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Irbesartan contro amlodipina: lo studio OBI (OBI)

10 febbraio 2014 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Studio in doppio cieco di Irbesartan vs. Amlodipina in soggetti obesi ipertesi- Lo studio OBI

Obbiettivo:

  1. Studiare l'efficacia di irbesartan 300 mg e amlodipina 10 mg nei valori della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore in soggetti obesi
  2. Studiare l'effetto specifico del farmaco sulla rigidità arteriosa
  3. Studiare i possibili meccanismi farmacologici nell'obesità (riduzione dell'adiposità centrale e modifica del rapporto tra leptina e adiponectina)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

  1. Primario:

    • Riduzione della pressione arteriosa delle 24 ore negli ipertesi obesi
    • Riduzione della rigidità arteriosa

  2. Secondario

    • Effetto specifico del farmaco sulla nuova insorgenza del diabete
    • Effetto specifico del farmaco sulla riduzione della deposizione di grasso centrale e del rapporto tra leptina e adiponectina

Progettazione dello studio

Farmaci in studio: Irbesartan 300 mg vs. amlodipina 10 mg

Durata Tx e follow-up: 12 mesi

Dati raccolti:

  • 24h SBP e DBP nel tempo 0, 1, 12.
  • Velocità dell'onda del polso nel tempo 0,1,12.
  • Obesità centrale (grasso totale, viscerale, addominale) nel tempo 0,1,12.
  • Leptina/adiponectina nel tempo 0,1,12.
  • BMI, rapporto vita/fianchi nel tempo 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulina nel tempo 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST nel tempo 0, 1,12. Numero di pazienti: la riduzione della SBP media dovrebbe essere di 15 mmHg. Precedenti studi del nostro gruppo riportavano una SD di 14 mmHg per SBP media. La dimensione del campione richiesta al livello di significatività bilaterale del 5% e all'80% di potenza è di 40 pazienti (formula di Lehr)

Numero di centri: 1

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Tutti i pazienti daranno il loro consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Ipertensione di stadio I.
  4. IMC > 30.

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità nota,
  2. Malattia renale cronica (VFG < 50 ml/min) o ESRD,
  3. Insufficienza cardiaca o respiratoria, O
  4. IM recente, shock, insufficienza epatica (ALT o AST > 3 volte il normale e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irbesartan
Trattamento con irbesartan 300 mg per 4 settimane. SE ABP> 135/85 mmHg aggiungere HCZ 12,5 mg.
Droga: Irbesartan
Trattamento con irbesartan 300 mg per 4 settimane. SE ABP>135/85 mmHg aggiungere idroclorotiazide 12,5 mg.
Comparatore attivo: Amplodipina
Trattamento con amlodipina 10 mg per 4 settimane. Se PA>135/85 mmHg aggiungere idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: Amlodipina
Trattamento con amlodipina 10 mg per 4 settimane. Se ABP>135/85 mmHg aggiungere idroclorotiazide 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa delle 24 ore e della rigidità arteriosa negli ipertesi obesi
Lasso di tempo: 12
12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuova insorgenza di diabete
Lasso di tempo: 12
12
Effetto specifico del farmaco sulla riduzione della deposizione di grasso centrale e del rapporto tra leptina e adiponectina
Lasso di tempo: 12
12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTH170909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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