이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Irbesartan 대 Amlodipine: OBI 연구 (OBI)

2014년 2월 10일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

비만 고혈압 환자에서 Irbesartan 대 Amlodipine의 이중 맹검 연구 - OBI 연구

목적:

  1. 비만 환자의 24시간 활동 혈압 값에서 이르베사르탄 300mg 및 암로디핀 10mg의 효과를 연구하기 위해
  2. 동맥 경화에 대한 약물 특이적 효과를 연구하기 위해
  3. 비만에서 가능한 약물 기전을 연구하기 위해(중심 지방의 감소 및 렙틴 대 아디포넥틴의 비율 변화)

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

  1. 주요한:

    • 비만 고혈압 환자의 24시간 혈압 감소
    • 동맥 경화 감소

  2. 중고등 학년

    • 새로운 당뇨병 발병에 대한 약물 특이적 효과
    • 중심 지방 침착 감소 및 렙틴 대 아디포넥틴 비율에 대한 약물 특이적 효과

연구 설계

연구 약물: Irbesartan 300mg 대 암로디핀 10mg

Tx 기간 및 후속 조치: 12개월

수집된 데이터:

  • 시간 0, 1, 12의 24시간 SBP 및 DBP.
  • 시간 0,1,12에서의 맥파 속도.
  • 시간 0,1,12의 중심 비만(전체, 내장, 복부 지방).
  • 시간 0,1,12의 렙틴/아디포넥틴.
  • BMI, 시간당 허리/엉덩이 비율 0,1, 12.
  • 시간 0, 1,12의 Glu, HbA1c, 인슐린.
  • 시간 0, 1,12에서 K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST. 환자 수: 평균 SBP의 감소는 15mmHg로 예상됩니다. 우리 그룹의 이전 연구는 평균 SBP에 대해 14mmHg SD를 보고했습니다. 양측 5% 유의 수준 및 80% 검정력에서 필요한 표본 크기는 40명의 환자입니다(Lehr의 공식).

센터 수: 1

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 연령.
  2. 모든 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 것입니다.
  3. 1기 고혈압.
  4. BMI > 30.

제외 기준:

  1. 알려진 과민성,
  2. 만성 신장 질환(GFR < 50 ml/min) 또는 ESRD,
  3. 심장 또는 호흡 부전, 또는
  4. 최근 MI, 쇼크, 간 결핍(ALT 또는 AST > 정상의 3배 및 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이르베사르탄
Irbesartan 300mg으로 4주간 치료. ABP>135/85mmHg인 경우 HCZ 12.5mg을 추가합니다.
의약품: 이르베사르탄
Irbesartan 300mg으로 4주간 치료. ABP>135/85mmHg인 경우 히드로클로로티아지드 12.5mg을 추가합니다.
활성 비교기: 암플로디핀
암로디핀 10mg을 4주간 투여한다. BP>135/85mmHg인 경우 히드로클로로티아지드 12.5mg 추가
의약품: 암로디핀
암로디핀 10mg을 4주간 투여한다. ABP>135/85mmHg인 경우 히드로클로로티아지드 12.5mg 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비만 고혈압 환자의 24시간 혈압 및 동맥경화 감소
기간: 12
12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병의 새로운 발병
기간: 12
12
중심 지방 침착 감소 및 렙틴 대 아디포넥틴 비율에 대한 약물 특이적 효과
기간: 12
12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 연구 의자: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUTH170909

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이르베사르탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다