Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan versus amlodipin: OBI-studien (OBI)

10. februar 2014 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Dobbeltblind studie av Irbesartan vs. Amlodipin hos overvektige hypertensive personer - OBI-studien

Objektiv:

  1. For å studere effektiviteten av irbesartan 300 mg og amlodipin 10 mg i 24 timers ambulerende blodtrykksverdier hos overvektige personer
  2. For å studere den medikamentspesifikke effekten ved arteriell stivhet
  3. For å studere mulige legemiddelmekanismer ved fedme (reduksjon av sentral fett og endring av forholdet mellom leptin og adiponektin)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

  1. Hoved:

    • Reduksjon av 24 timers blodtrykk hos overvektige hypertensive
    • Reduksjon i arteriell stivhet

  2. Sekundær

    • Legemiddelspesifikk effekt på nystart av diabetes
    • Legemiddelspesifikk effekt på reduksjon i sentral fettavsetning og forholdet mellom leptin og adiponektin

Studere design

Studiemedisiner: Irbesartan 300 mg vs. amlodipin 10 mg

Tx-varighet og oppfølging: 12 måneder

Innsamlede data:

  • 24 timer SBP og DBP på tid 0, 1, 12.
  • Pulsbølgehastighet i tid 0,1,12.
  • Sentral overvekt (totalt, visceralt, bukfett) i tid 0,1,12.
  • Leptin/adiponectin i tid 0,1,12.
  • BMI, midje/hofte-forhold i tid 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulin i tiden 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST i tiden 0, 1,12. Antall pasienter: Reduksjonen i gjennomsnittlig SBP forventes å være 15 mmHg. Tidligere studier fra vår gruppe rapporterte en 14 mmHg SD for gjennomsnittlig SBP. Prøvestørrelsen som kreves ved det tosidige 5 % signifikansnivået og 80 % kraft er 40 pasienter (Lehrs formel)

Antall sentre: 1

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år.
  2. Alle pasienter skal gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
  3. Stadium I hypertensjon.
  4. BMI > 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet,
  2. Kronisk nyresykdom (GFR < 50 ml/min) eller ESRD,
  3. Hjerte- eller respirasjonssvikt, ELLER
  4. Nylig hjerteinfarkt, sjokk, levermangel (ALT eller AST > 3 ganger normal og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300mg i 4 uker. HVIS ABP>135/85 mmHg tilsett HCZ 12,5 mg.
Legemiddel: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300mg i 4 uker. HVIS ABP>135/85 mmHg tilsett hydroklortiazid 12,5 mg.
Aktiv komparator: Amplodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 uker. Hvis BP>135/85 mmHg tilsettes hydroklortiazid 12,5 mg
Legemiddel: Amlodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 uker. Hvis ABP>135/85 mmHg tilsettes hydroklortiazid 12,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av 24-timers BP og arteriell stivhet hos overvektige hypertensive
Tidsramme: 12
12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny oppstart av diabetes
Tidsramme: 12
12
Legemiddelspesifikk effekt på reduksjon i sentral fettavsetning og forholdet mellom leptin og adiponektin
Tidsramme: 12
12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studiestol: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTH170909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere