyväisyys, vapaus ahdistuksesta, käyttäytymisen sopeutuminen ja suosio.
8 viikon välein 24 viikon aikana
Kuuden tekijän itsekäsitysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Itsekäsityksen mitta 19–24-vuotiailla. Six-Factor Self-Concept Scale on moniulotteinen aikuisen itsekäsityksen mitta, joka on suunniteltu soveltumaan laajasti elämäntilanteisiin, rooleihin ja toimintoihin. Asteikko koostuu 115 kohdasta ja arvioi kuutta tekijää, mukaan lukien miellyttävyys, moraali, tehtävien suorittaminen, lahjakkuus, voima ja haavoittuvuus.
8 viikon välein 24 viikon aikana
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Psykologisen hyvinvoinnin mittaus 19-24-vuotiailla. POMS on adjektiivien tarkistusluettelon muotoinen ja koostuu 65 kohteesta. Se tarjoaa mielialahäiriöiden kokonaispistemäärän ja kuuteen tekijään perustuvan alaskaalan pistemäärän.
8 viikon välein 24 viikon aikana
Henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWBS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Henkisen hyvinvoinnin tason mitta 13-18-vuotiailla. Käytettiin itsehallittavaa 10 kappaleen versiota.
8 viikon välein 24 viikon aikana
Henkinen osallistuminen ja uskomusasteikko (SIBS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon aikana
Henkisen hyvinvoinnin mittaus 19-24-vuotiailla. Laite on itsehallinnollinen ja sisältää 26 esinettä Likert-tyyppisessä muodossa.
8 viikon välein 24 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patricia Steele

Yhteistyökumppanit

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Tutkijat

  • Päätutkija: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Päätutkija: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Päätutkija: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Päätutkija: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Päätutkija: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Päätutkija: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Päätutkija: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Päätutkija: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Päätutkija: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Muu tunniste: Conjoint Health Research Ethics Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEAP projekti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa