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Irbesartana Versus Amlodipina: O Estudo OBI (OBI)

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Estudo duplo-cego de irbesartan vs. amlodipina em indivíduos hipertensos obesos - O estudo OBI

Objetivo:

  1. Estudar a eficácia de irbesartan 300mg e amlodipina 10 mg em valores de pressão arterial ambulatorial de 24h em indivíduos obesos
  2. Estudar o efeito específico da droga na rigidez arterial
  3. Estudar possíveis mecanismos de drogas na obesidade (redução da adiposidade central e alteração da proporção de leptina para adiponectina)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  1. Primário:

    • Redução da PA 24h em hipertensos obesos
    • Redução da rigidez arterial

  2. Secundário

    • Efeito específico da droga no novo aparecimento de diabetes
    • Efeito específico do medicamento na redução da deposição de gordura central e na proporção de leptina para adiponectina

Design de estudo

Medicamentos do estudo: Irbesartan 300mg vs. amlodipina 10mg

Duração do tratamento e acompanhamento: 12 meses

Dados coletados:

  • PAS e PAD 24h nos tempos 0, 1, 12.
  • Velocidade da onda de pulso no tempo 0,1,12.
  • Obesidade central (gordura total, visceral, abdominal) no tempo 0,1,12.
  • Leptina/adiponectina no tempo 0,1,12.
  • IMC, relação cintura/quadril no tempo 0,1, 12.
  • Glu, HbA1c, insulina no tempo 0, 1,12.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST no tempo 0, 1,12. Número de pacientes: Espera-se que a redução da PAS média seja de 15 mmHg. Estudos anteriores do nosso grupo relataram um DP de 14mmHg para a PAS média. O tamanho da amostra necessário no nível de significância bilateral de 5% e poder de 80% é de 40 pacientes (fórmula de Lehr)

Número de centros: 1

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Hypertension-24h ABPM Center Papageorgiou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 60 anos.
  2. Todos os pacientes darão seu consentimento informado para participar do estudo.
  3. Hipertensão estágio I.
  4. IMC > 30.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida,
  2. Doença renal crônica (TFG < 50 ml/min) ou ESRD,
  3. Insuficiência cardíaca ou respiratória, OU
  4. IAM recente, choque, deficiência hepática (ALT ou AST > 3 vezes o normal e gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irbesartana
Tratamento com irbesartana 300mg por 4 semanas. SE ABP>135/85 mmHg adicionar HCZ 12,5 mg.
Medicamento: Irbesartana
Tratamento com irbesartana 300mg por 4 semanas. SE ABP>135/85 mmHg adicionar hidroclorotiazida 12,5 mg.
Comparador Ativo: Amplodipina
Tratamento com amlodipina 10 mg durante 4 semanas. Se PA>135/85 mmHg adicionar hidroclorotiazida 12,5 mg
Medicamento: Amlodipina
Tratamento com amlodipina 10 mg durante 4 semanas. Se PA > 135/85 mmHg adicionar hidroclorotiazida 12,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da PA 24h e rigidez arterial em hipertensos obesos
Prazo: 12
12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Novo início de diabetes
Prazo: 12
12
Efeito específico do medicamento na redução da deposição de gordura central e na proporção de leptina para adiponectina
Prazo: 12
12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vasilios Kotsis, Prof, AUTH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTH170909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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