Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan Versus Amlodipin: OBI-undersøgelsen (OBI)

10. februar 2014 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Dobbeltblind undersøgelse af Irbesartan vs. Amlodipin hos overvægtige hypertensive personer - OBI-undersøgelsen

Objektiv:

  1. At studere effektiviteten af ​​irbesartan 300 mg og amlodipin 10 mg i 24 timers ambulatoriske blodtryksværdier hos overvægtige forsøgspersoner
  2. At studere den lægemiddelspecifikke effekt ved arteriel stivhed
  3. At studere mulige lægemiddelmekanismer ved fedme (reduktion af central fedt og ændring af forholdet mellem leptin og adiponectin)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  1. Primær:

    • Reduktion af 24 timers BP hos overvægtige hypertensive
    • Reduktion i arteriel stivhed

  2. Sekundær

    • Lægemiddelspecifik effekt på nyopstået diabetes
    • Lægemiddelspecifik effekt på reduktion af central fedtaflejring og forholdet mellem leptin og adiponectin

Studere design

Undersøgelseslægemidler: Irbesartan 300 mg vs. amlodipin 10 mg

Tx varighed og opfølgning: 12 måneder

Indsamlede data:

  • 24h SBP og DBP i tiden 0, 1, 12.
  • Pulsbølgehastighed i tiden 0,1,12.
  • Central fedme (total, visceralt, abdominalt fedt) i tiden 0,1,12.
  • Leptin/adiponectin i tiden 0,1,12.
  • BMI, talje/hofte-forhold i tiden 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulin i tiden 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST i tiden 0, 1,12. Antal patienter: Reduktionen i gennemsnitlig SBP forventes at være 15 mmHg. Tidligere undersøgelser fra vores gruppe rapporterede en 14 mmHg SD for middel SBP. Prøvestørrelsen påkrævet ved det tosidede 5 % signifikansniveau og 80 % power er 40 patienter (Lehrs formel)

Antal centre: 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år.
  2. Alle patienter vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Stadie I hypertension.
  4. BMI > 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed,
  2. Kronisk nyresygdom (GFR < 50 ml/min) eller ESRD,
  3. Hjerte- eller åndedrætssvigt, ELLER
  4. Nylig MI, shock, levermangel (ALT eller AST > 3 gange normal og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300 mg i 4 uger. HVIS ABP>135/85 mmHg tilsættes HCZ 12,5 mg.
Medicin: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300 mg i 4 uger. HVIS ABP>135/85 mmHg tilsættes hydrochlorthiazid 12,5 mg.
Aktiv komparator: Amplodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 uger. Hvis BP>135/85 mmHg tilsættes hydrochlorthiazid 12,5 mg
Medicin: Amlodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 uger. Hvis ABP>135/85 mmHg tilsættes hydrochlorthiazid 12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af 24-timers BP og arteriel stivhed hos overvægtige hypertensive
Tidsramme: 12
12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny opstået diabetes
Tidsramme: 12
12
Lægemiddelspecifik effekt på reduktion af central fedtaflejring og forholdet mellem leptin og adiponectin
Tidsramme: 12
12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTH170909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner