Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan Versus Amlodipin: OBI-studien (OBI)

10 februari 2014 uppdaterad av: Aristotle University Of Thessaloniki

Dubbelblind studie av Irbesartan vs. Amlodipin hos överviktiga hypertensiva patienter - OBI-studien

Mål:

  1. Att studera effektiviteten av irbesartan 300 mg och amlodipin 10 mg vid 24 timmars ambulerande blodtrycksvärden hos överviktiga personer
  2. Att studera den läkemedelsspecifika effekten vid arteriell stelhet
  3. Att studera möjliga läkemedelsmekanismer vid fetma (minskning av central fetthalt och förändring av förhållandet mellan leptin och adiponektin)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

  1. Primär:

    • Minskning av 24-timmars BP hos feta hypertoniker
    • Minskning av artärstelhet

  2. Sekundär

    • Läkemedelsspecifik effekt på nystart av diabetes
    • Läkemedelsspecifik effekt på minskning av central fettavlagring och förhållandet mellan leptin och adiponektin

Studera design

Studieläkemedel: Irbesartan 300 mg vs. amlodipin 10 mg

Tx varaktighet och uppföljning: 12 månader

Insamlad data:

  • 24h SBP och DBP i tid 0, 1, 12.
  • Pulsvågshastighet i tiden 0,1,12.
  • Central fetma (totalt, visceralt, bukfett) i tiden 0,1,12.
  • Leptin/adiponektin i tiden 0,1,12.
  • BMI, midja/höftförhållande i tiden 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulin i tiden 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST i tiden 0, 1,12. Antal patienter: Minskningen av SBP förväntas vara 15 mmHg. Tidigare studier från vår grupp rapporterade en 14 mmHg SD för genomsnittlig SBP. Den provstorlek som krävs vid den dubbelsidiga 5 % signifikansnivån och 80 % effekt är 40 patienter (Lehrs formel)

Antal centra: 1

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 60 år.
  2. Alla patienter kommer att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien.
  3. Steg I hypertoni.
  4. BMI > 30.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet,
  2. Kronisk njursjukdom (GFR < 50 ml/min) eller ESRD,
  3. Hjärt- eller andningssvikt, ELLER
  4. Nyligen genomförd hjärtinfarkt, chock, leverbrist (ALT eller AST > 3 gånger normalt och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300mg i 4 veckor. OM ABP>135/85 mmHg tillsätt HCZ 12,5 mg.
Läkemedel: Irbesartan
Behandling med irbesartan 300mg i 4 veckor. OM ABP>135/85 mmHg tillsätt hydroklortiazid 12,5 mg.
Aktiv komparator: Amplodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 veckor. Om BP>135/85 mmHg tillsätt hydroklortiazid 12,5 mg
Läkemedel: Amlodipin
Behandling med amlodipin 10 mg i 4 veckor. Om ABP>135/85 mmHg tillsätt hydroklortiazid 12,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av 24-timmars BP och arteriell stelhet hos feta hypertoniker
Tidsram: 12
12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nystart av diabetes
Tidsram: 12
12
Läkemedelsspecifik effekt på minskning av central fettavlagring och förhållandet mellan leptin och adiponektin
Tidsram: 12
12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Studiestol: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTH170909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera