Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program E-Zdrowie Psychiczne Depresja Młodzieży (LEAP) (LEAP)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Patricia Steele

Ocena e-mentalnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartej na duchowości (projekt LEAP) w przypadku poważnego zaburzenia depresyjnego u młodzieży i młodych dorosłych — randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej wartości i praktyczności innowacyjnej interwencji w leczeniu depresji u młodych ludzi. Dokładniej, cele tego projektu to:

  1. pilotaż internetowego programu duchowości dla młodych ludzi z depresją (w wieku 13-24 lat) w Calgary poprzez:

    1. uzyskanie wstępnych szacunków dotyczących wpływu programu na główny wynik nasilenia depresji oraz drugorzędne wyniki na duchowe samopoczucie i samoocenę.
    2. uzyskanie wstępnych szacunków współczynników odpowiedzi i współczynników remisji w celu oszacowania wielkości próby dla pełnowymiarowego randomizowanego badania.
    3. ocena, czy sugerowana metodologia badawcza jest wykonalna w odniesieniu do wskaźnika rekrutacji, obciążenia pacjentów i wdrożenia klinicznego w celu ukierunkowania projektowania pełnowymiarowego randomizowanego badania.
  2. zebranie informacji zwrotnych od młodych ludzi z depresją, ich rodzin i źródeł skierowań w społeczności (szkoły, lekarze rodzinni, przychodnie zdrowia psychicznego) na temat postrzeganej wartości programu i sposobów ostatecznego udostępnienia go jako zasobów społeczności dla innych osób zajmujących się depresja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja u nastolatków i młodych dorosłych jest chorobą powszechnie występującą w Kanadzie i stanowi duże obciążenie dla osób nią dotkniętych i ich rodzin. W Kanadzie rośnie liczba zaburzeń depresyjnych, a ich początek pojawia się we wcześniejszym okresie życia. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że dobre samopoczucie duchowe może odgrywać rolę w radzeniu sobie z depresją i wychodzeniu z niej. Biorąc pod uwagę ograniczenia dostępnych metod leczenia depresji oraz znaczne obciążenie chorobą, istnieje potrzeba opracowania nowych opcji leczenia, które byłyby bezpieczne, skuteczne, przystępne cenowo i akceptowalne dla młodych ludzi. Nasze poprzednie badania mocno wspierają pomysł zastosowania duchowej interwencji w leczeniu depresji. O ile nam wiadomo, nie przeprowadzono żadnych badań nad wykorzystaniem duchowości jako interwencji do samodzielnej nauki w leczeniu depresji u młodych dorosłych. W ciągu ostatnich dwóch lat nasz zespół stworzył oparty na duchowości program interwencji dla młodzieży z depresją. Program mógłby przedstawiać innowacyjną i tanią opcję leczenia młodych pacjentów z dużą depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 3T1
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine (CINIM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-24 lata
  • spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego (nasilenie od łagodnego do umiarkowanego) w oparciu o poprawioną Skalę Depresji Dziecięcej lub Skalę Oceny Depresji Hamiltona
  • zdolność do zastosowania się do interwencji badawczej, wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody rodziców

Kryteria wyłączenia:

Aby uniknąć pomyłki wynikającej ze zmiany sposobu stosowania substancji lub terapii zmieniających nastrój oraz ze względu na podstawowe schorzenia, pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów:

  • zmiana stosowania farmakoterapeutycznego lub ziołowego leczenia depresji w ciągu ostatnich trzech miesięcy LUB w ciągu pierwszych 2 miesięcy udziału w badaniu (pacjenci z łagodną lub umiarkowaną depresją, którzy nie zmienili leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy, będą kwalifikować się do uczestniczyć, jeśli można przewidzieć, że ich obecne leczenie będzie kontynuowane bez zmian przez pierwsze 2 miesiące udziału w badaniu)
  • pacjenci aktualnie poddawani specyficznemu leczeniu psychoterapeutycznemu, które okazało się skuteczne w przypadku depresji (takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia interpersonalna (IPT)) lub planujący rozpoczęcie takiej terapii w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • zmiana w stosowaniu leków zmieniających nastrój w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB w ciągu pierwszych 2 miesięcy udziału w badaniu
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub epizodów psychotycznych, zaburzenia osobowości, wielokrotne próby samobójcze; historia ADD/ADHD dozwolona, ​​jeśli ustabilizowana (nie spełnia już kryteriów DSM-IV-TR dla aktywnego ADD/ADHD) przez co najmniej 2 miesiące; ustabilizowany leczony ADD/ADHD jest dozwolony, jeśli przyjmuje regularnie długo działające leki i wyraża zgodę na kontynuację
  • niekontrolowane schorzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocenione przez wykwalifikowanego lekarza)
  • duże ryzyko samobójstwa
  • Diagnoza DSM-IV-TR uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia oporności na tx na ≥ 2 leki przeciwdepresyjne podczas leczenia przez odpowiedni okres dawką terapeutyczną
  • ostatnie zgony w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Ramię, w której uczestnicy rozpoczęli interwencję Projektu LEAP po rekrutacji na okres 8 tygodni.
Inny: Projekt LEAP
We współpracy z ekspertami z Alberta Health Services, University of Calgary i Mount Royal University, Kanadyjski Instytut Medycyny Naturalnej i Integracyjnej (CINIM) stworzył Projekt LEAP, opartą na duchowości interwencję e-zdrowia psychicznego, dla młodych ludzi z poważnymi zaburzenia depresyjne (patrz Aneks dla przykładowych materiałów). Jest to internetowa, ośmiomodułowa interwencja multimedialna realizowana przez osiem tygodni, wymagająca tygodniowego zaangażowania 2-3 godzin. Interwencja jest bezwyznaniowa i unika skupiania się na jakichkolwiek tradycjach religijnych. Program ma na celu leczenie depresji poprzez prowadzenie młodych ludzi z depresją poprzez eksplorację duchowych koncepcji i zasad.
Aktywny komparator: Ramię listy oczekujących

Ramię, w której uczestnicy otrzymali interwencję Projektu LEAP po 8-tygodniowym okresie oczekiwania.

Po 8 tygodniach wyniki grupy oczekującej (bez interwencji) porównano z wynikami grupy badanej (interwencja zakończona).
Inny: Projekt LEAP
We współpracy z ekspertami z Alberta Health Services, University of Calgary i Mount Royal University, Kanadyjski Instytut Medycyny Naturalnej i Integracyjnej (CINIM) stworzył Projekt LEAP, opartą na duchowości interwencję e-zdrowia psychicznego, dla młodych ludzi z poważnymi zaburzenia depresyjne (patrz Aneks dla przykładowych materiałów). Jest to internetowa, ośmiomodułowa interwencja multimedialna realizowana przez osiem tygodni, wymagająca tygodniowego zaangażowania 2-3 godzin. Interwencja jest bezwyznaniowa i unika skupiania się na jakichkolwiek tradycjach religijnych. Program ma na celu leczenie depresji poprzez prowadzenie młodych ludzi z depresją poprzez eksplorację duchowych koncepcji i zasad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Miara nasilenia depresji u osób w wieku od 13 do 18 lat. Całkowite surowe wyniki CDRS-R obejmują sumę 17 pozycji, zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 1 (brak trudności) do 5 (poważne trudności istotne klinicznie) lub od 1 (brak trudności) do 7 (poważne trudności istotne klinicznie), z całkowitą możliwy surowy wynik w zakresie od 17 do 113. Aby spełnić wymagania kwalifikacyjne, uczestnicy musieli uzyskać całkowity surowy wynik od 40 do 70.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Miara nasilenia depresji u osób w wieku od 19 do 24 lat. Całkowite wyniki HAMD obejmują sumę 17 pozycji, z ośmioma pozycjami punktowanymi w zakresie od 0 (nieobecne) do 2 (zaznaczone lub określone) i dziewięcioma punktami w zakresie od 0 (nieobecne) do 4 (bardzo poważne). Poziom depresji oparto na następujących zakresach punktacji: 7 lub poniżej brak depresji, 8-13 pewne objawy depresyjne, ale bez zaburzeń depresyjnych, 12-15 łagodna depresja, 16-19 umiarkowana depresja, 20-24 umiarkowanie ciężka depresja i 25 + ciężka depresja. Aby spełnić wymagania kwalifikacyjne, uczestnicy musieli uzyskać łączny wynik 12-24.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samoświadomości Piersa-Harrisa dla dzieci — wydanie drugie (Piers Harris 2)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Pomiar samoświadomości u osób w wieku od 13 do 18 lat. Skalę można wypełnić w 10-15 minut i zawiera ona 60 pozycji obejmujących sześć podskal: wygląd i cechy fizyczne, status intelektualny i szkolny, szczęście i satysfakcja, wolność od niepokoju, przystosowanie behawioralne i popularność.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Sześcioczynnikowa Skala Samoświadomości
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Pomiar samooceny u osób w wieku od 19 do 24 lat. Sześcioczynnikowa Skala Samooceny jest wielowymiarową miarą samooceny osoby dorosłej, która została zaprojektowana tak, aby miała szerokie zastosowanie w różnych sytuacjach życiowych, rolach i czynnościach. Skala składa się ze 115 pozycji i ocenia sześć czynników, w tym sympatię, moralność, wykonywanie zadań, uzdolnienia, władzę i wrażliwość.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Miara dobrostanu psychicznego osób w wieku od 19 do 24 lat. POMS ma format przymiotnikowej listy kontrolnej i składa się z 65 pozycji. Zapewnia łączny wynik zaburzeń nastroju i wyniki podskali oparte na sześciu czynnikach.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Skala Dobrostanu Duchowego (SWBS)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Miara poziomu dobrostanu duchowego 13-18-latków. Zastosowano samodzielną wersję z 10 pozycjami.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Skala Zaangażowania Duchowego i Przekonań (SIBS)
Ramy czasowe: W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni
Miara duchowego samopoczucia osób w wieku od 19 do 24 lat. Narzędzie jest do samodzielnego stosowania i zawiera 26 pozycji w formacie typu Likerta.
W odstępach 8 tygodni przez okres 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patricia Steele

Współpracownicy

University of Calgary
Mount Royal University
Alberta Health Services, Calgary
SickKids Foundation
Alberta Centre for Child, Family & Community Research

Śledczy

  • Główny śledczy: John Toews, MD, FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Główny śledczy: Badri Rickhi, MB MD FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Główny śledczy: Jordan Cohen, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Główny śledczy: Dawne Clark, PhD, Mount Royal College
  • Główny śledczy: John Griffith, BA MDiv, Spiritual Directions
  • Główny śledczy: Hude Quan, PhD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Janet Chafe, MSW, RSW, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Sabine Moritz, Bsc MSc, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Patti Paccagnan, RN, BN, ACC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22549
  • Ethics ID 22549 (Inny identyfikator: Conjoint Health Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt LEAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj