イルベサルタンとアムロジピン: OBI 研究 (OBI)
2014年2月10日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
肥満高血圧患者におけるイルベサルタンとアムロジピンの二重盲検研究 - OBI 研究
目的：
- 肥満被験者の24時間外来血圧値におけるイルベサルタン300mgとアムロジピン10mgの有効性を研究する
- 動脈硬化における薬物特有の効果を研究する
- 肥満における考えられる薬物メカニズムを研究する（中心性脂肪蓄積の減少およびレプチンとアディポネクチンの比率の変化）
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
主要な：
- 肥満高血圧症における24時間血圧の低下
- 動脈硬化の軽減
二次
- 糖尿病の新規発症に対する薬剤特異的効果
- 中心脂肪沈着およびレプチンとアディポネクチンの比率の減少に対する薬物特異的効果
研究デザイン
研究薬: イルベサルタン 300mg 対 アムロジピン 10mg
送信期間とフォローアップ: 12 か月
収集されたデータ:
- 24 時間の SBP と DBP (時間 0、1、12)。
- 時間内の脈波速度 0、1、12。
- 時間0、1、12における中枢性肥満（総脂肪、内臓脂肪、腹部脂肪）。
- 時間0、1、12のレプチン/アディポネクチン。
- BMI、時間ごとのウエスト/ヒップ比 0、1、12。
- Glu、HbA1c、インスリンの時間 0、1、12。
- K、Na、Cr、BUN、Chol、Tg、HDL、LDL、ALT、AST（時間0、1、12）。 患者数: 平均 SBP の低下は 15 mmHg と予想されます。 私たちのグループによる以前の研究では、平均SBPのSDが14mmHgであると報告されています。 両側有意水準 5% および検出力 80% で必要なサンプル サイズは 40 人の患者です (Lehr の公式)
センター数：1
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- すべての患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることになります。
- ステージIの高血圧。
- BMI > 30。
除外基準:
- 既知の過敏症、
- 慢性腎疾患（GFR < 50 ml/min）または ESRD、
- 心臓または呼吸不全、または
- 最近の心筋梗塞、ショック、肝不全（ALTまたはASTが正常の3倍を超える、妊娠または授乳中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イルベサルタン
イルベサルタン300mgを4週間投与。
ABP>135/85 mmHgの場合は、HCZ 12.5 mgを追加します。
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イルベサルタン300mgを4週間投与。
ABP>135/85 mmHgの場合は、ヒドロクロロチアジド12.5 mgを追加します。
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アクティブコンパレータ：アンプロジピン
アムロジピン10mgを4週間投与。
血圧が135/85 mmHgを超える場合は、ヒドロクロロチアジド12.5 mgを追加します。
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アムロジピン10mgを4週間投与。
ABP>135/85 mmHgの場合、ヒドロクロロチアジド12.5 mgを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肥満高血圧症における24時間血圧と動脈硬化の低下
時間枠：12
|
12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たな糖尿病の発症
時間枠：12
|
12
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中心脂肪沈着およびレプチンとアディポネクチンの比率の減少に対する薬物特異的効果
時間枠：12
|
12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vasilios Kotsis, Prof、AUTH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUTH170909
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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