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Irbesartán versus amlodipina: el estudio OBI (OBI)

10 de febrero de 2014 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Estudio doble ciego de irbesartán frente a amlodipino en sujetos hipertensos obesos: el estudio OBI

Objetivo:

  1. Estudiar la eficacia de irbesartán 300 mg y amlodipino 10 mg en valores de presión arterial ambulatorios de 24 h en sujetos obesos
  2. Estudiar el efecto específico del fármaco en la rigidez arterial
  3. Estudiar posibles mecanismos farmacológicos en la obesidad (reducción de la adiposidad central y cambio de la proporción de leptina a adiponectina)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio

  1. Primario:

    • Reducción de la PA de 24h en hipertensos obesos
    • Reducción de la rigidez arterial

  2. Secundario

    • Efecto específico del fármaco en la nueva aparición de diabetes
    • Efecto específico del fármaco sobre la reducción del depósito central de grasa y la proporción de leptina a adiponectina

Diseño del estudio

Fármacos del estudio: irbesartán 300 mg frente a amlodipino 10 mg

Duración del Tx y seguimiento: 12 meses

Informacion recolectada:

  • PAS y PAD 24h en tiempo 0, 1, 12.
  • Velocidad de onda de pulso en el tiempo 0,1,12.
  • Obesidad central (grasa total, visceral, abdominal) en el tiempo 0,1,12.
  • Leptina/adiponectina en tiempo 0,1,12.
  • IMC, relación cintura/cadera en el tiempo 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulina en tiempo 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST en el tiempo 0, 1,12. Número de pacientes: Se espera que la reducción de la PAS media sea de 15 mmHg. Estudios previos de nuestro grupo informaron una DE de 14 mmHg para la PAS media. El tamaño de la muestra requerido en el nivel de significación bilateral del 5 % y el 80 % de potencia es de 40 pacientes (fórmula de Lehr)

Número de centros: 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años.
  2. Todos los pacientes van a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  3. Hipertensión estadio I.
  4. IMC > 30.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida,
  2. Enfermedad renal crónica (TFG < 50 ml/min) o ESRD,
  3. Insuficiencia cardíaca o respiratoria, O
  4. IM reciente, shock, deficiencia hepática (ALT o AST > 3 veces lo normal y embarazo o lactancia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irbesartán
Tratamiento con irbesartan 300mg durante 4 semanas. SI PAA>135/85 mmHg agregar HCZ 12,5 mg.
Droga: Irbesartán
Tratamiento con irbesartan 300mg durante 4 semanas. SI PAA>135/85 mmHg agregar hidroclorotiazida 12,5 mg.
Comparador activo: Amplodipino
Tratamiento con amlodipino 10 mg durante 4 semanas. Si PA >135/85 mmHg añadir hidroclorotiazida 12,5 mg
Droga: Amlodipino
Tratamiento con amlodipino 10 mg durante 4 semanas. Si PAA>135/85 mmHg agregar hidroclorotiazida 12,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PA de 24h y de la rigidez arterial en hipertensos obesos
Periodo de tiempo: 12
12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nueva aparición de diabetes
Periodo de tiempo: 12
12
Efecto específico del fármaco sobre la reducción del depósito central de grasa y la proporción de leptina a adiponectina
Periodo de tiempo: 12
12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Silla de estudio: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTH170909

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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