厄贝沙坦与氨氯地平：OBI 研究 (OBI)
2014年2月10日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
厄贝沙坦与氨氯地平在肥胖高血压受试者中的双盲研究 - OBI 研究
客观的：
- 研究厄贝沙坦 300mg 和氨氯地平 10mg 对肥胖受试者 24 小时动态血压值的有效性
- 研究药物对动脉硬化的特异性影响
- 研究肥胖的可能药物机制（减少中心性肥胖和改变瘦素与脂联素的比例）
研究概览
详细说明
学习目标
基本的：
- 降低肥胖高血压患者的 24 小时血压
- 降低动脉硬度
中学
- 药物对新发糖尿病的特异性作用
- 药物对减少中央脂肪沉积和瘦素与脂联素比值的特异性作用
学习规划
研究药物：厄贝沙坦 300 毫克对比氨氯地平 10 毫克
Tx 持续时间和跟进：12 个月
收集的数据：
- 24 小时 SBP 和 DBP 时间 0、1、12。
- 时间 0,1,12 的脉搏波速度。
- 向心性肥胖（总脂肪、内脏脂肪、腹部脂肪）时间 0、1、12。
- 瘦素/脂联素时间 0,1,12。
- BMI，腰臀比及时 0,1, 12。
- Glu、HbA1c、时间为 0、1,12 的胰岛素。
- K、Na、Cr、BUN、Chol、Tg、HDL、LDL、ALT、AST 时间 0、1,12。 患者人数：预计平均 SBP 降低 15 mmHg。 我们小组之前的研究报告了平均 SBP 为 14mmHg SD。 在两侧 5% 显着性水平和 80% 功效下所需的样本量为 40 名患者（Lehr 公式）
中心数量：1
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 所有患者都将知情同意参与该研究。
- I期高血压。
- 体重指数 > 30。
排除标准：
- 已知的过度敏感，
- 慢性肾病（GFR < 50 ml/min）或 ESRD，
- 心脏或呼吸衰竭，或
- 近期心梗、休克、肝功能不全（ALT 或 AST > 正常值的 3 倍以及妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：厄贝沙坦
用厄贝沙坦 300mg 治疗 4 周。
如果 ABP>135/85 mmHg 添加 HCZ 12.5 mg。
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用厄贝沙坦 300mg 治疗 4 周。
如果动态血压>135/85 毫米汞柱，添加氢氯噻嗪 12.5 毫克。
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有源比较器：氨氯地平
用氨氯地平 10 mg 治疗 4 周。
如果 BP>135/85 mmHg 加氢氯噻嗪 12.5 mg
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用氨氯地平 10 mg 治疗 4 周。
如果 ABP>135/85 mmHg 加氢氯噻嗪 12.5 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低肥胖高血压患者的 24 小时血压和动脉硬度
大体时间：12
|
12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新发糖尿病
大体时间：12
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12
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药物对减少中央脂肪沉积和瘦素与脂联素比值的特异性作用
大体时间：12
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12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vasilios Kotsis, Prof、AUTH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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