电子心理健康青少年抑郁症计划 (LEAP) (LEAP)
2015年7月7日 更新者：Patricia Steele
对青少年和年轻人重度抑郁症的灵性知情电子心理健康干预（LEAP 项目）的评估 - 一项随机对照试验
该项目的目的是探索针对年轻人的创新抑郁症干预的潜在价值和实用性。 更具体地说，该项目的目标是：
通过以下方式在卡尔加里针对抑郁的年轻人（13-24 岁）试行基于互联网的灵性计划：
- 获得关于该计划对抑郁症严重程度的主要结果以及精神健康和自我概念的次要结果的影响的初步估计。
- 获得对反应率和缓解率的初步估计，以指导全尺寸随机试验的样本量估计。
- 评估建议的研究方法在招募率、患者负担和临床实施方面是否可行，以指导全尺寸随机试验的设计。
- 从抑郁的年轻人、他们的家人和社区的转介来源（学校、家庭医生、心理健康门诊服务）收集关于该计划的感知价值的反馈，以及最终将其作为社区资源提供给其他处理问题的人的方法沮丧。
研究概览
详细说明
青少年和年轻人的抑郁症是加拿大的一种普遍疾病，给受影响者及其家人带来沉重负担。
在加拿大，抑郁症呈上升趋势，而且发病年龄较早。
越来越多的证据表明，精神健康可能在抑郁症的管理和康复中发挥作用。
考虑到可用的抑郁症治疗方法的局限性和疾病的重大负担，需要安全、有效、负担得起且年轻人可以接受的新治疗方案。
我们之前的研究强烈支持使用基于精神的干预措施治疗抑郁症的想法。
据我们所知，还没有研究将灵性作为一种自学干预措施来管理年轻人的抑郁症。
在过去的两年里，我们的团队为青少年抑郁症制定了一项基于灵性的干预计划。
该计划可以为患有严重抑郁症的年轻患者提供一种创新且低成本的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2M 3T1
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-24岁
- 符合基于儿童抑郁量表修订版或汉密尔顿抑郁量表的重度抑郁症（轻度至中度严重程度）的 DSM-IV-TR 标准
- 遵守研究干预、提供知情同意和/或父母同意的能力
排除标准：
为了避免通过改变情绪改变物质或疗法的使用以及潜在的医疗条件而混淆，患者将因以下任何原因被排除在外：
- 在过去三个月内或在参与试验的前 2 个月内改变了抑郁症的药物治疗或草药治疗（在过去三个月内没有改变治疗的轻度至中度抑郁症患者将有资格如果可以预见他们当前的治疗在参与试验的前 2 个月内将继续保持不变，则参加）
- 目前正在接受已证明对抑郁症有效的特定心理治疗（如认知行为疗法 (CBT) 或人际关系疗法 (IPT)）或计划在未来两个月内开始此类治疗的患者
- 在过去 3 个月或参与试验的前 2 个月内改变具有情绪改变作用的药物的使用
- 双相情感障碍、精神病或精神病发作史、人格障碍、多次自杀未遂；如果稳定（不再符合 DSM-IV-TR 活动性 ADD/ADHD 标准）至少 2 个月，则允许有 ADD/ADHD 病史；如果服用常规长效药物并同意继续治疗，则允许接受稳定治疗的 ADD/ADHD
- 最近 3 个月内不受控制的医疗状况（由合格医师评估）
- 高自杀风险
- DSM-IV-TR 在过去 12 个月内对物质依赖（尼古丁、咖啡因除外）的诊断
- 当用治疗剂量治疗足够长的时间时，对 ≥ 2 种抗抑郁药物有耐药史
- 最近有家人去世
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
参与者在招募后开始 LEAP 项目干预的手臂，为期 8 周。
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加拿大自然与综合医学研究所 (CINIM) 与艾伯塔省卫生服务中心、卡尔加里大学和皇家山大学的专家合作，创建了 LEAP 项目，这是一种灵性信息电子心理健康干预措施，适用于患有重大疾病的年轻人抑郁症（样本材料见附录）。
它是一个在线的、八个模块的多媒体干预，交付时间超过八周，每周需要投入 2-3 小时。
干预是非教派的，避免关注任何宗教传统。
该计划旨在通过探索精神概念和原则来指导抑郁的年轻人来治疗抑郁症。
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有源比较器：等待名单手臂
参与者在 8 周等待期后接受 LEAP 项目干预的手臂。 在 8 周时，将候补组（未干预）的结果与研究组（干预完成）的结果进行比较。 |
加拿大自然与综合医学研究所 (CINIM) 与艾伯塔省卫生服务中心、卡尔加里大学和皇家山大学的专家合作，创建了 LEAP 项目，这是一种灵性信息电子心理健康干预措施，适用于患有重大疾病的年轻人抑郁症（样本材料见附录）。
它是一个在线的、八个模块的多媒体干预，交付时间超过八周，每周需要投入 2-3 小时。
干预是非教派的，避免关注任何宗教传统。
该计划旨在通过探索精神概念和原则来指导抑郁的年轻人来治疗抑郁症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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衡量 13 至 18 岁个体的抑郁严重程度。
CDRS-R总原始评分包括17个项目的总和，每个项目的评分范围为1（无困难）至5（严重临床显着困难）或1（无困难）至7（严重临床显着困难），总计可能的原始分数范围从 17 到 113。
为了满足资格要求，参与者需要 40 到 70 分的总原始分数。
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在 24 周内每隔 8 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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衡量 19 至 24 岁个体的抑郁严重程度。
HAMD 总分包括 17 个项目的总和，其中 8 个项目的评分范围为 0（缺失）至 2（显着或明确），9 个项目的评分范围为 0（缺失）至 4（非常严重）。
抑郁程度基于以下评分范围：7 或以下不抑郁，8-13 有一些抑郁症状但无抑郁症，12-15 轻度抑郁，16-19 中度抑郁，20-24 中度抑郁，25 + 严重的抑郁症。
为了满足资格要求，参与者的总分需要达到 12-24 分。
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在 24 周内每隔 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Piers-Harris 儿童自我概念量表 - 第二版（Piers Harris 2）
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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13 至 18 岁青少年的自我概念测量。
该量表可在 10-15 分钟内完成，包括 60 个项目，涵盖六个分量表：外貌和属性、智力和学校状况、幸福感和满意度、免于焦虑、行为调整和受欢迎程度。
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在 24 周内每隔 8 周
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六因素自我概念量表
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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19 至 24 岁的自我概念测量。
六因素自我概念量表是一种多维度的成人自我概念测量方法，旨在广泛适用于生活环境、角色和活动。
该量表由 115 个项目组成，评估了六个因素，包括可爱性、道德、任务完成度、天赋、权力和脆弱性。
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在 24 周内每隔 8 周
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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衡量 19 至 24 岁人群的心理健康状况。
POMS 具有形容词检查列表的格式，由 65 个项目组成。
它提供了情绪障碍的总分和基于六个因素的子量表分数。
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在 24 周内每隔 8 周
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精神健康量表 (SWBS)
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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衡量 13-18 岁青少年精神健康水平的指标。
使用自我管理的 10 项版本。
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在 24 周内每隔 8 周
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精神投入和信仰量表 (SIBS)
大体时间：在 24 周内每隔 8 周
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衡量 19 至 24 岁年轻人的精神幸福感。
该工具是自我管理的，包含 26 个李克特式格式的项目。
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在 24 周内每隔 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Toews, MD, FRCPC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 首席研究员：Badri Rickhi, MB MD FRCPC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 首席研究员：Jordan Cohen, MD, FRCPC、University Of Calgary
- 首席研究员：Dawne Clark, PhD、Mount Royal College
- 首席研究员：John Griffith, BA MDiv、Spiritual Directions
- 首席研究员：Hude Quan, PhD、University Of Calgary
- 首席研究员：Janet Chafe, MSW, RSW、Alberta Health services
- 首席研究员：Sabine Moritz, Bsc MSc、Alberta Health services
- 首席研究员：Patti Paccagnan, RN, BN, ACC、Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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