Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan versus Amlodipin: Studie OBI (OBI)

10. února 2014 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Dvojitě zaslepená studie Irbesartan vs. Amlodipin u obézních hypertoniků – studie OBI

Objektivní:

  1. Studovat účinnost irbesartanu 300 mg a amlodipinu 10 mg při 24hodinových ambulantních hodnotách krevního tlaku u obézních subjektů
  2. Studovat specifický účinek léku na arteriální tuhost
  3. Studovat možné lékové mechanismy u obezity (snížení centrální adipozity a změna poměru leptinu k adiponektinu)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

  1. Hlavní:

    • Snížení 24h TK u obézních hypertoniků
    • Snížení tuhosti tepen

  2. Sekundární

    • Specifický účinek léku na nový nástup diabetu
    • Specifický účinek léku na snížení centrálního ukládání tuku a poměru leptinu k adiponektinu

Studovat design

Studované léky: Irbesartan 300 mg vs. amlodipin 10 mg

Délka Tx a sledování: 12 měsíců

Shromážděná data:

  • 24h SBP a DBP v čase 0, 1, 12.
  • Rychlost pulzní vlny v čase 0,1,12.
  • Centrální obezita (celkový, viscerální, břišní tuk) v čase 0,1,12.
  • Leptin/adiponektin v čase 0,1,12.
  • BMI, poměr pas/boky v čase 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, inzulín v čase 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST v čase 0, 1,12. Počet pacientů: Očekávané snížení průměrného SBP o 15 mmHg. Předchozí studie z naší skupiny uváděly 14 mmHg SD pro střední SBP. Velikost vzorku požadovaná na oboustranné 5% hladině významnosti a 80% síle je 40 pacientů (Lehrův vzorec)

Počet středisek: 1

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 60 lety.
  2. Všichni pacienti dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Hypertenze stadia I.
  4. BMI > 30.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost,
  2. Chronické onemocnění ledvin (GFR < 50 ml/min) nebo ESRD,
  3. Srdeční nebo respirační selhání, NEBO
  4. Nedávný infarkt myokardu, šok, jaterní deficit (ALT nebo AST > 3krát normální a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Irbesartan
Léčba irbesartanem 300 mg po dobu 4 týdnů. POKUD ABP>135/85 mmHg přidejte HCZ 12,5 mg.
Lék: Irbesartan
Léčba irbesartanem 300 mg po dobu 4 týdnů. POKUD ABP>135/85 mmHg přidejte hydrochlorothiazid 12,5 mg.
Aktivní komparátor: Amplodipin
Léčba amlodipinem 10 mg po dobu 4 týdnů. Pokud TK > 135/85 mmHg přidejte hydrochlorothiazid 12,5 mg
Lék: Amlodipin
Léčba amlodipinem 10 mg po dobu 4 týdnů. Pokud ABP>135/85 mmHg přidejte hydrochlorothiazid 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení 24h TK a arteriální tuhosti u obézních hypertoniků
Časové okno: 12
12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nový nástup diabetu
Časové okno: 12
12
Specifický účinek léku na snížení centrálního ukládání tuku a poměru leptinu k adiponektinu
Časové okno: 12
12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTH170909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit