Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan versus amlodipine: de OBI-studie (OBI)

10 februari 2014 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

Dubbelblinde studie van irbesartan versus amlodipine bij zwaarlijvige hypertensieve proefpersonen - de OBI-studie

Objectief:

  1. Onderzoek naar de werkzaamheid van irbesartan 300 mg en amlodipine 10 mg bij 24-uurs ambulante bloeddrukwaarden bij zwaarlijvige personen
  2. Om het medicijnspecifieke effect in arteriële stijfheid te bestuderen
  3. Om mogelijke medicijnmechanismen bij obesitas te bestuderen (vermindering van centrale adipositas en verandering van de verhouding van leptine tot adiponectine)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

  1. Primair:

    • Verlaging van 24-uurs bloeddruk bij obese hypertensiva
    • Vermindering van arteriële stijfheid

  2. Ondergeschikt

    • Geneesmiddelspecifiek effect op het ontstaan ​​van diabetes
    • Geneesmiddelspecifiek effect op vermindering van centrale vetafzetting en de leptine tot adiponectine-ratio

Studie ontwerp

Studiegeneesmiddelen: Irbesartan 300 mg vs. amlodipine 10 mg

Tx duur en follow-up: 12 maanden

Verzamelde gegevens:

  • 24 uur SBP en DBP in tijd 0, 1, 12.
  • Pulsgolfsnelheid in de tijd 0,1,12.
  • Centrale obesitas (totaal, visceraal, buikvet) in de tijd 0,1,12.
  • Leptine/adiponectine in tijd 0,1,12.
  • BMI, taille/heup ratio in de tijd 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insuline op tijd 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST in de tijd 0, 1,12. Aantal patiënten: De verlaging van de gemiddelde SBP zal naar verwachting 15 mmHg zijn. Eerdere studies van onze groep rapporteerden een SD van 14 mmHg voor gemiddelde SBP. De vereiste steekproefomvang bij het tweezijdige 5% significantieniveau en 80% power is 40 patiënten (formule van Lehr)

Aantal centra: 1

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  2. Alle patiënten gaan hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Fase I hypertensie.
  4. BMI > 30.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid,
  2. Chronische nierziekte (GFR < 50 ml/min) of ESRD,
  3. Hart- of ademhalingsfalen, OF
  4. Recent MI, shock, leverdeficiëntie (ALAT of ASAT > 3 keer normaal en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Irbesartan
Behandeling met irbesartan 300 mg gedurende 4 weken. ALS ABD>135/85 mmHg HCZ 12,5 mg toevoegen.
Geneesmiddel: Irbesartan
Behandeling met irbesartan 300 mg gedurende 4 weken. ALS ABD>135/85 mmHg voeg hydrochloorthiazide 12,5 mg toe.
Actieve vergelijker: Amplodipine
Behandeling met amlodipine 10 mg gedurende 4 weken. Als BP>135/85 mmHg hydrochloorthiazide 12,5 mg toevoegen
Geneesmiddel: Amlodipine
Behandeling met amlodipine 10 mg gedurende 4 weken. Als ABP>135/85 mmHg hydrochloorthiazide 12,5 mg toevoegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van 24-uurs bloeddruk en arteriële stijfheid bij obese hypertensiva
Tijdsspanne: 12
12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuw begin van diabetes
Tijdsspanne: 12
12
Geneesmiddelspecifiek effect op vermindering van centrale vetafzetting en de leptine tot adiponectine-ratio
Tijdsspanne: 12
12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTH170909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren