Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartan Versus Amlodipine: OBI-tutkimus (OBI)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki

Irbesartaanin ja amlodipiinin kaksoissokkotutkimus liikalihavilla verenpainepotilailla - OBI-tutkimus

Tavoite:

  1. Irbesartaanin 300 mg ja amlodipiinin 10 mg tehokkuuden tutkiminen 24 tunnin ambulatorisissa verenpainearvoissa lihavilla koehenkilöillä
  2. Tutkia lääkespesifistä vaikutusta valtimon jäykkyyteen
  3. Tutkia mahdollisia lääkemekanismeja liikalihavuudessa (keskirasvaisuuden vähentäminen ja leptiinin ja adiponektiinin suhteen muuttaminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet

  1. Ensisijainen:

    • 24 tunnin verenpaineen alentaminen liikalihavilla verenpainepotilailla
    • Valtimon jäykkyyden vähentäminen

  2. Toissijainen

    • Lääkekohtainen vaikutus diabeteksen uuteen puhkeamiseen
    • Lääkkeen spesifinen vaikutus keskusrasvakertymän ja leptiinin ja adiponektiinin suhteen vähentämiseen

Opintojen suunnittelu

Tutkimuslääkkeet: Irbesartaani 300 mg vs. amlodipiini 10 mg

Lähetyksen kesto ja seuranta: 12 kuukautta

Kerätyt tiedot:

  • 24h SBP ja DBP ajassa 0, 1, 12.
  • Pulssiaallon nopeus ajassa 0,1,12.
  • Keskuslihavuus (kokonais-, sisäelinten, vatsan rasva) ajassa 0,1,12.
  • Leptiini/adiponektiini ajassa 0,1,12.
  • BMI, vyötärö/lantiosuhde ajassa 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insuliini ajassa 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST ajassa 0, 1,12. Potilaiden määrä: Keskimääräisen verenpaineen laskun odotetaan olevan 15 mmHg. Ryhmämme aiemmat tutkimukset raportoivat 14 mmHg:n SD keskimääräisestä verenpaineesta. Kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla vaadittava näytekoko on 40 potilasta (Lehrin kaava)

Keskusten lukumäärä: 1

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta.
  2. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  3. I vaiheen verenpainetauti.
  4. BMI > 30.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys,
  2. Krooninen munuaissairaus (GFR < 50 ml/min) tai ESRD,
  3. Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, TAI
  4. Äskettäinen sydäninfarkti, sokki, maksan vajaatoiminta (ALT tai ASAT > 3 kertaa normaali ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Irbesartaani
Hoito irbesartaanilla 300 mg 4 viikon ajan. JOS ABP > 135/85 mmHg, lisää HCZ 12,5 mg.
Lääke: Irbesartaani
Hoito irbesartaanilla 300 mg 4 viikon ajan. JOS ABP > 135/85 mmHg, lisää 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Active Comparator: Amplodipiini
Hoito amlodipiinilla 10 mg 4 viikon ajan. Jos verenpaine > 135/85 mmHg, lisää 12,5 mg hydroklooritiatsidia
Lääke: Amlodipiini
Hoito amlodipiinilla 10 mg 4 viikon ajan. Jos ABP > 135/85 mmHg, lisää hydroklooritiatsidia 12,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden vähentäminen liikalihavilla verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 12
12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusi diabeteksen puhkeaminen
Aikaikkuna: 12
12
Lääkkeen spesifinen vaikutus keskusrasvakertymän ja leptiinin ja adiponektiinin suhteen vähentämiseen
Aikaikkuna: 12
12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTH170909

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa