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Irbésartan versus amlodipine : l'étude OBI (OBI)

10 février 2014 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

Étude en double aveugle de l'irbésartan par rapport à l'amlodipine chez des sujets hypertendus obèses - L'étude OBI

Objectif:

  1. Etudier l'efficacité de l'irbésartan 300 mg et de l'amlodipine 10 mg sur les valeurs de pression artérielle ambulatoires de 24h chez les sujets obèses
  2. Étudier l'effet spécifique du médicament sur la rigidité artérielle
  3. Étudier les mécanismes médicamenteux possibles dans l'obésité (réduction de l'adiposité centrale et modification du rapport leptine/adiponectine)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

  1. Primaire:

    • Réduction de la TA sur 24h chez les hypertendus obèses
    • Réduction de la rigidité artérielle

  2. Secondaire

    • Effet spécifique du médicament sur l'apparition d'un nouveau diabète
    • Effet spécifique du médicament sur la réduction du dépôt central de graisse et le rapport leptine/adiponectine

Étudier le design

Médicaments à l'étude : irbésartan 300 mg contre amlodipine 10 mg

Durée Tx et suivi : 12 mois

Données collectées :

  • 24h SBP et DBP en temps 0, 1, 12.
  • Vitesse de l'onde de pouls dans le temps 0,1,12.
  • Obésité centrale (graisse totale, viscérale, abdominale) en temps 0,1,12.
  • Leptine/adiponectine en temps 0,1,12.
  • IMC, rapport taille/hanches dans le temps 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insuline en temps 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST en temps 0, 1,12. Nombre de patients : la réduction de la PAS moyenne devrait être de 15 mmHg. Des études antérieures de notre groupe ont rapporté un SD de 14 mmHg pour la PAS moyenne. La taille d'échantillon requise au niveau de signification bilatéral de 5 % et à la puissance de 80 % est de 40 patients (formule de Lehr)

Nombre de centres : 1

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 60 ans.
  2. Tous les patients vont donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Hypertension de stade I.
  4. IMC > 30.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue,
  2. Insuffisance rénale chronique (DFG < 50 ml/min) ou ESRD,
  3. Insuffisance cardiaque ou respiratoire OU
  4. IM récent, choc, insuffisance hépatique (ALT ou AST > 3 fois la normale et grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irbésartan
Traitement par irbesartan 300mg pendant 4 semaines. SI ABP>135/85 mmHg ajouter HCZ 12,5 mg.
Médicament: Irbésartan
Traitement par irbesartan 300mg pendant 4 semaines. SI ABP>135/85 mmHg ajouter hydrochlorothiazide 12,5 mg.
Comparateur actif: Amplodipine
Traitement par amlodipine 10 mg pendant 4 semaines. Si TA>135/85 mmHg ajouter hydrochlorothiazide 12,5 mg
Médicament: Amlodipine
Traitement par amlodipine 10 mg pendant 4 semaines. Si ABP>135/85 mmHg ajouter hydrochlorothiazide 12,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la PA sur 24h et de la raideur artérielle chez les hypertendus obèses
Délai: 12
12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nouvelle apparition du diabète
Délai: 12
12
Effet spécifique du médicament sur la réduction du dépôt central de graisse et le rapport leptine/adiponectine
Délai: 12
12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTH170909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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