Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan kontra amlodypina: badanie OBI (OBI)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Podwójnie ślepe badanie porównujące irbesartan z amlodypiną u otyłych pacjentów z nadciśnieniem — badanie OBI

Cel:

  1. Badanie skuteczności irbesartanu 300 mg i amlodypiny 10 mg w dobowych ambulatoryjnych wartościach ciśnienia krwi u osób otyłych
  2. Badanie specyficznego wpływu leku na sztywność tętnic
  3. Zbadanie możliwych mechanizmów lekowych w otyłości (redukcja otyłości centralnej i zmiana stosunku leptyny do adiponektyny)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  1. Podstawowy:

    • Redukcja 24h BP u otyłych osób z nadciśnieniem
    • Zmniejszenie sztywności tętnic

  2. Wtórny

    • Specyficzny wpływ leku na nowy początek cukrzycy
    • Specyficzny wpływ leku na zmniejszenie centralnego odkładania się tłuszczu i stosunek leptyny do adiponektyny

Projekt badania

Badane leki: Irbesartan 300 mg vs. amlodypina 10 mg

Czas trwania Tx i obserwacja: 12 miesięcy

Zebrane dane:

  • 24h SBP i DBP w czasie 0, 1, 12.
  • Prędkość fali tętna w czasie 0,1,12.
  • Otyłość centralna (całkowita, trzewna, tłuszcz brzuszny) w czasie 0,1,12.
  • Leptyna/adiponektyna w czasie 0,1,12.
  • BMI, stosunek talii do bioder w czasie 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulina w czasie 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST w czasie 0, 1,12. Liczba pacjentów: spodziewane zmniejszenie średniego SBP o 15 mmHg. Poprzednie badania z naszej grupy wykazały SD 14 mmHg dla średniego SBP. Wielkość próby wymagana przy dwustronnym poziomie istotności 5% i mocy 80% wynosi 40 pacjentów (wzór Lehra)

Liczba ośrodków: 1

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Wszyscy pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Nadciśnienie tętnicze I stopnia.
  4. BMI > 30.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość,
  2. Przewlekła choroba nerek (GFR < 50 ml/min) lub ESRD,
  3. Niewydolność serca lub układu oddechowego, LUB
  4. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs, niedobór wątroby (AlAT lub AspAT > 3 razy normalny oraz ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Irbesartan
Leczenie irbesartanem 300 mg przez 4 tygodnie. JEŚLI ABP>135/85 mmHg dodać HCZ 12,5 mg.
Lek: Irbesartan
Leczenie irbesartanem 300 mg przez 4 tygodnie. JEŚLI ABP>135/85 mmHg dodać 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Aktywny komparator: Amplodypina
Leczenie amlodypiną 10 mg przez 4 tygodnie. Jeśli BP>135/85 mmHg dodać 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Lek: Amlodypina
Leczenie amlodypiną 10 mg przez 4 tygodnie. Jeśli ABP>135/85 mmHg dodać 12,5 mg hydrochlorotiazydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja 24h BP i sztywności tętnic u otyłych osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12
12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowy początek cukrzycy
Ramy czasowe: 12
12
Specyficzny wpływ leku na zmniejszenie centralnego odkładania się tłuszczu i stosunek leptyny do adiponektyny
Ramy czasowe: 12
12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTH170909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj