Ирбесартан в сравнении с амлодипином: исследование ИОБ (OBI)
10 февраля 2014 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki
Двойное слепое исследование ирбесартана по сравнению с амлодипином у пациентов с ожирением и гипертензией — исследование ИОБ
Цель:
- Изучить эффективность ирбесартана 300 мг и амлодипина 10 мг в 24-часовых амбулаторных значениях артериального давления у пациентов с ожирением.
- Изучить специфическое действие препарата при жесткости артерий.
- Изучить возможные лекарственные механизмы при ожирении (уменьшение центрального ожирения и изменение соотношения лептина и адипонектина).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
Начальный:
- Снижение 24-часового АД у гипертоников с ожирением
- Снижение артериальной жесткости
Среднее
- Специфическое влияние препарата на новое начало сахарного диабета
- Специфическое влияние препарата на снижение центрального отложения жира и соотношение лептина и адипонектина
Дизайн исследования
Исследуемые препараты: ирбесартан 300 мг по сравнению с амлодипином 10 мг.
Продолжительность передачи и последующее наблюдение: 12 месяцев
Собранные данные:
- 24-часовое САД и ДАД по времени 0, 1, 12.
- Скорость пульсовой волны во времени 0,1,12.
- Центральное ожирение (тотальный, висцеральный, абдоминальный жир) в сроки 0,1,12.
- Лептин/адипонектин в раз 0,1,12.
- ИМТ, соотношение талия/бедра во времени 0,1, 12.
- Glu, HbA1c, инсулин в раз 0, 1,12.
- K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL,ALT, AST в сроки 0, 1,12. Количество пациентов: ожидается снижение среднего САД на 15 мм рт.ст. В предыдущих исследованиях нашей группы сообщалось о стандартном отклонении среднего САД на уровне 14 мм рт. ст. Размер выборки, необходимый для двустороннего уровня значимости 5% и мощности 80%, составляет 40 пациентов (формула Лера).
Количество центров: 1
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Все пациенты дадут информированное согласие на участие в исследовании.
- Гипертоническая болезнь I степени.
- ИМТ > 30.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность,
- Хроническая болезнь почек (СКФ < 50 мл/мин) или терминальная почечная недостаточность,
- Сердечная или дыхательная недостаточность, ИЛИ
- Недавно перенесенный ИМ, шок, недостаточность печени (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше нормы, а также беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ирбесартан
Лечение ирбесартаном 300 мг в течение 4 недель.
ЕСЛИ АД>135/85 мм рт.ст. добавить HCZ 12,5 мг.
|
Лечение ирбесартаном 300 мг в течение 4 недель.
ЕСЛИ АД>135/85 мм рт.ст. добавить гидрохлоротиазид 12,5 мг.
|
|
Активный компаратор: Амплодипин
Лечение амлодипином 10 мг в течение 4 недель.
При АД>135/85 мм рт.ст. добавить гидрохлоротиазид 12,5 мг.
|
Лечение амлодипином 10 мг в течение 4 недель.
При АД>135/85 мм рт.ст. добавить гидрохлоротиазид 12,5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение 24-часового АД и жесткости артерий у гипертоников с ожирением
Временное ограничение: 12
|
12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новый приступ сахарного диабета
Временное ограничение: 12
|
12
|
|
Специфическое влияние препарата на снижение центрального отложения жира и соотношение лептина и адипонектина
Временное ограничение: 12
|
12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Ирбесартан
Другие идентификационные номера исследования
- AUTH170909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .