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Irbesartan versus Amlodipin: Die OBI-Studie (OBI)

10. Februar 2014 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Doppelblindstudie von Irbesartan vs. Amlodipin bei adipösen hypertensiven Patienten – Die OBI-Studie

Zielsetzung:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von Irbesartan 300 mg und Amlodipin 10 mg bei ambulanten 24-Stunden-Blutdruckwerten bei adipösen Probanden
  2. Es sollte die medikamentenspezifische Wirkung auf die arterielle Steifheit untersucht werden
  3. Untersuchung möglicher Arzneimittelmechanismen bei Fettleibigkeit (Reduktion der zentralen Adipositas und Veränderung des Verhältnisses von Leptin zu Adiponektin)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

  1. Primär:

    • Senkung des 24-Stunden-Blutdrucks bei adipösen Hypertonikern
    • Verringerung der arteriellen Steifheit

  2. Sekundär

    • Medikamentenspezifische Wirkung auf das Neuauftreten von Diabetes
    • Arzneimittelspezifische Wirkung auf die Reduzierung der zentralen Fettablagerung und des Verhältnisses von Leptin zu Adiponektin

Studiendesign

Studienmedikamente: Irbesartan 300 mg vs. Amlodipin 10 mg

Tx-Dauer und Follow-up: 12 Monate

Gesammelte Daten:

  • 24h SBP und DBP in der Zeit 0, 1, 12.
  • Pulswellengeschwindigkeit in der Zeit 0,1,12.
  • Zentrale Fettleibigkeit (Gesamtfett, viszerales Fett, Bauchfett) in der Zeit 0,1,12.
  • Leptin/Adiponektin im Zeitverlauf 0,1,12.
  • BMI, Taillen-/Hüftverhältnis im Zeitverlauf 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, Insulin im Zeitbereich 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST in der Zeit 0, 1,12. Anzahl der Patienten: Die Verringerung des mittleren SBP wird voraussichtlich 15 mmHg betragen. Frühere Studien unserer Gruppe berichteten über einen SD von 14 mmHg für den mittleren SBP. Die erforderliche Stichprobengröße auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und 80 % Trennschärfe beträgt 40 Patienten (Lehr-Formel).

Anzahl der Zentren: 1

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Alle Patienten geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  3. Bluthochdruck im Stadium I.
  4. BMI > 30.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit,
  2. Chronische Nierenerkrankung (GFR < 50 ml/min) oder ESRD,
  3. Herz- oder Atemversagen, ODER
  4. Kürzlicher Herzinfarkt, Schock, Lebermangel (ALT oder AST > 3-fach normal und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irbesartan
Behandlung mit Irbesartan 300 mg über 4 Wochen. Wenn der Blutdruck > 135/85 mmHg ist, 12,5 mg HCZ hinzufügen.
Arzneimittel: Irbesartan
Behandlung mit Irbesartan 300 mg über 4 Wochen. Wenn der Blutdruck > 135/85 mmHg ist, 12,5 mg Hydrochlorothiazid hinzufügen.
Aktiver Komparator: Amplodipin
Behandlung mit Amlodipin 10 mg über 4 Wochen. Wenn der Blutdruck > 135/85 mmHg ist, 12,5 mg Hydrochlorothiazid hinzufügen
Arzneimittel: Amlodipin
Behandlung mit Amlodipin 10 mg über 4 Wochen. Wenn der Blutdruck > 135/85 mmHg ist, 12,5 mg Hydrochlorothiazid hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des 24-Stunden-Blutdrucks und der arteriellen Steifheit bei adipösen Hypertonikern
Zeitfenster: 12
12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: 12
12
Arzneimittelspezifische Wirkung auf die Reduzierung der zentralen Fettablagerung und des Verhältnisses von Leptin zu Adiponektin
Zeitfenster: 12
12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTH170909

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