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進行性血液悪性腫瘍に対する強度変調全骨髄照射 (IM-TMI) (IM-TMI)

2021年5月18日 更新者:Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago

進行性血液悪性腫瘍に対する同種移植のためのフルダラビン/ブスルファンコンディショニングに加えて強度変調全骨髄照射 (IM-TMI) を行う第 I 相研究

これは、急性骨髄性またはリンパ芽球性白血病、高度非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫などの進行血液悪性腫瘍に対する同種幹細胞移植の準備として、化学療法レジメンに加えて強度変調全骨髄照射(IM-TMI)を使用する第 I 相試験です。 、慢性骨髄性白血病、および形質細胞白血病。 この研究に参加する被験者は重度の疾患を患っており、移植後でも再発のリスクが高いため、研究者らは化学療法レジメン(フルダラビン/ブスルファン)を使用することを提案しています。これは、化学療法薬の組み合わせの名前です。骨髄への強度変調放射線(IM-TMI)を伴うドナー幹細胞の移植前の患者。 化学療法と併用した全身照射(TBI)は、血液悪性腫瘍患者における骨髄移植(BMT)前のプレコンディショニングレジメンとしての標準治療です。 しかし、外傷性脳損傷は、目の水晶体、脳全体、肺、肝臓、腎臓、心臓、小腸、口腔などの器官への放射線照射により、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 IM-TMI は、他の臓器を温存しながら骨髄に適切な線量の放射線を照射できるため、放射線による副作用を制限します。 放射線照射と化学療法薬の投与は、被験者の免疫系を抑制し、腫瘍細胞を死滅させるだけでなく、コンディショニング療法の効果も強化するため、骨髄移植が成功する可能性が高くなります。

この研究では治験薬は使用されていません。 この研究の研究部分は、従来の放射線の代わりに強度変調された全骨髄照射を使用することです。 IMTMI は、処方された治療の 99% を標的の骨に届けることができ、従来の外傷性脳損傷で受けた周囲の臓器への放射線量を 29% ~ 65% 削減できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の疾患のある患者さん:

    • 最初の完全寛解における急性骨髄性白血病またはリンパ芽球性白血病。最初の導入化学療法、細胞遺伝学的研究、または分子研究後の反応の失敗により予後不良が証明された場合。
    • 化学療法後にほぼ同等の二次寛解、または部分寛解の急性白血病。
    • 骨髄病変を伴う高悪性度の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫で、高用量化学療法および自家SCTを含む二次治療後に耐性/再発した。
    • 進行期または急性期の CML。
    • 形質細胞白血病。
  • 年齢は18~60歳。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータス 70
  • 適切な心臓および肺機能。 LVEF が予測値の 40% 以下または DLCO が 50% 以下に低下した患者は、このプロトコールに登録する前に、それぞれ心臓科または呼吸器科からの許可が必要です。
  • 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上。
  • 血清ビリルビン 2.0 mg/dl、SGPT が正常上限の 3 倍以下

除外基準:

  • 余命は付随する病気によって著しく制限されます。
  • 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠
  • HIV陽性者
  • 患者は妊娠しています
  • 患者または保護者はインフォームドコンセントに署名することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IM-TMI (3Gy)
患者は 1 日あたり 3Gy を 1 日間受けます (合計 3Gy)。
患者は1日あたり3Gyを1日間受けます。
実験的:IM-TMI (6Gy)
患者は 1 日あたり 3Gy を 2 日間受けます (合計 6Gy)。
患者は 1 日あたり 3Gy を 2 日間受けます。
実験的:IM-TMI (9Gy)
患者は 1 日あたり 3Gy を 3 日間受けます (合計 9Gy)。
患者は 1 日あたり 3Gy を 3 日間受けます。
実験的:IM-TMI (12Gy)
患者は 1 日あたり 3Gy を 4 日間受けます (合計 12Gy)。
患者は1日あたり3Gyを4日間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード4のTMI毒性を持つ参加者の数
時間枠:移植後1年
移植後1年
TMIと無関係な1年以内の死亡率を持つ参加者の数
時間枠:移植後1年
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液悪性腫瘍患者における好中球と血小板の生着までの時間
時間枠:移植後最大100日
移植後最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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